Rapport fait au nom de la Commission des finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la Nation, sur le controle portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Description
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est une autorité sanitaire déléguée créée en 1999 et chargée d'assurer la protection de la santé publique pour l'ensemble des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, organes...). Ce rapport d'information relève un certain nombre de dysfonctionnements : des difficultés à s'assurer l'indépendance des experts auxquels l'Agence a recours ; des supports d'information dépourvus d'un contenu scientifique intéressant pour le corps médical ; un exercice délicat de la tutelle par la direction générale de la santé. Enfin, Adrien Gouteyron constate que le faible développement des nouvelles missions de l'AFSSAPS s'explique notamment par le retard pris dans la publication de nombreux textes d'application.
Sujets
Informations
| Publié par | rapports-societe |
| Publié le | 01 juillet 2003 |
| Nombre de lectures | 6 |
| Licence : |
En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
|
| Langue | Français |
Extrait
N° 409
S É N A T
SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2002 -2003
Annexe au procès -verbal de la séance du 16 juillet 2003 R A P P O R T D ' I N F O R M A T I O N FAIT au nom de la commission des Finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la Nation (1) sur le contrôleportant sur l’Agence françaisedesécurité asinatriedesproduitsde santé(SPASSFA), Par M. Adrien GOUTEYRON, Sénateur.
(1) Cette commission est composée de :M. Jean Arthuis,président MM. ; Oudin, Gérard Jacques Miquel, Claude Belot, Roland du Luart, Mme Marie -Claude Beaudeau, M. Aymeri de Montesquiou,vice -présidents; MM. Yann Gaillard, Marc Mas sion, Michel Sergent, François Trucy,secrétaires M. Philippe Marini, ;rapporteur général MM. Philippe Adnot, Bernard Angels, Bertrand Auban, Denis Badré, Jacques Baudot, Roger Besse, Maurice ; Blin, Joël Bourdin, Gérard Braun, Auguste Cazalet, Michel Cha rasse, Jacques Chaumont, Jean Clouet, Yvon Collin, Jean -Pierre Demerliat, Eric Doligé, Thierry Foucaud, Yves Fréville, Paul Girod, Adrien Gouteyron, Hubert Haenel, Claude Haut, Roger Karoutchi, Jean -Philippe Lachenaud, Claude Lise, Paul Loridant, François Marc, Michel Mercier, Michel Moreigne, Joseph Ostermann, René Trégouët. Santé publique.
3 - -
S O M M A I R E
Pages
AVANT-PROPOS......................................................................................................................................6.. .
I. D’UNE DIRECTION D’ADMINISTRATION CENTRALE À UNE AGENCE RÉNOVÉE AUX COMPÉTENCES ÉLARGIES............................................................................ 9
A. LES INSTANCES DIRIGEANTES.....................................................10... ................................................
B. LES MISSIONS DE L’AFSSAPS....................................................................................................... 1....1 1. Des prérogatives renforcées à l’égard de certains produits de santé........................................... 13 2. Des pouvoirs de police sanitaire étendus................................................................4 1.......................... a) Les conditions d’engagement des pouvoirs de police sanitaire de l’AFSSAPS...................... 15 b) Les mesures de suspension..............................................................51 ................................................ c) Les mesures d’interdiction................................................................51...... ........................................ d) Les mesures entourant l’utilisation du produit............................................................................16. e) La sanction de l’absence d’autorisation ou d’enregistrement préalable : la suspension de l’activité.............................................................................................................17..... .. f) La sanction de l’absence de conformité aux conditions d’octroi de l’autorisation ou de l’enregistrement : le retrait ou la suspension de l’autorisation ou de l’enregistrement....................................................71 ............................................................................ 3. Des compétences étendues dans le cadre de l’inspection................................................................ 18 a) Le pouvoir d’accès aux locaux professionnels .91............................................................................ b) Le pouvoir d’accès aux données2 ..0.................................................................................................. c) La saisie et la consignation..................2 0...........................................................................................
C. UNE EXPERTISE, INTERNE ET EXTERNE, ABONDANTE ET PARFOIS DÉLICATE À MAÎTRISER................................................3.. .2................................................................ 1. Une multitude de commissions techniques.................... .....................................................................23 2. L’expertise externe : le pari de la neutralité et d e l’indépendance............................................... 26
D. UNE TUTELLE DÉLICATE À EXERCER82...... .................................................................................... 1. Les modalités d’organisation de la tutelle sur l’AFSSAPS............................................................. 28 a) Dans le domaine administratif et fonctionne l................................................82 ............................... b) Dans le domaine scientifique et technique........................................ 30........................................... c) Des relations indirectes mais importantes avec les deux autres ministères de tutelle............ 31 2. Un exercice imparfait de la tutelle.... ...........31....................................................................................... II. UNE AGENCE CONFRONTÉE À DES PROBLÈME S DE CROISSANCE........................... 34
A. LEASP AMCOYÉE NÀS LDEES LM’EATGTERNEC EE :N UNE CROISSANCE PLUS RAPIDE QUE SA C IT OEUVRE............................... 34........................................................ 1. L’AFSSAPS, une priorité budgétaire
.........................35. .................................................................... a) La forte croissance des moyens budgétaires de l’Agence........................................................... 35 b) Les recettes : une subvention de l’Etat nécessaire à l’équilibre financier de l’Agence ?................................6..3 ........................................................................................................ 2. Des outils de gestion encore frustes...............................................................................3 9....................
B. L’EMPLOI PERFECTIBLE DES MOYENS DE L’ AGENCE........................................................... 43 1. La constitution d’un confortable « matelas » de trésorerie injustifié............................................ 43 2. La forte augmentation des effectifs de l’AFSSAPS........................................................................... 46 3. Des critères d’attribution de subventions pas toujours bien établis.............................................. 51 4. Une trop grande priorité accordée aux missions traditionnelles de l’Agence............................. 54
- 4 -
C. L’AUGMENTATION PARALLÈLE DES MOYENS D E LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ.......75 ........................................................................................................... 1. Une augmentation parallèle des effectifs de la DGS et d e l’AFSSAPS......................................... 57 2. L’évolution plus délicate à apprécier des moyens de fonctionnement de la DGS....................... 59
D. UNE AGENCE HANDICAPÉE PAR LES CARENCES DES SERVICES DE L’ ÉTAT.............. 60 1. Le retard des textes d’application des dispositions législatives..................................................... 60 2. Des recoupements de compétences avec d’autres agences de sécurité sanitaire........................ 62
III. POURSUIVRE LES MUTATIONS ENTREPRISE S................................................................... 68
A. L’ENGAGEMENT DE VÉRITABLES EFFORTS................................8......6 ........................................ 1. En matière de préparation du contrat d’objectifs et de moyens et de mise en place d’indicateurs....................6. ....................8................................................................................................. 2. En matière de gestion des ressources humaines................69. .............................................................. a) La publication d’un nouveau décret statutaire........07.. .................................................................... b) Le redimensionnement de certaines équipes73... ............................................................................. 3. En matière d’expertise externe............ 74................................................................................................ 4. En matière d’information et de communication...... .........78................................................................. a) Un système informatique en cours d’amélioration...................................................................... 79 b) La politique de communication de l’AFSSAPS........................................................................... 82 c) Le projet @MM................................................................................................................88.. ..............
B. UNE ÉVALUATION DES ACTIVITÉS DE L’AGENCE INSUFFISAMMENT TOURNÉE VERS L’EFFICACITÉ................................9 ..1.....................................................................
EXAMEN EN COMMISSION.............................................................................................................. .59....
ANNEXES................................................................2......10................................................................................
Annexe n° 1 : Personnes auditionnées ou rencontrées lors de déplacements par votre rapporteur30.1.......................................................................................................
Annexe n° 2 : Réponse de l’AFSSAPS à une question de votre rapporteur relative à sa politique immobi lière........................................401................................
5 --
«Il est difficile d’effectuer une hiérarchisation parmi les missions absolument indispensables à l’AFSSAPS».
Le président du conseil scientifique de l’AFSSAPS Procès-verbal de la séance du conseil d’administration du 7 juin 2001
AVANT-PROPOS
- 6 -
La direction générale de la santé du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées a ensuite demandé un audit de l’Agence à l’Inspection générale des finances (IGF) et à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), estimant que de nombreux aspects de son organisation et de son fonctionnement étaient perfectibles.
Mesdames, Messieurs,
Le présent rapport d’information est issu d’un contrôle budgétaire effectué par votre rapporteur spécial des crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la solidarité, en application des dispositions de l’article 57 de la loi organique du 1e raoût 2001 relative aux lois de finances.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, et a succédé à l’Agence du médicament, elle-même créée en 1993.
L’Agence a fait l’objet de plusieurs contrôles, à la fois pour des raisons tenant aux enjeux de santé publique liés à la sécurité sanitaire des produits de santé, dans un contexte marqué par la multiplication de crises sanitaires et par la nécessité de réaffirmer le principe de précaution, et du fait de l’obligation de procéder à une évaluation de l’application de la loi.
En effet, l’article 30 de la loi du 1er juillet 1998 précitée prévoit que celle-ci «fera l’objet, après évaluation de son application par le gouvernement et par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, d’un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur».
Aussi l’AFSSAPS a-t-elle d’abord été contrôlée par la Cour des comptes, qui a établi un relevé de constatations définitives, le 25 février 2003. Ce contrôle ne peut cependant être considéré comme un contrôle traditionnel de la haute juridiction financière, dans la mesure où il portait essentiellement sur les conditions de mise en place de l’Agence. La Cour des comptes a d’ailleurs indiqué à votre rapporteur qu’elle conduirait plus tard un contrôle « classique » de l’Agence.
- 7 -
L’IGF et l’IGAS ont ainsi mené un audit de l’AFSSAPS pendant six mois, qui a mobilisé six inspecteurs. L’audit effectué en commun par les deux inspections générales devrait se traduire par la production de douze rapports particuliers et d’un rapport de synthèse, qui, à la date de publication du présent rapport d’information, ne sont pas encore définitifs, la procédure contradictoire n’étant pas achevée. Cet audit porte sur les missions de sécurité sanitaire de l’Agence, alors que le contrôle de la Cour des comptes analysait davantage les fonctions support. Il constitue ainsi un exercice préalable à l’élaboration d’un contrat d’objectifs et de moyens qui doit permettre à l’Agence et au ministère de la santé,via la direction générale de la santé, de mettre en place des indicateurs de pilotage en vue d’une contractualisation pluriannuelle.
Les travaux de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui doit évaluer l’application de la loi du 1erjuillet 1998 précitée et celle de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE), sont en cours, sur le rapport de notre collègue Bernard Seillier1.
Le contrôle entrepris par votre rapporteur se veut complémentaire, et a essentiellement pour ambition d’appréhender l’adéquation des moyens de l’Agence à ses missions, bien qu’il soit moins étendu que l’étude engagée par l’Office, qui porte sur l’ensemble des agences de sécurité sanitaire, non seulement l’AFSSAPS mais également l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFFSA), l’Institut de veille sanitaire (InVS) et l’AFSSE.
*
* *
Votre rapporteur a procédé de manière traditionnelle pour effectuer ce contrôle.
Il a d’abord envoyé un questionnaire à l’AFSSAPS, puis a auditionné le directeur général de la santé et plusieurs responsables de l’Agence, avant d’effectuer des déplacements dans ses deux sites en province, à Lyon et à Montpellier, puis à son siège, à Saint-Denis.
Il a ensuite souhaité entendre les magistrats de la Cour des comptes et les membres de l’IGF et de l’IGAS qui avaient conduit les contrôles susmentionnés. 1de ces travaux a été présentée le 29 janvier 2003.L’étude de faisabilité
- 8 -
Suite à ces auditions, et aux informations particulièrement intéressantes qui lui ont été communiquées à cette occasion, votre rapporteur a adressé un second questionnaire à l’AFSSAPS, qui a répondu de manière très complète et argumentée, avec de nombreux documents annexés, dans un délai relativement bref.
Aussi se félicite-t-il des très bonnes conditions dans lesquelles son contrôle s’est déroulé.
Il tient à remercier l’ensemble de ses interlocuteurs, en particulier le directeur général de l’AFSSAPS et son adjointe, pour leur disponibilité et la qualité des réponses apportées à ses questions, notamment par la direction de l’administration et des finances de l’établissement, ainsi que les magistrats de la Cour des comptes et les inspecteurs des finances et des affaires sociales qu’il a auditionnés.
À ce titre, ce contrôle illustre une fois de plus les excellentes - et efficaces - relations nouées par la commission des finances du Sénat avec la haute juridiction financière et les corps d’inspection de l’administration.
*
* *
Votre rapporteur a pu observer un établissement à qui des tâches très importantes et à haute responsabilité ont été confiées, confronté à une montée en charge rapide ayant par conséquent engendré des dysfonctionnements, certes nombreux, mais qui sont avant tout, semble-t-il, le reflet de « problèmes de croissance ».
De fait, l’Agence a accompli un travail considérable en quelques années seulement, et se réforme progressivement, tout en menant à bien les missions qui lui ont été confiées par le législateur. Il convient donc de lui laisser du temps pour s’approprier ses missions nouvelles et pour adopter une culture professionnelle rénovée.
Il conviendra que le nouvel examen parlementaire des lois de 1998 et 2001 précitées s’inscrive dans le contexte instauré par la loi organique du 1eraoût 2001 relative aux lois de finances, afin de pouvoir placer l’AFSSAPS en situation d’être véritablement évaluée sur ses performances, ce qui n’est pas encore le cas aujourd’hui.
9 - -
I. D’UNE DIRECTION D’ADMINISTRATION CENTRALE À UNE AGENCE RÉNOVÉE AUX COMPÉTENCES ÉLARGIES
Les missions de l’AFSSAPS ont été d’abord assumées directement par le ministère de la santé, en particulier par lelaboratoire national de la santé(LNS), administration centrale de l’Etat créée en 1950 et doté de statuts particuliers pour ces personnels scientifiques1et techniques.
Le décret n° 93-697 du 25 mars 1993 disposait que le laboratoire national de santé était supprimé, l’Agence du médicament, créée par la loi n° 93-5 du 5 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament lui succédant.L’Etat avait ainsi rempli pendant plus de 40 ans les missions de contrôle sanitaire des produits de santé, avant de les déléguer à un établissement public.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été créée par le titre II de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 modifiée2 au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la relative sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. Cette loi a également créé l’Institut de veille sanitaire (InVS) et l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA).
Ces dispositions ont été codifiées. L’AFSSAPS fait l’objet du livre III de la 5èmepartie du code de la santé publique, dans sa partie législative. Ce livre III comporte 22 articles, numérotés L. 5311-1 à L. 5323-5, répartis en deux titres, le premier relatif aux missions et prérogatives de l’Agence, et le deuxième concernant son organisation.
Bien que succédant à l’Agence du médicament, l’AFSSAPS est en charge de missions beaucoup plus larges.
Il convient en outre d’ajouter que, à la différence des autres agences de sécurité sanitaire, la majorité des décisions de l’AFSSAPS, dans son champ de compétences, sont prises par le directeur général et non par le gouvernement sur avis de l’Agence.
1 85-89Décret n° du 21 janvier 1985 portant statut particulier des personnels scientifiques du laboratoire national de la santé. 2La loi du 1ermodifiée par la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créantjuillet 1998 a notamment été une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
A. LES INSTANCES DIRIGE ANTES
- 10 -
L’organigramme de l’AFSSAPS est reproduit ci-contre, de même que celui de la direction générale.
Votre rapporteur, sur la question de l’organisation des structures administratives de l’Agence, souhaite simplement attirer l’attention sur deux points.
D’une part, il peut être observé uneparticipation assez médiocredes membres, ou de leurs représentants, du conseil d’administration et du conseil scientifique de l’Agence aux réunions de ceux-ci.
Pour le conseil d’administration1, qui s’était réuni à sept reprises en 2000 et en 2001 mais seulement trois fois en 2002, la lecture des procès-verbaux met en évidence le nombre important des membres absents. Certains d’entre eux n’ont même jamais participé aux réunions en 2002, à l’exemple de la direction de l’hospitalisation et de l’offre de soins (DHOS) du ministère de l’emploi et de la solidarité ou de la direction de la coopération européenne du ministère des affaires étrangères.
Au conseil scientifique, qui a tenu cinq réunions en 2000 et 2001 mais seulement trois en 2002, la situation est encore plus marquée puisque des réunions ont dû être reportées à plusieurs reprises, faute de quorum suffisant. Sur les dix séances du conseil scientifique qui ont eu lieu entre le 9 février 2001 et le 29 mai 2002, deux de ses membres n’ont jamais participé et deux autres n’y ont assisté qu’une seule fois. Au total, sur cette période, treize membres du conseil scientifique n’ont jamais participé à plus de la moitié de ses réunions.
Votre rapporteur ne peut dès lors que s’interroger sur la véritable implication de certains des membres des conseils de l’Agence, et, par conséquent, sur le rôle réel de ces instances2.
D’autre part,les procédures administratives relatives au fonctionnement des conseils sont extrêmement longues le. Ainsi, bien que mandat des membres du conseil scientifique soit expiré depuis le 1erjuillet 2002, la procédure de renouvellement est toujours en cours. Depuis plus d’un an, le conseil scientifique n’a donc toujours pas de président !
1 Cano, Jean-Paul président du conseil d’administration de l’AFSSAPS, le professeur L’ancien est décédé en cours de mandat, le 31 décembre 2002. Son successeur, M. Laurent Degos, a été nommé par décret en date du 14 mai 2003. 2de ce que le directeur général de l’Agence,Votre rapporteur ne peut néanmoins que se féliciter qui dispose d’un pouvoir de proposition, même informel, pour la nomination des membres des conseils, ait explicitement « déconseillé » à la tutelle certaines personnes, en raison de leur trop grand nombre d’absences.
B. LES MISSIONS DE L’AFSSAPS
- 11 -
Les missions de l’AFSSAPS sont définies par l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
L’article L. 5311-1 du code de la santé publique : la définition des missions de l’AFSSAPS
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L’agence participe à l’application des lois et règlements relatifs à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’importation, à l’exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1º Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2º Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3 Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; º
4º Les dispositifs médicaux de diagnosticin vitro;
5º Les produits sanguins labiles ;
6º Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ; 7º Les produits de thérapie génique et cellulaire ; 8º Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ;
9º Les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ;
10º Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ; 11º Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l’article L. 3114-1 ;
12 Les produits thérapeutiques annexes ; º
13º Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
14º Les lentilles oculaires non correctrices ;
15º Les produits cosmétiques.
© 2010-2024 YouScribe