Mapping entre un référentiel d'exigences et un modèle de maturité : application à l'industrie pharamceutique

Aline Cauvin

Description

Niveau: Supérieur, Doctorat, Bac+8
THÈSE En vue de l'obtention du DOCTORAT DE L'UNIVERSITÉ DE TOULOUSE Délivré par l'Institut National Polytechnique de Toulouse Discipline ou spécialité : Systèmes Industriels JURY Mme. Aline CAUVIN – Rapporteur M. Jean-Pierre BOUREY – Rapporteur M. Dominique CARRASCO – Examinateur (directeur industriel) M. Didier GOURC – Examinateur (directeur académique) M. François KIEFER – Examinateur M. Hervé PINGAUD - Examinateur Ecole doctorale : Systèmes Unité de recherche : Centre de Génie Industriel de l'ENSTIMAC Directeur(s) de Thèse : Didier GOURC Rapporteurs : Aline CAUVIN & Jean-Pierre BOUREY Présentée et soutenue par Romain DEGUIL Le 24 novembre 2008 Titre : Mapping entre un référentiel d'exigences et un modèle de maturité : application à l'industrie pharamceutique

• cmmi


• qualité


• réglementation pharmaceutique


• qualification opérationnelle


• composition de l'iso


• centre de génie industriel de l'enstimac


• mapping


• méta-modèle

Sujets

• DuPont
• Cérences
• Keller
• Collier
• Cauvin
• Kiefer

Informations

• Publié par: profil-zyak-2012
• Publié le: 01 novembre 2008
• Nombre de lectures: 65
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 2 Mo

Extrait

THÈSE


En vue de l'obtention du

DOCTORAT DE L’UNIVERSITÉ DE TOULOUSE

Délivré par l’Institut National Polytechnique de Toulouse
Discipline ou spécialité : Systèmes Industriels


Présentée et soutenue par Romain DEGUIL
Le 24 novembre 2008

Titre : Mapping entre un référentiel d’exigences et un modèle de maturité :
application à l’industrie pharamceutique


JURY
Mme. Aline CAUVIN – Rapporteur
M. Jean-Pierre BOUREY – Rapporteur
M. Dominique CARRASCO – Examinateur (directeur industriel)
M. Didier GOURC – Examinateur (directeur académique)
M. François KIEFER – Examinateur
M. Hervé PINGAUD - Examinateur


Ecole doctorale : Systèmes
Unité de recherche : Centre de Génie Industriel de l’ENSTIMAC
Directeur(s) de Thèse : Didier GOURC
Rapporteurs : Aline CAUVIN & Jean-Pierre BOUREY




REMERCIEMENTS
Je ne peux que commencer par remercier chaleureusement mes trois encadrants qui ont été les
véritables pierres angulaires de ces travaux. Ainsi, je remercie Didier GOURC, qui a su
m’accompagner tout au long de ces trois dernières années en démontrant de formidables qualités
humaines et professionnelles. Je remercie également Hervé PINGAUD, dont la stature n’a
d’égale que l’intelligence et le charisme. Je remercie Dominique CARRASCO pour m’avoir donné
une chance de m’épanouir dans un environnement industriel à travers des missions diverses et
variées, qui possède une intelligence stratégique exceptionnelle.

Je remercie évidemment Aline CAUVIN et Jean,Pierre BOUREY qui ont accepté de rapporter
cette thèse. Je suis, également très sensible, à l’honneur que m’ont fait François KIEFER et
Lionel DUPONT, qui ont été respectivement examinateur et président du jury.

Je remercie le Centre de Génie Industriel de l’Ecole des Mines d’Albi Carmaux de m’avoir
accepté durant ces trois années. Mes pensées vont plus particulièrement vers Isabelle
FOURNIER pour la relecture du manuscrit et le support logistique durant ces trois ans ! Je ne
peux pas citer tous les thésards et enseignants chercheurs du centre mais ils ont tous participé, sur
le plan humain ou professionnel, à la réussite de cette aventure.

La Direction du Système d’Information des Laboratoires Pierre Fabre m’a donné la possibilité de
réaliser ces recherches en gardant toujours à l’esprit l’intérêt industriel. Je remercie donc : José
GARCIA, Catherine MARC,ANTOINE, Jean,Claude THIBOUT , Eric ESNEULT, Josette
SALAS, Bruno KELLER, Béatrice GALLEE,LABORIE et tous les autres avec qui j’ai été en
contact et avec qui j’ai eu plaisir à travailler.

Je remercie également Nicolas BAGUELIN, Gil GALLEZ et Vincent COLLIER pour l’aide
qu’ils m’ont apportée sur la réglementation pharmaceutique.

Sur un plan plus personnel, je tiens à remercier mes deux sœurs et Annie qui m’ont toujours
soutenu ainsi que ma mère, qui a accepté de relire et de corriger mes travaux. Elles ont été la clé
de ma réussite.

Enfin, je remercie Cindy, Caroline, Julie, Docteur Mathieu, Sylvain, Mathieu, Gabriel pour le
soutien psychologique du samedi soir !



Table des matières



TABLE DES MATIERES
REMERCIEMENTS ...........................................................................................................1
TABLE DES MATIERES.................................................1
LISTE DES ILLUSTRATIONS ..........................................................................................4
LISTE DES TABLEAUX..................................................7
INTRODUCTION GENERALE ET PROBLEMATIQUE..............................................8
1. L’industrie pharmaceutique ....................................................................................................................9
2. La qualité en informatique et le contexte de la DSI..........................................................................13
3. Problématique des travaux et plan du document..............................................................................15
CHAPITRE I. ETAT DE L’ART SUR LES MORPHISMES DE MODELES ............... 17
1. Modèle, méta,modèle et méta,méta,modèle......... .............................................................................18
1.1. Modèle....................................................................................................................... 18
1.2. Méta-modèle........................................................... 22
1.3. Méta-méta-modèle.................................................. 23
2. Opérations sur les modèles...................................................................................................................26
2.1. Notion de morphisme ............................................. 26
2.2. Les morphismes « non altérants » : les mappings .................................................... 27
2.3. Les morphismes « altérants » : transformation de modèles...................................... 34
3. Synthèse...................................................................................................................................................37
CHAPITRE II. LES REFERENTIELS DE BONNES PRATIQUES
INFORMATIQUES ...........................................................................................................38
1. Notions clés ............................................................................................................................................41
1.1. Qualité et roue de Deming ..................................... 41
1.2. Processus et processus logiciel.............................. 42
1.3. Capacité, maturité et modèle de maturité ................................................................. 45
1.4. Origine des modèles de maturité : la QMMG........ 50
2. Capability Maturity Model Integration (CMMI)................................................................................53
, 1 Table des matières


2.1. L’origine du CMMI : le Capability Maturity Model (CMM).................................... 53
2.2. Le CMMI ................................................................................................................... 54
3. La série des normes ISO 9000 .............................................................................................................65
3.1. Historique............................................................... 65
3.2. Composition de l’ISO 9000 : 1994......................... 65
3.3. La composition de l’ISO 9000 : 2000 et le modèle de processus ............................. 66
4. Le couple ISO 20000 / ITIL................................................................................................................71
4.1. L’ISO 20000 .............................................................................................................. 71
4.2. L’ITIL : la facette « métier » de la norme ISO 20000............................................... 73
5. Synthèse...................................................................................................................................................76
6. Conclusion ..............................................................................................................................................83
CHAPITRE III. EXIGENCES REGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES
APPLICABLES AUX SYSTEMES INFORMATISES......................................................84
1. Les autorités réglementaires .................................................................................................................86
1.1. L’autorité américaine : la Food and Drug Administration (FDA)........................... 86
1.2. L’autorité européenne : European MEdicines Agency (EMEA) et l’autorité
française : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). 87
2. Périmètre .................................................................................................................................................90
3. La réglementation pharmaceutique applicable aux systèmes informatisés....................................91
3.1. Textes américains...................................................................................................... 91
3.2. Textes européens .............................. 92
3.3. Le GAMP et le Volume 5........................................ 94
4. Vers un référentiel d’exigences.............................................................................................................95
4.1. Qu’est-ce qu’une exigence ? .................................. 95
4.2. L’élaboration