Rapport d information fait au nom de la mission commune d information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » - Tome I : Rapport
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Description

La mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments se place dans le contexte de l'affaire du Mediator ®, dont les effets ont ouvert une nouvelle crise de confiance du grand public à l'égard du médicament. La mission s'est attachée à comprendre les circonstances qui ont conduit à la suspension puis au retrait du Mediator ® sous l'angle du dispositif français d'évaluation et de contrôle du médicament. Sur la base des dysfonctionnements révélés par le cas du Mediator ®, et plus globalement compte tenu des insuffisances touchant le parcours des médicaments, la mission préconise une réforme de grande ampleur. Cette proposition de réforme est axée autour d'un ensemble de mesures garantissant la prise en compte prioritaire des objectifs de santé publique dans toutes les décisions publiques touchant le médicament, d'une part et permettant la diffusion d'une culture de pharmacovigilance élargie à l'ensemble de la société, d'autre part. A noter que les procès-verbaux des auditions menées par la mission d'information sont disponibles dans un Tome II consultable à l'adresse suivante : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000395/index.shtml

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Publié le 01 juin 2011
Nombre de lectures 13
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français
Poids de l'ouvrage 1 Mo

Extrait

N° 675
SENAT
SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011
Enregistré à la Présidence du Sénat le 28 juin 2011
RAPPORT D’INFORMATION
FAIT
au nom de la mission commune d’information sur : « Mediator : évaluation et
contrôle des médicaments » (1),
Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE,
Sénateur.
Tome I : Rapport
(1) Cette mission commune d’information est composée de : M. François Autain, président ; Mme Nathalie Goulet,
MM. Gilbert Barbier, Bernard Cazeau, vice-présidents ; MM. Jacky Le Menn, Jean-Louis Lorrain, secrétaires ; Mme Marie-Thérèse
Hermange, rapporteur ; M. Paul Blanc, Mme Marie-Christine Blandin, MM. Philippe Darniche, André Dulait, Alain Fauconnier,
Michel Guerry, Mme Christiane Kammermann, M. Ronan Kerdraon, Mme Virginie Klès, MM. Dominique Leclerc, Jean-Pierre
Michel, Alain Milon, Jean-Jacques Mirassou, Mmes Janine Rozier, Odette Terrade, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe et Alain
Vasselle.- 3 -
SOMMAIRE
Pages
INTRODUCTION......................................................................................................................... 7
PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR, RÉVÉLATEUR DE
DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA CHAÎNE DU
MÉDICAMENT ............................................................................................................................ 11
I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU LONG DU PARCOURS DU
MEDIATOR............................................................................................................................. 11
A. L’ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU BENFLUOREX ..................... 11
1. Le débat scientifique : les thèses en présence.......................................................................... 12
a) La thèse du laboratoire : l’originalité du benfluorex ........................................................... 12
b) Le benfluorex, un anorexigène ?......................................................................................... 13
2. Du débat scientifique au débat sur l’expertise publique.......................................................... 17
a) Des données de la littérature scientifique tardivement redécouvertes.................................. 17
b) La faiblesse de l’analyse pharmacologique interne ............................................................. 18
B. L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ................................................................... 21
1. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale « inquiète » ...................................... 21
2. Mais jamais remise en cause avant 2009................................................................................. 23
a) Les hésitations sur les indications thérapeutiques ............................................................... 23
b) Une procédure d’AMM révélant de nombreuses fragilités .................................................. 26
C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU ............................................................................................. 29
1. Un service médical rendu jugé insuffisant............................................................................... 29
2. Une réévaluation inaboutie..................................................................................................... 30
D. LE REMBOURSEMENT ........................................................................................................... 32
1. L’échec des tentatives de baisse du taux de remboursement.................................................... 33
2. Un coût élevé pour la collectivité............................................................................................ 35
E. LA PRESCRIPTION................................................................................................................... 36
1. Des alertes réitérées relatives à un mésusage important......................................................... 36
2. « Dans le secret des cabinets » médicaux................................................................................ 39
a) Des estimations de plus en plus alarmantes......................................................................... 40
b) Le profil du patient sous Mediator...................................................................................... 41
F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE .................................................................................. 42
1. Du suivi officieux à l’enquête officielle ................................................................................... 42
2. Un épisode européen peu concluant au plan français ............................................................. 44
a) La pharmacovigilance européenne s’empare du dossier ...................................................... 45
b) Le non-renouvellement des demandes d’AMM en Espagne et en Italie .............................. 47
3. La progression des signalements............................................................................................. 48
a) Avant 2005 : les cas de valvulopathie et de HTAP ne retiennent pas toute
l’attention de la pharmacovigilance .................................................................................... 48
b) Après 2005 : les alertes de plus en plus nombreuses de la pharmacovigilance .................... 49
4. Une forte sous-évaluation du risque........................................................................................ 50
G. L’ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DU MÉDICAMENT........................... 53
1. Le rôle décisif des lanceurs d’alerte 53
a) L’étude cas-témoins du CHU de Brest ................................................................................ 53
b) L’étude Regulate : la CNPV considère inacceptable le signal de risque.............................. 54
c) L’acte final ......................................................................................................................... 54
2. Un retrait qui aurait pu intervenir plus tôt ?........................................................................... 58- 4 -
II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES DYSFONCTIONNEMENTS
DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ SANITAIRE ..................................................................... 61
A. LE SYSTÈME NATIONAL DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET L’ÉVOLUTION
DU CADRE EUROPÉEN .......................................................................................................... 62
1. La sécurité sanitaire en France: un système en question......................................................... 62
a) Une construction récente..................................................................................................... 62
b) Faisant l’objet de nombreuses critiques .............................................................................. 67
2. Un cadre juridique européen en constant développement........................................................ 70
a) La construction de l’Europe du médicament ou l’intégration par le marché ........................ 70
b) Des instruments de plus en plus influents ........................................................................... 72
(1) L’Agence européenne des médicaments ............................................................................... 72
(2) Les procédures européennes de mise sur le marché des médicaments....................................... 73
(3) Les règles européennes en matière de pharmacovigilance....................................................... 74
3. Le rapport sénatorial Restaurer la confiance de 2006 : un état des lieux lucide et des
propositions toujours d’actualité ............................................................................................ 75
a) Un diagnostic critique, toujours pertinent 75
b) Des propositions restées hélas sans suite ............................................................................ 78
B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE................................................................................ 81
1. La nécessité du pluralisme...................................................................................................... 83
a) Les lanceurs d’alertes... 83
b) Le rôle des patients............................................................................................................. 85
2. La problématique de l’expertise sanitaire............................................................................... 88
a) La figure « centrale » de l’expert ........................................................................................ 88
b) L’indépendance de l’expertise sanitaire en question ........................................................... 89
c) Une stratégie d’influence ? ............................

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