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Qualité Stérilisation Médicale


RAPPORT D’AUDIT
DU POLE STERILISATION


Clinique de la Muette

46 / 48 rue NICOLO
75116 PARIS

DECEMRE 2008
Héracus - Gérard BASSIN
1 rue du Billoir – 91170 VIRY CHATILLON
Tel : [phone] – [e-mail] Audit Fev2009 Page 2 sur 52

Qualité Stérilisation Médicale

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SOMMAIRE

COMMENT LIRE LE RAPPORT D’AUDIT ............................................................................................................................................ p. 3
Référentiels ................................................................................................................................................................................... p. 4
Comment est organisé le rapport d’Audit ? ...................................................................................................................................... p. 5
Quels sont les indicateurs ? ............................................................................................................................................................ p. 5
Comment se présente l’analyse ? .................................................................................................................................................... p. 6
Conclusions ................................................................................................................................................................................... p. 7
Annexe : Indicateurs ...................................................................................................................................................................... p. 8
Diagramme de radar : Indicateurs corrects ...................................................................................................................................... p. 12 e de radar : Indicateurs incorrects ................................................................................................................................... p. 13
Assurance qualité ............................................ p. 14
Procédures .................................................................................................................... p. 18
Personnel ...................................................................................................................................................................................... p. 26
Formation du personnel ................................................................................................................................................................. p. 30
Validation des charges ................................................................................................................................................................... p. 32
Locaux .......................................................................................................................................................................................... p. 34
Matériels et équipements ...................................................................................................... p. 38
Circuits des matériels............................................................. p. 44
Gestion qualité par services abonnés ................ p. 50
Impuretés dans l’eau EN 285 Annexe B ........................................................................................................................................... p. 51


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Qualité Stérilisation Médicale
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COMMENT LIRE LE RAPPORT D’AUDIT

I QU’EST CE QU’UN AUDIT ?

Un Audit permet d’établir un bilan fonctionnel. Plus particulièrement, il consiste à vérifier que :

Tout ce qui est fait est écrit
Tout ce qui est écrit est fait
II COMMENT EST ORGANISE UN AUDIT ?

La procédure d’Audit du pole « Stérilisation » se déroule en plusieurs temps :

- Analyse par l’auditeur du dossier qualité de l’établissement, des procédures existantes,
- Analyse par l’auditeur de l’organisation générale du pole stérilisation, visite des Services (stérilisation, Bloc opératoire, Services clients, Services
techniques), entretien avec le pharmacien gérant et le cadre de stérilisation,
- Contrôle in situ de l’adéquation entre les procédures et le fonctionnement du pôle stérilisation,
- Analyse à partir d’une grille d’évaluation spécialisée, calcul des indicateurs et édition du rapport final,
- Etude du rapport par l’établissement et préparation de mesures correctives,
- Réunion de synthèse
Nota : Les visites effectuées dans les Services peuvent amener à découvrir des dysfonctionnements importants dont une correction ne saurait
attendre la diffusion du rapport d’audit final, en conséquence chacune des constatations faites dans ces circonstances donnera lieu à diffusion
de rapports partiels dont le contenu sera repris dans le rapport final.
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Qualité Stérilisation Médicale

III QUELS SONT LES REFERENTIELS ?

Norme ISO 9000 : 2000
O 13485 : 2003
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
Norme NF EN 554 : 1994
Guide d'application de la Norme EN 554 - GA S 98 – 130
Guide de Bonnes Pratiques en Pharmacie Hospitalière
Norme EN ISO 14937 de mars 2001
Norme NF EN 285 de juillet 2006
Circulaire DGS/VS2 – DH/EM/EO1 n° 97- 672 du 20 octobre 1997
Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001 – 138 du 14 mars 2001
Décret 2000 – 1316 du 26 décembre 2000
Décret n° 2001-1154 du
Décr006-1497 du 29 novembre 2006
Arrêté du 22 juin 2001
03 juin 2002
Arrêté du 26 janvier 2007


La qualité globale est organisée selon les deux premières Normes de référence. Tous les textes qui suivent sont spécifiquement dédiés à la qualité de
la stérilisation hospitalière.
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Qualité Stérilisation Médicale
IV COMMENT EST ORGANISE LE RAPPORT D’AUDIT ?

Le rapport d’Audit est découpé en paragraphes qui concernent pour chacun d’entre eux un thème spécifique.
Les différents thèmes analysés sont :

1/ L’assurance Qualité
2/ Les procédures
3/ Le Personnel
4/ La formation des personnels
5/ La validation des charges
6/ Les locaux
7/ Les matériels et équipements
8/ Les circuits du matériel


IV QUELS SONT LES INDICATEURS ?

Les deux premiers postes sont analysés selon les paramètres :
E : Existe
NE : N’existe pas
A : Applicable
NA : Non applicable
MAJ : Exige une mise à jour
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Qualité Stérilisation Médicale

Les autres postes sont analysés selon les paramètres :

C : Conforme par rapport aux exigences des standards
O : Observation n'ayant aucune conséquence sur la qualité et la fiabilité de la prestation, mettant en évidence une faiblesse du
système pouvant âtre améliorée
NC - : non conformité mineure par rapport aux exigences des standards n'entrainant pas d'incidence grave sur la qualité et la fiabilité
de la prestation
NC+ : non conformité majeure par rapport aux exigences des standards entrainant une incidence grave sur la qualité et la fiabilité de
la prestation
NA : Non applicable

V COMMENT EST PRESENTEE L’ANALYSE ?

L’analyse est présentée sous la forme d’une conclusion générale et d’un tableau à deux colonnes. Dans la première colonne figure l’exposé des
constatations, dans la seconde, d’éventuelles commentaires et/ou suggestions.
Les situations jugées conformes figurent dans un cadre de couleur noire.
Les situations nécessitant une action corrective figurent dans un cadre de couleur rouge.



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Qualité Stérilisation Médicale
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CONCLUSIONS


Le Service de stérilisation est installé dans les locaux du Bloc opératoire. Il est assuré par un personnel motivé et compétent mais dont l’activité
manque d’encadrement. Le temps de présence du cadre de stérilisation, très insuffisant, ne peut lui permettre d’accomplir le rôle d’encadrement, de
formation et d’organisation du Service au quotidien tel que défi