Rienso® (ferumoxytol) reçoit une autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement de la carence martiale chez les patients adultes souffrant de maladie rénale chronique

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Rienso® (ferumoxytol) reçoit une autorisation

de mise sur le marché européen pour le

traitement de la carence martiale chez les

patients adultes souffrant de maladie rénale

chronique

PR Newswire

LONDRES, OSAKA, Japon et LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012

LONDRES,

OSAKA

, Japon et

LEXINGTON, Massachusetts

,

June 22, 2012

/PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) et AMAG Pharmaceuticals,

Inc. ont annoncé aujourd'hui l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par

la Commission européenne du ferumoxytol, un nouveau traitement de fer

intraveineux visant à traiter la carence martiale chez les patients adultes

souffrant de Maladie Rénale Chronique (MRC). Cette autorisation de mise sur le

marché fait suite à l'opinion positive reçue le 19 avril 2012 par le Comité des

Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des

médicaments (EMA). Suite à cette décision, Takeda prévoit de lancer le

ferumoxytol à travers l'

Europe

dans un proche avenir.

« L'autorisation de mise sur le marché européen du ferumoxytol marque une

étape importante pour Takeda dans son engagement en néphrologie. Nous

sommes impatients de fournir aux cliniciens, dans un proche avenir, le

ferumoxytol, une nouvelle option thérapeutique importante», a déclaré Trevor

Smith, Responsable des Opérations commerciales

Europe

et

Canada

, Takeda

Pharmaceuticals.

L'autorisation de mise sur le marché, qui sera détenue par Takeda Global

Research & Development (

Europe

) Ltd, est valable dans l'ensemble des actuels

états membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège. Elle se base sur les

données recueillies dans le cadre d'un large programme de développement

clinique à travers les trois études pivots de Phase III sur l'efficacité et la

tolérance du ferumoxytol. Dans ces essais, 1 726 patients ont été exposés au

ferumoxytol incluant 1 562 patients à tous les stades de MRC; au cours

desquels le ferumoxytol a été administré en injection rapide.

[1,2,3]

Dans ces

études, le ferumoxytol a significativement accru le taux d'hémoglobine par

rapport à l'administration de fer par voie orale sur l'ensemble des patients

atteints de MRC.

[1,2,3]

De plus, le ferumoxytol a été bien toléré chez les

patients souffrant de MRC avec une carence martiale, présentant un taux

global d'effets indésirables similaire à celui du traitement de fer par voie

orale.

[1]

Ces résultats ont été confirmés par les données issues d'une étude

observationnelle rétrospective réalisée dans trois grandes cliniques

d'hémodialyse aux Etats-Unis impliquant plus de 8 600 patients et plus de 33

300 doses administrées de ferumoxytol.

[4,5]

La carence martiale est une cause fréquente d'anémie souvent observée au

cours des phases tardives de la MRC, alors que la fonction rénale se détériore

et l'érythropoïèse (production de globules rouges) décline. La carence martiale

a un impact significatif sur la vie des patients, causant fatigue et essoufflement

et une augmentation du risque de complications cardiovasculaires

dont l'insuffisance cardiaque congestive.

[6,7]

« Bien que les traitements de la carence martiale soient disponibles depuis de

nombreuses années, la maladie reste handicapante dans la vie quotidienne

de patients souffrant de MRC à l'échelle mondiale, et sa prise en charge doit

être faite de façon individuelle et adaptée à chaque patient», a déclaré

Francesco Locatelli, Directeur scientifique de la Division de Néphrologie et de

Dialyse à l'Hôpital Alessandro Manzoni, Lecco, Italie. « Le ferumoxytol

représente une alternative efficace et pratique aux traitements actuels dans la

prise en charge de la carence martiale, et son autorisation de mise sur le

marché sera favorablement accueille par les spécialistes du rein ».

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos de Rienso

®

(ferumoxytol)

Le ferumoxytol est un traitement à base de fer intraveineux avec une indication

dans le traitement de la carence martiale chez les patients adultes souffrant de

MRC. La dose totale maximale de ferumoxytol s'élève à 1020mg, et est

administrée sous la forme d'une injection initiale de 510 mg en intraveineuse,

suivie d'une seconde injection de 510 mg en intraveineuse 2 à 8 jours plus tard.

La cure de traitement optimale pour la plupart des adultes consiste en deux

injections de 510 mg de fer en intraveineuse. Le ferumoxytol accroît

significativement le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de MRC

avec carence martiale, tant pour ceux en dialyse que ceux n'étant pas en

dialyse, par rapport à l'administration de fer par voie orale. Les essais cliniques

ont aussi démontré que le ferumoxytol est bien toléré.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est

commercialisé en dehors des Etats-Unis par Takeda Pharmaceuticals suite à

l'accord de promotion signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement

approuvé au

Canada

et aux Etats-Unis sous le nom de marque Feraheme

®

.

Un résumé des caractéristiques du produit sera disponible prochainement sur

le site Web de l'EMA.

Références

1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J,

et al

. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia

in CKD.

J Am Soc Nephrol

2008; 19: 1599-1605.

2. AMAG Pharmaceuticals. Data on file.

3. Provenzano R, Schiller B, Rao M,

et al

. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement

therapy in hemodialysis patients.

Clin J Am Soc Nephrol

2009; 4: 386-393.

4. Schiller B, Bhat P, Sharma A,

et al.

Safety of Feraheme

®

(Ferumoxytol) in hemodialysis

patients at 3 dialysis chains over a 1-year period.

J Am Soc Nephrol

2011; 22: 477A-478A.

Abstr FR-PO1573.

5. Sharma A, Bhat P, Schiller B,

et al.

Efficacy of Feraheme

®

(Ferumoxytol) administration on

target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains.

J Am Soc

Nephrol

2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.

6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease.

Diabetes Spectrum

2008; 21:

12-19.

7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice

recommendations for anemia in chronic kidney disease.

Am J Kidney Dis

2006; 47:S11-

15.

À propos de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, dont le siège social est situé à

Zurich

, est une filiale exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Takeda, premier laboratoire pharmaceutique au Japon et un leader de

l'industrie mondiale, a pour mission d'améliorer la santé des patients du monde

entier en étant à la pointe de l'innovation médicale. Présente dans plus de 70

pays ; Takeda est particulièrement présente en Asie, en Amérique du Nord, en

Europe

, et sur les marchés émergents à croissance rapide, y compris ceux de

l'Amérique Latine, la Russie / la Communauté d'États indépendants et la Chine.

Tadeka est 12

è

en termes de chiffres d'affaires de médicaments de

prescription sur ordonnance, 14

è

dans les pays BRIC et 18

è

en

Europe

. Tadeka

commercialise des médicaments dans les principales aires thérapeutiques

suivantes : les maladies métaboliques, la gastroentérologie, l'oncologie, les

maladies cardiovasculaires, les maladies du SNC, les troubles inflammatoires et

immunitaires, les maladies respiratoires et la gestion de la douleur.

Des informations complémentaires sur Tadeka sont disponibles sur le site

Internet de l'entreprise,

http://www.takeda.com

.