JO de la République française : Décret relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique

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22 mai 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 6 sur 117 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ oDécret n 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme NOR : AFSP1304115D Publics concernés : destinés à l’homme mentionnés au II de l’article L.5311-1 du code de la santé publique ou assurant des prestations associées à ces produits; professionnels de santé; associations de professionnels de santé; étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant ; associations d’usagers du système de santé ; établissements de santé ; fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme ; entreprises éditrices de presse, éditeurs de services radio ou de télévision et éditeurs de service de communication au public en ligne ; éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ; personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation ; ordres des professions de santé mentionnées à la quatrième partie du code de la santé publique.

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22 mai 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 6 sur 117

Décrets, arrêtés, circulaires

TEXTES GÉNÉRAUX

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Décret n o transparence des avantages accordés par les2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme

NOR :AFSP1304115D

Publics concernés :ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétiqueentreprises produisant destinés à lhomme mentionnés au II de larticle L. 5311-1 du code de la santé publique ou assurant des prestations associées à ces produits ; professionnels de santé ; associations de professionnels de santé ; étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant ; associations dusagers du système de santé ; établissements de santé ; fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits à finalité sanitaire destinés à lhomme ; entreprises éditrices de presse, éditeurs de services radio ou de télévision et éditeurs de service de communication au public en ligne ; éditeurs de logiciels daide à la prescription et à la délivrance ; personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation ; ordres des professions de santé mentionnées à la quatrième partie du code de la santé publique. Objet :modalités de transparence et dinformation du public sur les relations (avantages procurés ou conventions conclues) entre les entreprises produisant ou commercialisant les produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à lhomme et certains acteurs de la santé. Entrée en vigueur :les dispositions du présent décret sont applicables aux informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours de lannée 2012 qui doivent être transmises aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1 er juin 2013 et publiées au plus tard le 1 er octobre 2013. Notice :le texte détermine la nature des informations qui doivent être rendues publiques par les entreprises produisant ou commercialisant les produits relevant de la compétence de lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé via un site internet public unique. Ces informations sont mises, gratuitement et de façon accessible, à la disposition du public et actualisées de façon semestrielle. Le texte fixe également le seuil au-delà duquel les avantages consentis aux professionnels par les entreprises sont rendus publics. Le mécanisme de mise à disposition du public est ainsi applicable à tous les avantages en nature ou en espèce dune valeur supérieure ou égale à 10€. Enfin, le décret procède à lactualisation des dispositions réglementaires prises pour lapplication de la loi n o  anticadeaux », la loi n93-121 du 27 janvier 1993 dite « loi o 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en ayant étendu son application aux étudiants ainsi quaux associations représentant ces étudiants. Ainsi les étudiants ne peuvent pas recevoir davantages en nature ou en espèces des entreprises sauf, à linstar des professionnels de santé, dans le cadre de conventions ayant pour objet des activités de recherche ou dévaluation scientifique, ou à loccasion de manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique. Références :publique modifiées par le présent décret peuvent êtreles dispositions du code de la santé consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le texte est pris pour lapplication de larticle 2 de la loi n o 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé, Vu le code de commerce, notamment ses articles L. 441-3 et L. 441-7 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1453-1 et L. 4113-6 ; Vu la loi n o 6 janvier 1978 relative à linformatique, aux fichiers et aux libertés78-17 du Vu la loi n o dimémecareaiudtnentdelenforcemétsnatiaésucircéd92u02erbmeatelr11raueiv ; 20112d1-20 et des produits de santé, notamment son article 41 ;

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22 mai 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 6 sur 117

àla V  u s  i l g e n  a d t é u c r r e e  t él n e o ueiqontr;c m30ud72-20120opsirp1002sralicationurlappitlce31delradecoivc-416uditalfeliert Vu le décret n o 2007-454 du 25 mars 2007 relatif aux conventions et aux liens unissant les membres de certaines professions de santé aux entreprises et modifiant le code de la santé publique ; Vu lavis de la Commission nationale de linformatique et des libertés en date du 21 mars 2013 ; Le Conseil dEtat (section sociale) entendu,

Décrète : Art. 1 er . − Le titre V du chapitre III ainsi rédigé :  livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un « C HAPITRE III « Avantages consentis par les entreprises «Art. D. 1453-1.−Sont rendus publics les avantages dont le montant est égal ou supérieur à 10€, toutes taxes comprises.

« Section 1 « Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme l c q  e u a s  « r  e ti l p A c el r r l o t e s . L c ud R o ti . . n s 5 1 c r 3 l 4 e 1 u 5 n 1 e 3 d - n - e 1 t 2 , . à n va t − fidéesniitid I s . n  o L selnoc sirppseeseertnoutcduroanis dansue,bliqpu lexceptionde é e t c s x s u l m i ne e itnoénaus14x osic,sasn,taoiespeclnneserso o làa 1,5 om enmt o ialm p e r r  c et71 sée ,s o ncedeslexisteceitno,nets àséecisoassnoitatserpsedt ouroagensétés u , o   o , r s g s a a n  i n s a m r es u ilessant t u i d e t n i n p v  c o o rtnoi s s o e n muaésnnedII ab fondations, soci mentionnésauIdelarticleL.1453  - p 1. asauxconventionségiespar441-3 et « L. C 4 et 4 t 1 e -7 o  b d li u g  a c ti o o d n e e  r  s n d o e e n   n s e c  s o a , m p a p m s li s e q o r u c c i e e a , t  io q n ui s  , o é n t t a  bl p i o ss u e r m o e b n j t e s t ,    l f l e o r a s n  c d h c a a t o t i  n o d n d i s e t ,  i  o s b n i o l s e c e  n i s é s  d  t é é d f o s i i , u s n   p i o e o d r s s e  g i  t a i à n s o  i e n s l r s a v m   i e c d p s e e r  s s é  o  s u e e a  n n r o t t t r i e r e c  g  l a e s c n s e e  e c s t s  i . L o . m n, ê  m le e s s a e v nt a « r n e I t p I a . r g i e s  s e  s L e e e t n s    ce m n s a ê  t m p ur e e s  e o n u t  re e p n r  ise e s s  p r è e c n e d s en q t u p e u ll b e l s i  cs, p  ro d c a u n r s entdirectementouindirectems, é d t a a n b s l  i l s e s  e c m a e d n r t e s  , d f e o s n c d o at n i v o e n n s t , io s n o s c  ié m té e s n , ti o o r n g n a é n e i s s  m a e u s   p o r u e  m o i r e g r a  n al e i s n  é m a e d nt u i  o I n  n d é u s   p a r u é  s I e  n d t e a l r  t a ic rt l i e c . leL e . nt 1  45 a 3 u - x 1  , p y e  r c s o o m nn p e ris « 1453-3.Art. R.−I.  Pour les conventions mentionnées au I de larticle R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes : « 1 o t:oisn,iontveon éeasledoinnelénprelm,noilau,ét,moqaleprofesladressete,isnoenll Liedtntiéedsaprtiesàchaquec «a)Lorsquil sagit dun profess nt , le r c d é o a p d n « « c e e s a r c , b  t  s ) ) tionminaialesocboej,liclatoseundtneonrspe:elaromonédal nelsdesanté; Lroqsulisaig iropaeagrtedérpssefonois tepifnaneitldiledansnelrson,tetnemengiesn,ntéachéascleon,mlé,elpérmentdetablisse pemitraauqèirt leomn dueavelersaledtnprsdeeonsiesofninaedtslnutàétudunseiantuqsrligasdti desans;té Lo seporefssoinnlertoirepartagédperéel elnnosreptnaifitnedlieouordràloinirtpnicsodnleérumliia,téalcépsite,ertation,lqualificna,tlacééh gesièeuderssldaet soc « ia d l ) ; nreé;ceoncserieptrenledétitnediL « « 2 3 o o sceertoi,notammentdunaséldseepelrntioonveormun,fségétorlalrapsesdctptsreec turededesignaaLdtae edclaoLetbj oitn;ncalevno ind « us 4 t o rei Lqsroleuoca etlomcrcmel;ia eniladaéruopanoitnevnfenimaeuntjeoboinnemtnointstaèmeoisiutréea lartic 6 . «II. le  L. P 4 o 1 ur 1  3 l - es ,  l a e v  a p n r t o a g g r e a s m m m e e nt d i e o  n c n e é t s t  e au m  a I n I i  f d es e t  a l t  i a o r n ticleR.1453-2,chaqueentrepriserendpubliquesles informations suivantes : « 1 o personne bénéficiaire et de lentreprise selon les modalités prévues au 1Lidentité de la o du I du présent article ; « 2 o  etLe montant, la nature de chaque ava « n 3 t o éocit.stageavantétson cvili; eLsme rsdunsemestre sruoqudleuseltrescielvicau eagbnéreluapepçrcoueauiairéfic sexamoctuottseroarindispr,eslelpsuàlueorladateproche,  nsen « 1453-4.Art. R.−mrofnismsnoitaLe.I e.sitaulàsrtéritobasno .1453-3rticleRseàlaneitnoénenquli,esseudbuptnosner lan « g I u I e .   fra U nç n ais a e r , r  êt s é u  r d u u n  s m it i e n  is i t n r t e e  rn c e h t a  r p g u é bli d c e   u l n a i  qu s e a  nt e é t  s p o r n is t  tr a a p n rè s s m  is a e visdelaCom e m sp ission le n  at d i e o  n c a e led linformatiquesetdeslibertésdéterminelesconditionsdefonctionnementdusitementionnéauprésentarticle e , notamment laut sécuriséedesdé o c r l i a t r é a  t q io ui n  s e  n é  l e e s c t t  r r o e n s i p q o u n e s s a  b à l  e, d  i l s e t s a  n m ce o . dalitésdétablissement,dauthentificationetdetransmission

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