Trame pour la rédaction du manuel qualité
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LABORATOIRE D'ANALYSES MEDICALES BIOMEDICA 14 Bis, Place Clément Ader 31220 CAZERES SUR GARONNE Tel : 05.61.98.41.43 Fax : 05.61.90.09.04 MANUEL QUALITE Version A Version précédente Rédacteur / Vérificateur Approbateur du Fonction, date et visa : CLEMENZ Muriel Gestionnaire Qualité Le 28/10/2010 Fonction, date et visa : Dr PINET Sylvie Biologiste Le 28/10/2010 Approuvée par Objet de la modification : Création du document Ce document ne peut être reproduit sans l'autorisation du laboratoire
  • manuel qualite
  • gestion des modifications
  • application de la réglementation en vigueur ±
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Langue Français

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LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES

BIOMEDICA
14 Bis, Place Clément Ader
31220 CAZERES SUR GARONNE

Tel : 05.61.98.41.43
Fax : 05.61.90.09.04



MANUEL QUALITE

Version A




Version précédente Rédacteur / Vérificateur Approbateur
Fonction, date et visa : Fonction, date et visa : du
CLEMENZ Muriel Dr PINET Sylvie
Gestionnaire Qualité Biologiste Approuvée par
Le 28/10/2010 Le 28/10/2010
Objet de la modification : Création
du document

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Destinataire : ………………………
Date : ………………………
Sa diffusion est : contrôlée
: non contrôlée

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SOMMAIRE

PRESENTATION DU LABORATOIRE 5
1. Raison sociale et historique 5
2. Principales activités 6
3. Les locaux 6
4. Le personnel 6
5. Principaux processus du laboratoire 7
OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE 8
1. Objet du manuel qualité 8
2. Domaine d’application 8
3. Définitions et abréviations 8
GESTION DU MANUEL QUALITE 10
1. Elaboration, Vérification et Approbation du manuel qualité 10
2. Diffusion du manuel qualité 10
3. Gestion des modifications 10
4. Classement et archivage 11
PROCESSUS GENERAL 12
A ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 13
A1. Définition de la politique qualité du laboratoire et des objectifs qualité 13
A2. Planification des activités et des ressources 14
A3. Préparation et conduite des revues de direction 15
B SUIVI DU SYSTEME QUALITE 16
B1. Gestion de l’écoute des patients 16
B2. Gestion des indicateurs 16
B3. Gestion des auto-évaluations, des évaluations croisées et des audits internes 17
B4. Maîtrise des non-conformités 17
B5. Gestion des actions d’amélioration (actions correctives et préventives) 18
C PRE-ANALYTIQUE 18
C1. Prise en charge d’une demande d’analyse 18
C2. Prélèvements 19
C3. Gestion des échantillons 19
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D ANALYTIQUE 21
D1. Validation technique : Gestion des contrôles et des calibrations 21
D2. Validation analytique 21
D3 Utilisation du matériel 21
D4 Réalisation des analyses 21
E POST- ANALYTIQUE 22
E1. Validation biologique 22
E2. Transmission des résultats 22
G GESTION DU PERSONNEL 23
G1. Gestion des compétences du personnel 23
G2. Gestion de la formation 23
G3. Gestion des plannings 24
H GESTION DES DOCUMENTS QUALITE 25
H1. Maîtrise du système documentaire qualité 25
I MAITRISE DES ENREGISTREMENTS 27
I1. e informatique 27
I2. Maîtrise de l’archivage des enregistrements 28
I3. Gestion de la confidentialité 28
J MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS 29
J1. Maintenance des automates du laboratoire 29
J2. Maintenance des instruments de mesure et de contrôle du laboratoire 30
K MAITRISE DES ACHATS 30
K1. Achat de matériel 30
K2. Achat et stockage des réactifs et produits consommables 30
L HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT 31
L1. Hygiène et sécurité des personnes 31
L2. Gestion des déchets 32
L3. Entretien des locaux 32
M MAITRISE DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS 32
M1. Gestion administrative du dossier patient 32
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PRESENTATION DU LABORATOIRE

Le laboratoire d’analyses médicales BIOMEDICA est situé à l’adresse suivante :
14 Bis, Place Clément Ader
31220 CAZERES SUR GARONNE
(Tel : 05.61.98.41.43 – Fax : 05.61.90.09.04).
Autorisation sous le N° : 393 461 025 00032.

1. Raison sociale et historique
Le Laboratoire d’Analyses Médicales de Cazères a été créé par Mme Michèle VERT qui a
exercé son activité en nom propre puis sous le nom de BIOANALYSES, les locaux étant alors
situés au 13, Avenue Pasteur à Cazères.
er1 Octobre 1999 : Intégration du laboratoire à la SELARL BIOMEDICA.
Nomination de Mme Sylvie PINET en qualité d’associée.
Départ à la retraite de Mme Michèle VERT.
2004 : Intégration de Mme Liliane FORESTIER comme associée.
15 Janvier 2007 : Transfert des locaux BIOMEDICA du 13, Avenue Pasteur au 14 Bis, Place
Clément Ader à Cazères.

Au fil des années ce laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel et de
modernisation constante traduite par :
l’acquisition de matériels techniques et informatiques performants :
l’évolution permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder du
matériel toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable.
l’évolution des locaux créant ainsi un lieu plus chaleureux, spacieux et fonctionnel : le
laboratoire a emménagé dans des locaux neufs en 2007.
Le laboratoire appartient aujourd’hui à une SEL comprenant trois laboratoires (un règlement
intérieur a été réalisé avec le laboratoire de Saint-Gaudens et celui de Lannemezan) :
Laboratoire BIOMEDICA de Cazères sur Garonne
Laboratoire BIOMEDICA de Lannemezan (Siège social)
Laboratoire BIOMEDICA de Saint-Gaudens.
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2. Principales activités
Notre activité est centrée sur les analyses médicales courantes dans les secteurs suivants :
Bactériologie
Biochimie
Hématologie
Hémostase
Immunologie.
La clientèle est composée de patients dont les prélèvements sont réalisés au laboratoire, à
domicile par des infirmiers et amenés au laboratoire ou collectés lors de tournées.
Le reste de la clientèle est représenté par des patients de maisons de retraite ou de foyers
logement.

3. Les locaux
Les locaux du laboratoire s’étendent sur deux étages :
• Rez-de-chaussée : Accueil, Secrétariat, Salles de prélèvements, Bureaux, Coin café,
Toilettes.
er • 1 étage : Secteur Technique, Archives, Laverie, Salle de repos, Salle de réunion,
Toilettes, Vestiaires.
Le laboratoire possède :
Des installations d’accueil et de prélèvements (4 salles de prélèvements dont une
spécifique aux prélèvements gynécologiques) ;
Des installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les
conditions optimisées à ce jour permettant la réalisation des analyses ;
Des équipements nécessaires à la réalisation des prestations ;
ents nécessaires pour la protection des personnes.
Ces installations et équipements sont maintenus régulièrement.
Une vérification des installations électriques est effectuée régulièrement conformément à la
réglementation en vigueur.

4. Le personnel
Le laboratoire est aujourd’hui composé de deux directeurs biologistes, de trois techniciens, de
trois secrétaires, d’un coursier - agent d’entretien.
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5. Principaux processus du laboratoire
A partir d’une analyse biologique, il sera nécessaire de mettre en œuvre une succession de
processus pour être en mesure de rendre un résultat.
Les principaux processus sont :
la phase pré-analytique ;
la phase analytique ;
la phase post-analytique.

Phase pré-analytique :
Accueil
Enregistrement
Prélèvements : internes ou externes (suivre les règles de réception des échantillons)

Phase analytique :
Contrôles des automates
Contrôles des réactifs
Réalisation des analyses : validation technique et analytique
Traçabilité
Hygiène et sécurité
Tri des déchets

Phase post-analytique :
Validation et signature biologique
Communication des résultats (téléphone ou fax)
Edition des comptes-rendus des patients
Mises sous plis et distributions des résultats
Application de la réglementation en vigueur
Satisfactions des clients
Sérothèque (technique)
Archivage

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OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION
DU MANUEL QUALITE

1. Objet du manuel qualité
Le manuel qualité a pour objectif de présenter les dispositions générales adoptées et mises en
œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément
aux exigences de la réglementation en vigueur.
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les
dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la
qualité.
Il s’adresse à tout le personnel du laboratoire, aux clients, prescripteurs, auditeurs Bio
Qualiticien …

2. Domaine d’application
Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble des activités, pour
les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du
laboratoire.

3. Définitions et abréviations
Analyses de biologie médicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au
traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre
modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes d’anatomie et de cytologie
pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant
les résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi
souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être
présentés conformément à la réglementation en vigueur.


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Contrôle de qualité externe : Contrôle des analyses du laboratoire fourni par un organisme
extérieur qui permet une confrontation inter-laboratoires en vue d’améliorer la qualité du
travail de l’ensemble des participants.

Contrôle de qualité interne : Contrôle mis en œuvre par le laboratoire permettant de vérifier
quotidiennement les résultats de ses analyses. Adaptés aux méthodes et aux automates
utilisés, ils sont destinés à apprécier la reproductibilité de la technique, la précision et la
qualité des résultats.

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.

Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique.

Système qualité du laboratoire : Ensemble des moyens mis en œuvre pour promouvoir le
développement de la qualité en conformité avec le GBEA et pour satisfaire les besoins
exprimés par les clients (patients, médecins et infirmières).

Validation : Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des conditions
techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient.











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GESTION DU MANUEL QUALITE
1. Elaboration, Vérification et Approbation du manuel qualité
Le manuel qualité est une œuvre commune du laboratoire. Sa rédaction est sous la
responsabilité des biologistes.
Le responsable et le gestionnaire qualité s’assurent de la cohérence sur le fond et sur la forme
du manuel. Ils effectuent les vérifications, en ce qui concerne l’adéquation des dispositions
arrêtées dans le manuel avec la réglementation et les autres documents du laboratoire.
L’approbation est sous la responsabilité de la direction qui s’assure que les dispositions prises
sont pertinentes vis à vis de la politique et des objectifs qualité édictés. Ces actions sont
formalisées par un visa en page de garde.

2. Diffusion du manuel qualité
Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité du directeur suivant la liste de diffusion
reprenant la date de diffusion, le destinataire, la version du manuel qualité diffusé et la nature
de la diffusion.
En effet la diffusion peut être effectuée :
• de façon contrôlée, c’est-à-dire que les évolutions du manuel sont automatiquement
diffusées et contrôlée en Annexe 1.
• Ou en diffusion ponctuelle et non contrôlée : dans ce cas, le destinataire ne sera pas
informé des évolutions du document.
Le nom du détenteur, la date de mise à disposition du manuel et l’aspect diffusion contrôlée
ou non contrôlée sont mentionnés en page 2 de chaque document diffusé.

3. Gestion des modifications
Les modifications sont effectuées par le responsable et le gestionnaire qualité et approuvées
par la direction. L’objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité.



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