NeuroSigma reçoit la certification CE

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NeuroSigma reçoit la certification CE

PR Newswire LOS ANGELES, 5 septembre 2012

- Préparation du quatrième trimestre 2012 pour le lancement européen d'eTNS, traitement non-invasif contre l'épilepsie et la dépression LOS ANGELES, 5 septembre 2012 /PRNewswire/ -- NeuroSigma, Inc., une entreprise de matériel médical basée àLos Angeles, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification CE pour son système eTNS™ (external Trigeminal Nerve Stimulation, stimulation externe du nerf trijumeau), appeléMonarch™, pour le traitement d'appoint de l'épilepsie et des troubles dépressifs majeurs, pour les adultes et les enfants à partir de 9 ans. L'approbation de NeuroSigma a été soutenue par des données collectées sur de nombreuses années en matière de sécurité et d'efficacité probante obtenues lors d'essais cliniques menés à UCLA (université deLos Angeles, Californie) et USC (université de Californie du sud).

Le système eTNS sera vendu sur ordonnance d'un médecin dans l'Union Européenne (UE). Il se compose d'un générateur externe d'impulsions et de

patches électriques jetables placés sur le front et remplacés quotidiennement. Les patches se portent principalement de nuit, lorsque le patient dort. Les études cliniques ont montré que l'eTNS est bien tolérée, réduit de façon significative les crises chez les patients épileptiques et améliore l'humeur des patients atteints de dépression. La planification de l'introduction de ce traitement dans des centres de soin de l'épilepsie et de la dépression de l'UE est en cours. NeuroSigma est en train de mettre en place une infrastructure de marketing, ventes et distribution en vue d'un lancement du produit au quatrième trimestre 2012 dans l'UE. L'épilepsie et la dépression sont deux problèmes de santé majeurs au sein de l'UE, avec environ 4 millions de personnes épileptiques et 20 millions atteintes de dépression clinique. « Nous sommes fiers d'avoir réussi le processus de marquage CE. Il s'agit d'une étape majeure pour NeuroSigma et cela nous permettra d'améliorer nos efforts pour transformer la prise en charge de l'épilepsie et de la dépression. Je souhaite remercier tous nos employés, fournisseurs, sites d'essais cliniques et consultants pour tout le travail fourni, et nos investisseurs pour leur soutien », a déclaré Lodwrick Cook, président de NeuroSigma. « En tant qu'entreprise, nous nous engageons à ce que l'eTNS soit abordable et largement disponible au sein de l'UE », a ajouté le Dr Leon Ekchian, PDG de NeuroSigma. « Nous sommes impatients de commencer le déploiement de notre stratégie de commercialisation pour les patients souffrant d'épilepsie et de dépression. Dans le même temps, nous chercherons à obtenir des approbations pour d'autres régions du monde. Aux États-Unis, nous soumettrons une demande à la FDA pour une IDE (investigational device exemption - dispense de la mise à l'essai d'un appareil expérimental) afin de commencer un essai pivot dans plusieurs centres d'eTNS pour l'épilepsie. Plus de trente des principaux centres aux États-Unis et enEuropeont exprimé leur intérêt pour participer à cet essai pivot ». La stimulation du nerf trijumeau a été inventée à UCLA et NeuroSigma en détient la licence exclusive. Le Dr Christopher DeGiorgio, vice-président du service neurologie de NeuroSigma et professeur en neurologie à l'école de médecine d'UCLA, a été le fer de lance du développement clinique de l'eTNS pour le traitement l'épilepsie. « La certification CE de l'eTNS est l'un des plus beaux moments de ma vie et marque l'apogée de plus de 10 ans de recherche. Je souhaite remercier tous mes collègues à UCLA et USC, sans qui tout cela n'aurait pas été possible. Je pense aussi à chacun des patients qui ont participé à nos essais cliniques et qui ont aidé à développer ce traitement révolutionnaire. Je suis particulièrement reconnaissant envers l'équipe de direction de NeuroSigma, pour leur foi en cette technologie et pour leur vision et leur engagement envers les patients qui souffrent d'épilepsie et de dépression », a déclaré le Dr DeGiorgio. Les mécanismes cliniques et humains des études-action de l'eTNS en cas de dépression majeure ont été menés par le docteur Ian A. Cook, conseiller médical senior auprès de NeuroSigma et professeur en résidence du département de psychiatrie de l'école de médecine d'UCLA, où il exerce en tant que directeur du programme clinique de recherche sur la dépression. « En tant que thérapie de neuromodulation non-invasive, la stimulation du nerf trijumeau pourrait constituer un changement de paradigme en matière de traitement de la dépression majeure et elle a le potentiel d'améliorer de façon notable les vies de millions de personnes, sans les effets secondaires des traitements

médicamenteux », souligne le Dr Cook. Présentation de la stimulation du nerf trijumeau La stimulation du nerf trijumeau existe sous deux formes : eTNS™ (électrodes externes et générateur d'impulsion externe, en cours de commercialisation) et sTNS™ (électrodes sous-cutanées et générateur d'impulsions implantable, actuellement en cours de développement). Le système eTNS utilise un patch auto-adhésif sur mesure appliqué sur le front pour stimuler des branches du nerf trijumeau, très proches de la surface de la peau du front. Le stimulus à basse fréquence est limité aux tissus mous du front, sans pénétration directe dans le cerveau. Le nerf trijumeau est le plus grand nerf crânien et offre un chemin à haute accessibilité permettant aux signaux d'entrer dans le cerveau. Ce nerf est projeté dans des zones spécifiques du cerveau, notamment le locus coeruleus, le nucleus tractus solitarius, le thalamus et le cortex cérébral, qui sont impliquées dans l'épilepsie, la dépression, le syndrome de stress post- traumatique, les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention et autres troubles. Les études d'imagerie TEP chez les humains confirment que l'eTNS peut activer ou inhiber des régions clés impliquées dans ces troubles ; des changements ont ainsi pu être observés après quelques minutes de traitement. L'eTNS est un traitement autonome, mais une fois l'approbation des autorités de réglementation obtenue, les patients qui y réagissent favorablement pourraient opter pour le système implantable sTNS que NeuroSigma est en train de développer. ATTENTION :aux États-Unis, eTNS™ et sTNS™ sont des appareils expérimentaux et sont limités à une utilisation expérimentale en vertu de la loi fédérale (ou américaine). À propos de NeuroSigma, Inc. NeuroSigma est une entreprise de technologie médicale basée àLos Angeleset établie pour développer des technologies émergentes potentiellement susceptibles de transformer la pratique de la médecine. Actuellement, NeuroSigma concentre ses activités sur un certain nombre de traitements par neuromodulation et, par le biais de sa filiale en propriété majoritaire NSVascular, Inc., travaille également sur des endoprothèses couvertes d'un film fin de Nitinol pour des applications endovasculaires. NeuroSigma emploie deux plates-formes de traitement par neuromodulation : la stimulation du nerf trijumeau (trigeminal nerve stimulation, ou TNS) et la stimulation profonde du cerveau (deep brain stimulation, ou DBS). NeuroSigma détient une grande quantité de brevets exclusifs d'UCLA, qui incluent des traitements potentiels de l'épilepsie, de la dépression, du syndrome de stress post-traumatique et des troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention par la TNS, ainsi que de l'obésité et du syndrome du stress post-traumatique via la DBS. Pour de plus amples informations concernant NeuroSigma, veuillez consulter le site internet www.neurosigma.com. Déclaration d'exonération de nature prospective : Le présent communiqué de presse contient des déclarations de nature prospective, concernant sans s'y limiter, résultats de recherche et développement, efficacité, effets secondaires, potentiel de marché et de produit, disponibilité de produit et autres déclarations relatives aux systèmes eTNS™ et sTNS™. Ces déclarations décrivent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus venaient à survenir, les résultats

réels sont susceptibles de différer des attentes et projections de l'entreprise. Les risques et incertitudes incluent sans s'y limiter : conditions générales du secteur et du marché des appareils médicaux ; avancées technologiques et brevets déposés par la concurrence ; problèmes inhérents à la recherche et développement et aux processus de réglementation ; problèmes liés à la mise sur le marché de nouveaux produits, notamment l'imprévisibilité de l'acceptation de nouveaux appareils médicaux par le marché ; variabilité des résultats du traitement selon les patients ; difficultés potentielles de fabrication d'un nouveau produit ; conditions économiques générales ; lois et réglementations affectant les opérations domestiques et internationales. Contacts NeuroSigma: Dr Leon Ekchian, PDG Tél. : [phone] E-mail : [e-mail] NeuroSigma, Inc. Site Web : http://www.neurosigma.com M. Mark Collinson, partenaire Tél. : [phone] E-mail : [e-mail] CCG Investor Relations Site Web : http://www.ccgir.com