La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea

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• Health care system
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COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
LA DISCIPLINA
RELATIVA AI MEDICINALI
NELLA
COMUNITÀ EUROPEA
€ COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
LA DISCIPLINA
RELATIVA AI MEDICINALI
NELLA
COMUMTÀ EUROPEA
Manoscritto terminato in luglio 1984 La presente pubblicazione è edita anche nelle versioni
DA ISBN 92-825-4529-6
DEN 92-825-4530-X
EN ISBN 92-825-4531-8
FRN 92-825-4532-6
NL ISBN 92-825-4534-2
Una scheda bibliografica figura alla fine del volume
© Copyright CECA — CEE — CEEA, Bruxelles-Lussemburgo, 1984
Printed in Belgium
oli articoli sd I testi che compaiono In questa pubblicazione possono essere riprodotti
integralmente od In parte, con citazione della fonte.
ISIN 92=821-4833-4
N, di eataiogo: Ci-41=84=61S=IT=C SOMMARIO
- Introduzione 5
- Direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1965 (65/65/CEE) 7
-a delo del 20 maggio 1975 (75/318/CEE) 17
- Seconda Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975
(75/319/CEE) 29
- Direttiva del Consiglio del 2 maggio 1978 C78/420/CEE) 3
-a delo del 26 ottobre 1983 (83/570/CEE) 41
- Raccomandazione del Consiglio del 26 ottobre 1983 (83/571/CEE) 5
- Direttiva del Consiglio del 12 dicembre 1977 (78/25/CEE) 73
Allegato: Lista delle sostanze coloranti autorizzate per La
colorazione dei medicinali 76
- Direttiva del Consiglio del 24 giugno 1981 (81/464/CEE) 77
- Decisione delo del 20 maggio 1975 (75/320/CEE)9
- Nota della Commissione del 6 maggio 1982 sulle importazione
parallele di specialità medicinali la cui immissione
è già stata autorizzata 81
- Comitato per le specialità medicinali:
Avviso ai fabbricanti ed agli importatori di specialità
medicinali5
- Direttiva del Consiglio del 28 settembre 1981 (81/851/CEE) 87
-a delo del 28e 1981 (81/852/CEE) 103 INTRODUZIONE
1. Le norme comunitarie relative ai prodotti medicinali hanno la finalità
primaria di salvaguardare la sanità pubblica evitando contemporaneamente
gli intralci allo sviluppo dell'industria farmaceutica e al commercio dei
medicinali. Successi vãmente alla prima edizione del presente opuscolo, le
norme relative alle specialità medicinali destinate all'uomo hanno subito
notevoli cambiamenti e il campo di applicazione delle norme comunitarie è
stato esteso ai medicinali veterinari. Per mantenere l'opuscolo entro un
volume ragionevole, nella presente edizione sono state omesse alcune av­
vertenze dettagliate relative alla presentazione dei documenti destinati
all'esame da parte del Comitato per le specialità medicinali. Tali in­
formazioni possono essere fornite dalle competenti autorità nazionali ov­
vero dai servizi della Commissione responsabili in materia.
2. Le direttive del Consiglio nn. 65/65/CCE, 75/318/CEE e 75/319/CCE sta­
biliscono norme comuni che disciplinano gli aspetti più importanti della
commercializzazione delle specialità da impiegare in medicina umana nei
10 paesi membri. Esse comprendono :
- le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio; i re­
quisiti per le prove e gli esperimenti da effettuare sulle specialità
medicinali destinate all'uomo;
- la fabbricazione eil controllo delle specialità medicinali destinate
ali'uomo;
- l'etichettatura e i foglietti illustrativi;
- gli obblighi di vigilanza da parte delle autorità nazionali;
- la creazione di un Comitato per le specialità medicinali, destinato ad
assicurare la cooperazione fra le competenti autorità nazionali, spe­
cialmente allo scopo di evitare contraddizioni fra le decisioni riguai—
danti l'autorizzazione all'immissione in commercio che vengono ancora
prese a livello nazionale.
3. La direttiva 83/57QtEE del Consiglio apporta talune importanti modifiche
a tali norme. Esse consistono :
- nell'introduzione di relazioni di valutazione e di schede di dati;
-e di prove di biodisponibilità e di mutagenesi;
- in importanti modifiche della procedura del Comitato per le specialità
medicinali, destinate ad entrare in vigore sucessivamente al novembre
1985,
La raccomandazione 83/571/CEE del Consiglio è accompagnata da una nota
esplicativa concernente l'esecuzione di un certo numero di prove ed es­
perimenti sulle specialità medicinali destinate all'uomo. Ulteriori note e sono in fase avanzata di preparazione e saranno pubblicate
fra breve.
4. La direttiva 78/25/CEE del Consiglio, con le sue successive modifiche,
specifica quali sostanze coloranti possano essere impiegate nei prodotti
medicinali destinati alla medicina sia umana che veterinaria.
Perché la Commissione possa giovarsi di una valida consulenza sugli argo­
menti generali nel campo delle specialità medicinali, la decisione
75/320/CEE del Consiglio ha istituito il Comitato farmaceutico, composto
da esperti ad alto livello in materia di sanità pubblica appartenenti al­
le amministrazioni degli Stati membri. 5. In aggiunta a questi testi legislativi di base, la presente edizione con­
tiene altri due documenti di interesse generale, relativi alle specialità
medicinali destinate all'uomo. Essi sono :
- la comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di
specialità medicinali per le quali sono già state concesse autorizza­
zioni di immissione in commercio;
- apposite istruzioni, che chiariscono il modo di ricorrere all'attuale
procedura del CSM, destinate a quanti richiedano l'autorizzazione all'
immissione in commercio delle specialità medicinali.
6. Le direttive del Consiglio 81/851/CEE e 81/852/CEE, entrate in vigore
nell'ottobre del 1983, stabiliscono le norme relative ai medicinali ve­
terinari. Ispirate alle norme applicate ai medicinali per uso umano, esse
riguardano :
- le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio; i re­
quisiti in materia di sperimentazioni e prove da effettuarsi sui me­
dicinali per uso veterinario e sulle premiscele per alimenti medicati;
- l'etichettatura e i foglietti illustrativi;
- gli obblighi di vigilanza da parte dell'autorità nazionali;
- la creazione di un Comitato per i medicinali veterinari, destinato ad
assicurare la cooperazione fra le competenti autorità nazionali allo
scopo di evitare contraddizioni fra le decisioni riguardanti l'auto­
rizzazione all'immissione in commercio che vengono ancora prese a li­
vello nazionale.
Esistono nondimeno varie differenze fra il settore della medicina umana
e quello della veterinaria : esse ferivano in particolare dalla necessità
di evitare la presenza di residui nocivi di medicinali per uso veterina­
rio negli alimenti destinati al consumo umano.
7. Come appare dai testi contenuti nel presente opuscolo, sono stati bensì
realizzati sostanziali progressi verso la libera circolazione delle
specialità medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari all'in­
terno della Comunità, ma il lavoro è ancora tutt'altro che completo.
Si prega la Commissione di presentare al Consiglio ulteriori proposte
intese all'eliminazione dei rimanenti ostacoli al commercio, prima del
novembre 1989 per quanto riguarda le specialità medicinali per uso umano
e prima dell'ottobre 1987 per i medicinali veterinari. DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 26 gennaio I965
per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali
(65/65/CEE)
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in particola­
re l'articolo 100,
Vista la proposta della Commissione,
Visto il parere del Parlamento Europeo (l),
Visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
Considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distri­
buzione delle specialità medicinali deve avere come obiettivo essenziale la
tutelaa sanità pubblica;
Considerando tuttavia che questa finalità deve essere raggiunta avvalendosi
di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli
scambi dei prodotti medicinali in seno alla Comunità;
Considerando che le disparità fra talune disposizioni nazionali e, in parti­
colare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccettuate le sostanze
o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali
o prodotti d'igiene, hanno per effetto di ostacolare gli scambi delle
specialità medicinali in seno alla Comunità, e che esse hanno, pertanto,
un'incidenza diretta sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato
comune ;
Considerando che occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e che
per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle
suddette disposizioni;
Considerando tuttavia che questo ravvicinamento non può essere realizzato che
progressivamente e che occorre in primo luogo eliminare le disparità che pos­
sono in maggior m