Rapport d'information déposé par la Commission des affaires européennes sur le paquet médicaments (E 4184, E 4185, E 4186, E 4187 et E 4188)

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Le paquet pharmaceutique de la Commission européenne est un ensemble de cinq propositions de directives et de règlements relatives au médicament dans le cadre de la compétence communautaire exercée depuis 1965. Ce rapport analyse, dans la première partie, la mutation de l'activité stratégique du secteur pharmaceutique, y étudie la place importante de la France, comme producteur et consommateur. Il expose les caractéristiques du cadre juridique, fondé sur la coexistence entre droit communautaire et droit national. La deuxième partie émet des propositions sur l'information des patients, la publicité, le développement de la pharmacovigilance, la lutte contre les médicaments falsifiés.

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Publié le 01 octobre 2009
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Langue Français
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 ______    ASSEMBLÉE NATIONALE  CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958  TREIZI ÈME LÉGISLATURE  Enregistré à la Présidence de lAssemblée nationale le 28 octobre 2009.      R A P P O R T D  I N F O R M A T I O N   DÉPOSÉ  PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES EUROPÉENNES(1)  
sur le « paquet » médicaments (E 4184, E 4185, E 4186, E 4187 et E 4188), 
ET PRÉSEN  PAR Mme Valérie ROSSO-DEBORD,   Députée       
                                            (1)Commission figure au verso de la présente page.La composition de cette
La Commission des affaires européennes est composée de :M. Pierre Lequiller,président; MM. Michel Herbillon, Jérôme Lambert, Thierry Mariani, Didier Quentin,vice-présidents; M. Jacques Desallangre, Mme Marietta Karamanli, MM. Francis Vercamer, Gérard Voisin secrétaires ;M. Alfred Almont, MmeMonique Boulestin, MM. Pierre Bourguignon, Yves Bur, François Calvet, Christophe Caresche, Philippe Cochet, Bernard Deflesselles, Lucien Degauchy, Michel Delebarre, Michel Diefenbacher, Jean Dionis du Séjour, Marc Dolez, Daniel Fasquelle, Pierre Forgues, Mme Arlette Franco, MM. Jean-Claude Fruteau, Jean Gaubert, Hervé Gaymard, Guy Geoffroy, Mmes Annick Girardin, Anne Grommerch, Elisabeth Guigou, Danièle Hoffman-Rispal, MM. Régis Juanico, Marc Laffineur, Robert Lecou, Michel Lefait, Lionnel Luca, Philippe Armand Martin, Jean-Claude Mignon, Jacques Myard, Michel Piron, Franck Riester, Mmes Robin- Chantal Rodrigo, Valérie Rosso-Debord, Odile Saugues, MM. André Schneider, Philippe Tourtelier. 
 
 
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SOMMAIRE ___  
Pages
 
INTRODUCTION............................................................................................................... 7
PREMIERE PARTIE : UN SECTEUR ECONOMIQUE SPECIFIQUE ET UN ENJEU DE SANTE PUBLIQUE IMPORTANT................................................................ 11
I. UNE ACTIVITE STRATEGIQUE EN COURS DE MUTATION.................................... 11 A. DE GRANDES ENTREPRISES EUROPEENNES DE POINTE DANS UNE ACTIVITE OU DOMINENT LES SOCIETES AMERICAINES......................................... 11 B. UNE FRANCE AU PREMIER PLAN AU SEIN DE LUNION EUROPEENNE................... 12 1. Premier marché de lUnion européenne....................................................... 12
2. Premier producteur de lUnion européenne................................................. 12
3. Une entreprise de taille mondiale, Sanofi-Aventis, et de nombreux laboratoires de plus petite taille...................................................................... 13 C. DES ENJEUX DAVENIR ESSENTIELS ET IDENTIFIES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE TANT SUR LE PLAN HUMAIN ET SANITAIRE QUE SUR LE PLAN ECONOMIQUE.......................................................................................................... 15
II. UN CADRE JURIDIQUE EUROPEEN EXIGEANT ET FONDE SUR LA COEXISTENCE DE DEUX REGIMES : L UN COMMUNAUTAIRE, L AUTRE NATIONAL........................................................................................................................ 19 A. DES REGLES COMMUNAUTAIRES ANCIENNES DONT LA TENEUR SEST RENFORCEE AVEC LE MARCHE UNIQUE................................................................ 19
B. LA COEXISTENCE ACTUELLE DE COMPETENCES COMMUNAUTAIRES ET DE COMPETENCES NATIONALES ET AINSI DE DEUX PROCEDURES DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, LUNE NATIONALE, LAUTRE COMMUNAUTAIRE.................................................................................................... 20
 
 
4    DEUXIEME PARTIE : LES PROPOSITIONS DU PAQUET PHARMACEUTIQUE....... 23
I. L INFORMATION DES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE : DES PROPOSITIONS INACCEPTABLES EN L ETAT, POUR UN SUJET QUI APPARAIT DEVOIR ETRE TRAITE SUR DE TOUT AUTRES BASES................................................................................................... 23
A. LE DROIT COMMUNAUTAIRE ACTUEL : UNE TRES LARGE INTERDICTION DE LA PUBLICITE ET UN STRICT ENCADREMENT DES INFORMATIONS DELIVREES AUX PATIENTS ET AUX PROFESSIONNELS DE SANTE PAR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES..................................................................... 23 B. LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE : AUTORISER, SANS LA DEFINIR, LINFORMATION DU PATIENT SUR LES MEDICAMENTS DELIVRES SUR ORDONNANCE, TOUT EN MAINTENANT LES REGLES ACTUELLES DINTERDICTION DE LA PUBLICITE.......................................................................... 25 C. UN DISPOSITIF QUI SE HEURTE EN LETAT A LHOSTILITE DE LA PRESQUE TOTALITE DES ETATS MEMBRES POUR UN SUJET QUI NE POURRAIT ETRE REPRIS QUE SUR DAUTRES BASES....................................................................... 27 1. Un sujet sensible et identifié comme tel depuis longtemps....................... 27 2. Lhostilité ou les réserves dune très large majorité dEtats membres..... 29
3. Des professionnels nuancés et des patients réservés............................... 29 4. La nécessité daborder le sujet, en tout état de cause, sur de tout autres bases...................................................................................................... 30
a) Une absence de définition de linformation et un manque de clarté préjudiciables................................................................................................. 30
b) La mise en jeu dimportants équilibres de fond.............................................. 30
c) Des textes non acceptables en létat et la nécessité de prévoir dautres points de départ.............................................................................................. 31
II. LE DEVELOPPEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCE : DES PROPOSITIONS ACCEPTABLES, SOUS RESERVE DE CLARIFICATIONS............. 33 A. LES REGLES ACTUELLES EN MATIERE DE PHARMACOVIGILANCE........................ 33 1. Les enjeux du suivi des effets indésirables des médicaments.................. 33 2. Un domaine déjà réglé par le droit communautaire.................................... 33 B. LES PROPOSITIONS DE LA COMMISSION EUROPEENNE : UN NOUVEAU COMITE AU SEIN DE LAGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS, UN OBJECTIF DE CLARIFICATION DES ROLES AVEC UN RENFORCEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE, COMME DES INSTRUMENTS DE SUIVI DU MEDICAMENT........................................................................................................... 36
1. Une conception et une définition plus larges de leffet indésirable........... 37 2. Un réaménagement des instruments de suivi post-AMM des médicaments..................................................................................................... 37
3. Le renforcement du niveau communautaire et une clarification des rôles.................................................................................................................... 39 a) La base de données EudraVigilance............................................................... 39
5    b) La création dun portail Web européen sur la sécurité des médicaments et la coordination des portails nationaux....................................................... 40
c) Linstitutionnalisation dun Comité consultatif pour lévaluation des risques en matière de pharmacovigilance au sein de lAgence européenne des médicaments et laccroissement des mission du groupe de coordination des Etats membres pour lamélioration du suivi post-AMM............................................................................................................... 41
d) La clarification de la procédure communautaire pour les risques de sécurité grave................................................................................................. 42
e) Ladjonction de redevances pour le financement de la pharmacovigilance......................................................................................... 42
C. DES AMELIORATIONS DE FOND A PREVOIR POUR CLARIFIER LES ROLES ET PERMETTRE LE BON FONCTIONNEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE.............. 43
III. LA LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS FALSIFIES : UN OBJECTIF CONSENSUEL ET PARTAGE, MAIS DES MODALITES A PRECISER ET AMELIORER..................................................................................................................... 47 A. LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE : UN RENFORCEMENT DE LA SECURITE DE LA CHAINE DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DU MEDICAMENT........................................................................................................... 47
1. Les enjeux.......................................................................................................... 47
2. Les mesures prévues par la Commission européenne.............................. 50 a) Une approche large de santé publique, reposant sur la notion de médicament falsifié, et complémentaire de celle du Conseil de lEurope...... 50
b) Des mesures pour sécuriser la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments............................................................................................. 50
c) La prise en compte des flux avec les pays tiers............................................... 53
3. Des compléments à prévoir............................................................................ 53 TRAVAUX DE LA COMMISSION.................................................................................... 57 PROPOSITION DE RESOLUTION.................................................................................. 59
ANNEXE : LISTE DES PERSONNES RENCONTREES
 
 
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