Rapport sur l'expérimentation animale en Europe - Quelles alternatives ? Quelle éthique ? Quelle gouvernance ?
Description
La Commission européenne a publié, le 5 novembre 2008, une proposition de révision de la directive du 24 novembre 1986 relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou d'autres fins scientifiques. Celle-ci définit les conditions dans lesquelles des expériences peuvent être réalisées sur les animaux dans les Etats membres. Ce rapport étudie les alternatives à l'expérimentation sur les animaux, s'interroge sur les bonnes pratiques, les questions d'éthique, l'amélioration de la condition de l'animal de laboratoire. Les rapporteurs ont dressé plusieurs constats concernant notamment des interdictions d'utilisation des animaux pour tester certains produits (cosmétiques), la régulation des projets, la qualification des personnels de laboratoire, l'état des animaleries, l'information du public. Ils souhaitent introduire une certaine flexibilité réglementaire et définir de nouveaux chantiers stratégiques, en particulier en insistant sur l'utilisation de méthodes substitutives permettant la validation scientifique et réglementaire des produits testés.
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| Publié par | rapports-tous-les-rapports |
| Publié le | 01 décembre 2009 |
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| Langue | Français |
| Poids de l'ouvrage | 6 Mo |
Extrait
N° 155___ SÉNAT
Déposé sur le Bureau du Sénat par M. Jean-Claude ÉTIENNE,
__________
Députés
Par MM. Michel Lejeune et Jean-Louis Touraine
__________ Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale par M. Claude BIRRAUX,
Président de l'Office
______________________________________________________________________________
Premier Vice-Président de l'Office
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2009 - 2010 ____________________________________ ____________________________________
Enregistré à la présidence du Sénat Le 9 décembre 2009
NALE
N° 2145____ ASSEMBLÉE NATIO
sur lexpérimentation animale en Europe
_____
ÉVALUATION ECHNOLOGIQUES_____
Quelles alternatives ? Quelle éthique ? Quelle gouvernance ?
Enregistré à la présidence de lAssemblée nationale Le 9 décembre 2009 ___________________ OFFICE PARLEMENTAIRE D' DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET T ___________________ TPPROAR
Composition de l office parlementaire d évaluation des choix scientifiques et technologiques Président M. Claude BIRRAUX Premier Vice-PrésidentM. Jean-Claude ÉTIENNE Vice-PrésidentsM. Claude GATIGNOL, député Mme Brigitte BOUT, sénatrice M. Pierre LASBORDES, député M. Christian GAUDIN, sénateur M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Daniel RAOUL, sénateur DÉPUTÉSTEURSÉNASM. Christian BATAILLE M. Gilbert BARBIER M. Claude BIRRAUX M. Paul BLANC M. Jean-Pierre BRARD Mme Marie-Christine BLANDIN M. Alain CLAEYS Mme Brigitte BOUT M. Pierre COHEN M. Marcel-Pierre CLÉACH M. Jean-Pierre DOOR M. Roland COURTEAU Mme Geneviève FIORASO M. Marc DAUNIS M. Claude GATIGNOL M. Marcel DENEUX M. Alain GEST M. Jean-Claude ÉTIENNE M. François GOULARD M. Christian GAUDIN M. Christian KERT M. Serge LAGAUCHE M. Pierre LASBORDES M. Jean-Marc PASTOR M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Xavier PINTAT M. Michel LEJEUNE Mme Catherine PROCACCIA M. Claude LETEURTRE M. Daniel RAOUL Mme Bérengère POLETTI M. Ivan RENAR M. Jean-Louis TOURAINE M. Bruno SIDO M. Jean-Sébastien VIALATTE M. Alain VASSELLE
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Sommaire
SAISINE.......................................................................................................................7
INTRODUCTION..........................................................................................................9
LLE I-QUESALTERNATIVES?LESPRINCIPESDERÉDUCTIONETDEREMPLACEMENT Á L ÉPREUVE DES DONNÉES QUANTITATIVES............................... 13A - Les enjeux des données quantitatives produites au niveau européen ........................................................15
1. Limportance attachée au nombre global danimaux utilisés.................................................................15a - La perception du public est influencée par ces données ..................................................................15b - Les pouvoirs publics se montrent vigilants .....................................................................................18c - Des dérives à éviter .........................................................................................................................20d - Quelques données chiffrées.............................................................................................................212. Des perspectives de croissance à court terme ........................................................................................27a - Leffet statistique immédiat dun élargissement du champ de réglementation................................27b - Lutilisation danimaux génétiquement modifiés et transgéniques .................................................28c - La mise en uvre de REACH .........................................................................................................30d - Les attentes de la société .................................................................................................................32B Des progrès réels mais difficilement mesurables ont été réalisés pour réduire lutilisation danimaux ..331. Lutilisation généralisée et spontanée de méthodes alternatives dans les protocoles de recherche........34a - Les technologies moléculaire et cellulaire.......................................................................................34b - Le criblage à haut débit ...................................................................................................................35c - La modélisation mathématique et linformatique ............................................................................35d - Limagerie .......................................................................................................................................36e - Loptimisation des protocoles .........................................................................................................372. Les réflexions en cours sur les médicaments et les produits chimiques.................................................38a - Les médicaments .............................................................................................................................38b - Les produits chimiques....................................................................................................................403. Des résultats encore décevants en matière de substitution .....................................................................46a - Peu de méthodes de substitution ont été validées ............................................................................47b - Un processus de validation laborieux..............................................................................................48c - Des moyens de financement conséquents mais difficilement identifiables .....................................53C - La nécessaire valorisation des données issues des études sur lanimal....................................................571. Les difficultés à définir des principes généraux daccès aux données ou déchanges ...........................58a - La variété des expériences pratiquées sur les animaux....................................................................58b - Les contraintes pesant sur les utilisateurs : publications scientifiques et propriété industrielle ......602. Des perspectives prometteuses...............................................................................................................61a Quelques exemples déchanges et de mutualisation........................................................................61-b - Sortir cette question dun système de régulation de lexpérimentation animale ?...........................63
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II-QUELLESBONNESPRATIQUESETQUELLEÉTHIQUE?LESOUCID AMÉLIORER LA CONDITION DE L ANIMAL DE LABORATOIRE FACE Á LA REVENDICATION DE NOUVELLES EXIGENCES ÉTHIQUES ........................................... 67A - Un domaine constamment enrichi .............................................................................................................68
1. Lamélioration progressive des standards de soins et dhébergement ...................................................68a - Une initiative émanant de la communauté scientifique, médicale et vétérinaire et soutenue par les associations.................................................................................................................................69b - Des standards en voie dêtre internationalisés ? ..............................................................................752. Le raffinement des objectifs et des moyens ...........................................................................................77a - De la santé de l'animal à son bien-être ............................................................................................78b - Les enjeux de la maîtrise de la douleur de l'animal .........................................................................79c - Les travaux scientifiques relatifs au bien-être animal......................................................................833. Un dispositif reposant sur la compétence des intervenants ....................................................................87a - Une meilleure reconnaissance du rôle des vétérinaires ...................................................................87b - La formation des personnels............................................................................................................89c - Quels outils de formation et dinformation ?...................................................................................94B Des revendications éthiques de plus en plus nombreuses.........................................................................94
1. Les controverses présentes de compromis passés ..................................................................................95a - Dimension et aménagement des cages ............................................................................................95b - Echelle de sévérité des contraintes ..................................................................................................962. La douleur de lanimal : principe de précautionvs .................................................97preuve scientifiquea - Lélargissement envisagé du champ dapplication de la directive ..................................................97b - La diversité des législations nationales actuelles ............................................................................97c - Linvocation du « principe de précaution » .....................................................................................983. Lutilisation de primates non humains ...................................................................................................99a - Génération F2 et regards sur la captivité .......................................................................................100b - Principe de proportionnalité appliqué aux primates ......................................................................103
III- QUELLE GOUVERNANCE ? LA NÉCESSAIRE FLEXIBILITÉ DESSYSTÈMESDERÉGULATION...................................................................................109A - Les interrogations suscitées par lédiction dinterdictions a priori ........................................................109
1. Les interdictions concernant lévaluation de certains produits : le cas des cosmétiques .....................111a - La réglementation actuellement en vigueur...................................................................................111b - Des exigences contradictoires .......................................................................................................113c - Un effort dinformation et de clarification nécessaire ...................................................................1152. Les interdictions concernant lutilisation de certains animaux : le cas des primates non humains ......118a - La réglementation européenne actuellement en vigueur ...............................................................118b - Les modifications envisagées par la proposition de directive .......................................................118c - Les difficultés prévisibles de mise en oeuvre ................................................................................1193. Les interdictions concernant les procédés utilisés................................................................................122a - Lexemple dune interdiction nationale : la méthode des ascites ..................................................122b - Les perspectives dune interdiction européenne : les conditions de réutilisation des animaux .....122B - Lintérêt porté au mode de régulation des procédures utilisant des animaux .....................................1241. La recherche dune meilleure efficacité des régimes dautorisation et de contrôle .............................125a - Comment mesurer lefficacité des politiques publiques de régulation de lexpérimentation animale ? .....................................................................................................................................125b - Le risque dun allongement des délais et dun alourdissement de la charge administrative dans la gestion des projets ...................................................................................................................128
2. Lextrême diversité des dispositifs de régulation des projets...............................................................130a - Limportance des organismes de financement...............................................................................131
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b - La variété des systèmes administratifs de contrôle .......................................................................133c - Les comités déthique : une utilité largement reconnue mais des divergences organisationnelles et fonctionnelles..............................................................................................137d - Les résultats de létude conduite par la FELASA .........................................................................143e - La question des évaluations rétrospectives....................................................................................148C - ne doit pas occulter dautres questions stratégiques ..........................................................................1491. La gestion des personnels et des établissements ..................................................................................149a - Les améliorations introduites par la proposition de révision .........................................................149b - Quelle stratégie ?...........................................................................................................................1512. Linformation du public .......................................................................................................................152a - Les résultats déconcertants des sondages dopinion......................................................................153b - Les politiques de communication des organismes de recherche, des industriels et des associations .............................................................................................................................154c - La revendication dune plus grande transparence..........................................................................159d - La crainte suscitée par les actions violentes perpétrées par certains groupes extrémistes.............160
RECOMMANDATIONS...........................................................................................163
EXAMENDURAPPORTPARLOFFICE...............................................................173
COMPOSITIONDUCOMITÉDEPILOTAGE.........................................................183
PERSONNALITÉS ENTENDUES PAR LES RAPPORTEURS..............................185
ANNEXES................................................................................................................195Annexe 1 : Directive de 1986 / proposition de révision..................................................................................197Annexe 2 : Proposition de révision / amendements adoptés par le parlement européen............................233
Annexe 3 : Lettre adressée par les rapporteurs à M. Neil Parish, Président de la commission de lAgriculture et du développement rural du Parlement européen, le 31 mars 2009 ..............249
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I N T R O D U C T I O N
Le 20 mai 2008, le Bureau de lAssemblée nationale a saisi lOffice parlementaire dévaluation des choix scientifiques et technologiques dune étude sur les principes applicables en Europe à lexpérimentation animale et les méthodes alternatives à celle-ci.
Cette saisine est intervenue quelques mois avant la publication, le 5 novembre 2008, par la Commission européenne, dune proposition de révision de la directive du 24 novembre 1986 relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou dautres fins scientifiques (86/609/CEE), qui définit actuellement les conditions dans lesquelles des expériences peuvent être réalisées sur les animaux dans les États membres. Cette proposition, annoncée par la Commission européenne en 2001, a fait lobjet de divers travaux préparatoires. En 2002, le Parlement européen a pris position sur lutilisation des primates, la création de bases de données pour éviter les duplications, la révision des procédures dautorisation et lorganisation dinspections au niveau communautaire (rapport Jill EVANS). Différents avis ont par la suite été rendus pour éclairer la Commission et, en 2005, une étude dimpact, qui sest terminée en 2007, a été confiée à une société privée. Une consultation publique a par ailleurs été organisée par la Commission.
Les modifications proposées ont immédiatement suscité un profond émoi dans la communauté scientifique française. Dès le début de lannée 2008, un groupe mixte de lAcadémie des sciences et de lAcadémie de médecine, auquel avaient été associés les grands organismes de recherche et qui a été rejoint par lAcadémie de pharmacie et par lAcadémie vétérinaire, a été constitué.
Au sein du Parlement français, les commissions parlementaires chargées des affaires européennes sont également intervenues. Le 9 décembre 2008, la commission de lAssemblée nationale a adopté une communication formulant plusieurs réserves au regard du principe de proportionnalité. Le 8 janvier 2009, la commission du Sénat a adopté des observations au regard du principe de subsidiarité.
Le processus dexamen de la proposition de révision, publiée quelques jours avant la présentation par vos rapporteurs de leur étude de faisabilité, sest poursuivi. Le Parlement européen, avant son renouvellement, a adopté plusieurs amendements au texte de la Commission, le 5 mai 2009 et, daprès les informations recueillies par vos rapporteurs, la Présidence du Conseil souhaite parvenir à un texte de compromis dici la fin de cette année, en prenant en compte lentrée en vigueur, au premier décembre 2009, du Traité de Lisbonne.
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Ce contexte1 a fortement influencé les travaux de vos rapporteurs sans toutefois les orienter totalement.
Il leur a permis de prendre la mesure des profondes controverses quont suscitées certaines dispositions introduites par la Commission, notamment en ce qui concerne lutilisation des primates non humains, lencadrement administratif et éthique des procédures, la fixation de normes rigides, lensemble des interlocuteurs rencontrés ayant néanmoins reconnu lintérêt dune révision de la directive de 1986.
Mais les travaux réalisés par vos rapporteurs leur ont aussi permis dexaminer dautres questions non moins essentielles et auxquelles la directive napporte pas vraiment de solutions.
Ces questions touchent au développement de méthodes alternatives à lexpérimentation animale, à linformation du public, à la formation des personnels, aux travaux de recherche sur lexpérimentation animale et à la protection quil convient dassurer aux chercheurs, aux personnels et aux établissements utilisant des animaux à des fins expérimentales.
Les travaux réalisés par vos rapporteurs leur ont aussi donné loccasion détudier les conditions dapplication de la règle des 3R qui est aujourdhui internationalement reconnue. Cette règle définit trois principes en matière dexpérimentation animale : le remplacement des animaux dès que cela est possible, la réduction du nombre danimaux impliqués dans les procédures et le « raffinement », c'est-à-dire le perfectionnement des procédures et des soins afin de limiter au minimum les dommages causés à lanimal.
Enfin, axés sur lexpérimentation animale, les travaux de vos rapporteurs ont révélé que si lexpérimentation animale est aujourdhui incontournable pour améliorer et protéger la santé des hommes et des animaux, préserver la biodiversité et comprendre les mécanismes du vivant, le recours à lexpérimentation animale est parfois contesté.
Cette contestation repose pour certains sur des considérations éthiques, mais aussi, dans certains domaines, sur des considérations scientifiques, de nouveaux outils et modèles concurrençant désormais le modèle animal.
Létude confiée à vos rapporteurs navait cependant pas pour objet dévaluer lexpérimentation animale en tant que telle, mais dexaminer les principes qui lui sont applicables , lesquels, en Europe, sont définis par deux instruments, la directive précitée de 1986 en cours de révision, et la convention
1Au cours de leur étude non seulement le contexte européen a évolué, mais aussi diverses initiatives ont été prises en France, avec la réalisation de diverses études, sur les méthodes alternatives, la douleur, lenseignement, et ladoption dune charte de lexpérimentation animale.
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