Secteur pharmaceutique

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COMMISSION EUROPÉENNE Secteur pharmaceutique Actes coordonnés Situation au 31.12.1994 • ** • • ••*•* FR COMMISSION EUROPEENNE Secteur pharmaceutique Actes coordonnés Situation au 31.12.1994 • *• • • •*•* FR Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage. Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes, 1995 ISBN 92-827-0021-6 © CECA-CE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1995 Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la source. Printed in Luxembourg AVERTISSEMENT Ce document est une compilation présentant un caractère officieux qui n'a d'autre ambition que de faciliter l'approche juridique de la législation communautaire dans la matière concernée; il a été élaboré à partir de textes initialement diffusés par la base de données Info 92. Ni la Commission européenne, ni aucune personne agissant au nom de la Commission n'est responsable de l'usage qui pourrait être fait des informations qu'elle contient. L'attention du lecteur est attirée également sur une autre publication de la Commission, à vocation plus pratique, intitulée "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne'^*) qui, en dehors des actes communautaires, inclut des notes explicatives sur les essais, des avis et conseils aux demandeurs d'autorisation, un guide des bonnes pratiques de fabrication.

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COMMISSION EUROPÉENNE
Secteur pharmaceutique
Actes coordonnés
Situation au 31.12.1994
• **
• •


*•*
FR COMMISSION EUROPEENNE
Secteur pharmaceutique
Actes coordonnés
Situation au 31.12.1994
• *•
• •

*•*
FR Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.
Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes, 1995
ISBN 92-827-0021-6
© CECA-CE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1995
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la source.
Printed in Luxembourg AVERTISSEMENT
Ce document est une compilation présentant un caractère officieux qui n'a d'autre ambition que de faciliter
l'approche juridique de la législation communautaire dans la matière concernée; il a été élaboré à partir de
textes initialement diffusés par la base de données Info 92.
Ni la Commission européenne, ni aucune personne agissant au nom de la Commission n'est responsable de
l'usage qui pourrait être fait des informations qu'elle contient.
L'attention du lecteur est attirée également sur une autre publication de la Commission, à vocation plus
pratique, intitulée "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne'^*) qui, en dehors
des actes communautaires, inclut des notes explicatives sur les essais, des avis et conseils aux demandeurs
d'autorisation, un guide des bonnes pratiques de fabrication. Il s'agit là d'un ensemble d'éléments destinés à
favoriser la compréhension, l'interprétation et l'application des actes.
Cette publication que nous recommandons particulièrement au lecteur en vue de parfaire sa connaissance du
secteur des produits pharmaceutiques et de lui permettre d'avoir une vue complète sur l'ensemble de la
problématique y afférente, ne saurait en aucun cas être confondue avec le présent volume qui se limite à
reprendre uniquement, dans des buts purement informatifs et sous une forme coordonnée, la législation
communautaire concernée.
(*) Réglementation des médicaments
Volume I - La réglementation des médicaments à usage humain dans la Communauté européenne
N° de catalogue CO-86-94-319-FR-C / ISBN-92-826-9208-6
Volume II - Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain
dans les États membres de la Communauté européenne
N" de catalogue CB-55-89-293-FR-C / ISBN-92-825-9504-8
Volume III - Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain
N° de catalogue CB-55-89-843-FR-C / ISBN-92-825-9620-6
Volume III - Addendum
N° de catalogue CB-59-90-936-FR-C / ISBN-92-826-0422-5
Volume III - Addendum n" 2
N° de catalogue CO-75-92-558-FR-C / ISBN-92-826^551-7
Volume IV - Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments
N" de catalogue CO-71-91-760-FR-C / ISBN 92-826-3181-8
Volume VA - La réglementation des médicaments vétérinaires dans la Communauté européenne
N" de catalogue CO-77-92-384-FR-C / ISBN-92-826-5175-4
Volume VB - Avis aux demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
dans la Communauté européenne
N° de catalogue CO-78-93-443-FR-C / ISBN-92-826-5781-7
Volume VI - Fixation par la Communauté européenne de limites maximales de résidus (LMRs) concernant
les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale
N" de catalogue CO-71-91-768-FR-C / ISBN-92-826-3174-5
Volume VII - Guidelines for the testing of veterinary medicinal products
N" de catalogue CO-86-94-383-EN-C / ISBN-92-826-92-69-8

NOTE EXPLICATIVE
Cette publication reprend l'ensemble de la législation communautaire relative au secteur concerné.
Les textes ayant été modifiés sont présentés sous une forme coordonnée qui intègre toutes les
modifications apportées aux actes initiaux. Les textes qui n'ont fait l'objet d'aucune modification
sont reproduits à partir du Journal officiel.
Les actes qui, pour des raisons techniques, n'ont pu être inclus dans ce document, seront disponibles
dans une version ultérieure.
La page de garde (encadrés précédant le texte coordonné)
Le texte coordonné est précédé des éléments suivants (des exemples sont fournis):
1) Un avertissement
Celui-ci indique que le texte a uniquement une valeur informative et ne peut donc être
considéré comme un document faisant juridiquement foi.
Le texte codine ci-après est publié par la Commission atitred'information; il ne crée aucun droit ou obligation autres que ceux qui découlent des textes juridiques
légalement adoptés et publiés. Seuls ces demierrs textes font foi-
2) L'acte de base
Les informations relatives à cet acte de base se présentent comme suit:
le numéro d'identification de la base de données CELEX:
378L0664;
l'intitulé complet de l'acte:
78/664/CEE: DIRECTIVE DU CONSEIL DU 25 JUILLET 1978 PORTANT ETABLISSEMENT DES
CRITÈRES DE PURETÉ SPÉCIFIQUES POUR LES SUBSTANCES AVANT DES EFFETS
ANTIOXVGÈNES ET POUVANT ÊTRE EMPLOVÉES DANS LES DENRÉES DESTINÉES λ
L'ALIMENTATION HUMAINE
la référence du Journal officiel dans lequel l'acte a été publié:
Journal officiel n° L 223 du 14/08/1978, p. 30;
la date de notification de l'acte aux Etats membres:
DATE DE NOTIFICATION: 31/07/1978;
dans le cas d'une directive, la date de transposition (date à laquelle les Etats membres
doivent avoir modifié leur propre législation pour la mettre en conformité avec les
dispositions communautaires):
DATE DE TRANSPOSITION: 01/02/1980; VOIR ART. 3. 3) Les actes modificateurs
Ces textes, classés dans un ordre chronologique, se présentent comme suit:
le numéro d'identification de la base de données CELEX;
l'intitulé abrégé de l'acte. Cet intitulé est suivi d'un numéro entre crochets en gras qui
permet de connaître l'origine de la modification intégrée au texte: [n0];
la référence du Journal officiel dans lequel l'acte a été publié;
la date de notification de l'acte aux Etats membres;
dans le cas d'une directive, la date de transposition.
MODIFIEE PAR:
382L0712
82/712/CEE: DIRECTIVE DU CONSEIL DU 18 OCTOBRE 1982 [1]
JOURNAL OFFICIEL N° L 297 DU 23/10/1982, P. 31
DATE DE NOTIFICATION: 29/10/1982
DATE DE TRANSPOSITION: 30/06/1984; VOIR ART. 2
Le texte coordonné
Le texte coordonné comporte uniquement les articles et les annexes; il ne reprend donc ni les visas
ni la motivation de l'acte.
Les modifications sont intégrées à l'acte selon les règles suivantes (des exemples sont fournis):
1) Intégration de la modification
Une modification remplaçant ou complétant le texte initial est signalée par la mise entre
guillemets du nouveau texte, suivie d'un numéro entre crochets en gras. Il est à noter que
la mise entre guillemets se fait dans ce cas avec des espaces.
" texte modificateur " [n0];
Article 5
" 1. Par dérogation à l'article 2 paragraphe 1, les Etats membres peuvent autoriser l'emploi de l'hexaméthylènetétra-
mine:
a) dans les semi-conserves de poissons et de produits de la pêche dont le pH est supérieur à 4,5, à condition que, au
moment de la mise dans le commerce, le taux de cette substance dans les produits en question ne dépasse pas 500mg<kg;
b) dans le caviar (œufs d'esturgeon) et les autres œufs de poissons autres que fumés, à condition que, au moment de
la mise dans le commerce, le taux de cette substance dans les produits en question ne dépasse pas lg/kg. " [10]
N.B. Dans le cas de guillemets collés au(x) mot(s) et non suivis du numéro entre [ ],
ceux-ci sont à comprendre comme faisant partie intégrante du texte. Une modification ayant pour seul objet de supprimer une partie du texte initial est
indiquée comme suit:
" " ln°l·
3. "..." [17];
La page de garde de certains actes coordonnés mentionne des actes modificateurs qui
n'ont aucun effet sur l'acte de base. Il s'agit notamment de textes qui comportent des
modifications elles-mêmes abrogées par un acte postérieur; ils n'apparaissent donc plus
dans le texte coordonné.
2) Origine de la modification
Il est possible de connaître l'origine de la modification en se référant au numéro entre
crochets situé immédiatement après le nouveau texte; ce numéro renvoie aux références
de l'acte modificateur en page de garde:
" b) dans le caviar (œufs d'esturgeon) et les autres œufs de poissons autres que fumés, à condition que, au moment de
la mise dans le commerce, le taux de cette substance dans les produits en question ne dépasse pas lg/kg. " [10].
3) Mentions entre crochets []
Les mentions entre crochets en maigre [ ] sont utilisées pour donner des précisions utiles
à la compréhension des modifications; elles ne sont pas des éléments du texte:
" 2. " [17] Par dérogation à l'article 1er, les Etats membres peuvent maintenir les dispositions des législations
nationales relatives à l'emploi du formaldehyde dans le fromage grana padano sous réserve que le produit fini
commercialisé ne contienne pas plus de 0,5 milligramme par kilogramme de formaldehyde libre et/ou combiné; "
[14]
3. "..." [17]
[Suppression des paragraphes 2 et 3 (b) de l'article 5 et l'article 5 paragraphe 3 (a) devient paragraphe 2]
4) Les annexes
La codification des annexes est soumise aux mêmes règles que le dispositif.
Il est à noter que:
les tableaux ont vu leur présentation modifiée par rapport au Journal officiel;
les dessins et symboles, n'ayant pu être reproduits, sont à consulter dans le Journal
officiel.