La Northwestern University y un fabricante de válvulas cardiacas, encubiertos por Myxo

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La Northwestern University y un fabricante de válvulas cardiacas, encubiertos por Myxo

PR Newswire CHICAGO, September 27, 2012

CHICAGO,September 27, 2012/PRNewswire/ -- -La Northwestern Universityy un destacado fabricante de válvulas cardiacas están en el centro del encubrimiento de Myxo El Myxo Etiologix modelo 5100, conocido también como Myxo 5100, es un dispositivo de válvula cardiaca fabricado y presentado en el mercado por medio de Edwards LifeSciences (Irving,California) en el año 2007. Este dispositivo se diseñó de forma específica para tratar la enfermedad de Myxo, una enfermedad que causa fugas en la válvula cardiaca. Pese a comercializarse e implantarse de forma quirúrgica en pacientes en el mercado de Estados Unidos desde el año 2007, parece como si la Administración de Fármacos y Alimentos, organismo que aprueba la comercialización de todos los dispositivos médicos, no fuera conocedora de que Myxo 5100 estaba disponible. De hecho, Edwards no solicitó la exención del dispositivo investigacional para Myxo 5100, algo necesario siguiendo la norma de la FDA 21 CFR 812.2 en 2006, cuando se realizaron los primeros modelos del prototipo para experimentos en humanos. Northwestern tampoco consiguió el consentimiento informado, que viola la Common Rule 45 CFR 46, siendo un requisito en este país. Según la página web de la Public Pair Patent, Edwards LifeSciences solicitó una patente para el dispositivo entre 2004-2007, incluyendo varias demandas de modificación de la forma con fin de demostrar una invención única. Posteriormente, estos cambios sirvieron para conseguir una nueva patente concedida por medio de la oficina de patentes de Estados Unidos en el año 2007. De forma simultánea, Edwards indicó en sus propios documentos internos los términos de una justificación para archivarse, en el año 2006, documentando que el dispositivo Myxo solo era una modificación pequeña del dispositivo anterior, Geoform Model 4200. Mientras, el doctor McCarthy, del Northwestern Memorial Hospital, probó el dispositivo Myxo durante sus ensayos clínicos entre 2006 y 2007. A pesar de ello, el fabricante se opuso a indicar a la FDA que el nuevo dispositivo iba a ser probado por primera vez en seres humanos. Además, Northwestern y McCarthy no contaron a los pacientes el uso de un consentimiento de información completa, tal y como declaró el Senate Finance Committee en 2010. Este experimento en humanos se realizó de modo ilegal sin el consentimiento informado y sin el conocimiento de la FDA, a pesar de que el doctor Nalini Rajamannan, director de válvulas de la Northwestern University, intentó llevar el ensayo clínico en humanos hasta la oficina del decano de la Northwestern University y del Board of Trustees, la FDA, los Health and Human Services (HHS) y el National Institute of Health (NIH). En octubre del año 2008, la FDA inició una retirada voluntaria siguiendo la norma 21CFR7 y dando autorización al dispositivo con un nuevo nombre en abril de 2009. El 16 de julio de 2009, el enlace del congreso de la FDA escribió una carta a la paciente Antonista Vlahoulis en relación al dispositivo investigacional Myxo. La

carta también declaraba que el Senador Richard Durbin podría contactar con ella en relación a los motivos investigacionales. Vlahoulis explicaba no haber recibido ninguna forma de contacto del Senador deIllinoishasta la fecha. Cuando se contactó con ella recientemente, la oficina del Senador Durbin no comentó nada acerca de este tema. En 2008, el Senador Charles Grassley, deIowa, inició una Senate Finance Investigation, enviando varias cartas del congreso a Northwestern, Edwards y a la FDA. Esta investigación parece haberse quedado estancada desde el año 2010, la última vez que se publicó información actualizada. Cuando se contactó con él, la ayuda del Senador Grassley explicó que "los intereses competentes" le prevenían de hacer cualquier tipo de comentario. El hecho de que una compañía pueda inventar un nuevo dispositivo y probarlo posteriormente por primera vez en seres humanos sin decírselo a nadie hace que salten las preguntas. La FDA admite que Edwards comercializó el dispositivo sin el permiso necesario 510k. Pese a ello, siguieron dando permiso al dispositivo indicado dETlogix modelo 5100 y a un segundo dispositivo, el IMR modelo 4100. ¿ Cómo puede una compañía fabricar y comercializar un dispositivo sin registrarlo en la FDA, y después comercializar el dispositivo en Estados Unidos siguiendo las directrices de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC)? Con el fin de que suceda esto, el dispositivo necesita estar dentro de la lista de exenciones de 510(k). Según la FDA, "Edwards Lifesciences no buscaba el permiso 510(k) antes de su comercialización, ya que no pensaba que el producto hubiera cambiado lo suficiente como para permitir un nuevo permiso. La FDA se mostró en desacuerdo, y la compañía envío una aplicación 510(k) para dETlogix, que recibió la autorización de la FDA". "510(k) (notificación de antes de comercialización) para la FDA es necesaria al menos 90 días antes de su comercialización a no ser que el dispositivo esté exento de los requisitos 510(k) en 21 CFR 807." A pesar de ello, estos dispositivos que están exentos de 510(k) están listados en la siguiente tabla de la página web de la FDA, indicando que los dispositivos de anuloplastia no forman parte de esta lista de exenciones. El PDF está disponible en: http://stream1.newswire.ca/media/2012/09/25/20120925_C9379_DOC_EN_18451.pdf Si desea más información: Rob Amaefule [e-mail] [phone]