ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant - Annexe 1 Arixtra Résumés EPI CT 17avril 2013

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Description

Présentation ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 64683217) B/2 - CIP : 3400935922540 B/7 - CIP : 3400935922601 B/10 - CIP : 3400956361977 Mis en ligne le 26 sept. 2013 Substance active (DCI) fondaparinux sodique Cardiologie - Mise au point Pas d’avantage clinique démontré en prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après chirurgie du membre inférieur ou abdominale ou chez les patients alités pour une affection médicale aiguë ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgiemajeure du genou) et chez les patients à haut risque de complications thromboemboliques après chirurgie abdominale (en particulier après une intervention pour cancer) ou alités pour une affection médicale aiguë (i.e. insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë).La première évaluation, en 2004, avait conclu à un progrès thérapeutique modéré en chirurgie du membre inférieur et à une absence d’avantage clinique dans les autres indications. La réévaluation actuelle conclut à une absence d’avantage clinique dans toutes les situations.C’est un traitement de première intention sous réserve d’un strict respect des indications et de la durée de thromboprophylaxie validées par l’AMM.ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible. Le service médical rendu d’ARIXTRA 2,5 mg est important :- en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche,- en thromboprophylaxie initiale après chirurgie orthopédique programmée du genou ou de la hanche,- en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer,- en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë. Code ATC B01AX05 Laboratoire / fabricant GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 64683217) B/2 - CIP : 3400935922540 B/7 - CIP : 3400935922601 B/10 - CIP : 3400956361977 Mis en ligne le 26 sept. 2013

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 15 mai 2013
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• Langue: Français

Extrait

ANNEXE 1     RESUME DES RESULTATS FINAUX DES ETUDES POST-INSCRIPTION POUR ARIXTRA® 2,5mg

  1. Rappel des demandes d’étude post-inscription et EPI présentées par le laboratoire par indications  du membre inférieur, telle que fracture dePrévention des ETV en chirurgie orthopédique majeure hanche, PTH ou chirurgie majeure du genou. Demande de la Commission de Transparence (16/06/2004) : « La commission souhaite la mise en place d’un suivi de cohorte permettant de connaître: · Les conditions réelles d’utilisation (indication, posologie, durée du traitement par ARIXTRA 2,5mg ) · fréquence de survenue des évènements cliniques thrombo-emboliques veineux La · tolérance en termes de saignements majeurs ». La    Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETV) chez le patient jugé à haut risque d’ETV, alité pour une affection médicale telle que une insuffisance cardiaque et/ou un trouble respiratoire et/ou une maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës : · « (29/09/2005): commission souhaite La Demande de la Commission de la Transparence disposer des résultats d’une étude ayant pour objectifs de mieux préciser la population recevant cette thromboprophylaxie et les modalités d’utilisation (notamment la durée de traitement) en pratique de ville et à l’hôpital ». · Le CEPS demande la réalisation d’une Demande complémentaire du CEPS (27/07/2006) : « étude sur l’évaluation du niveau de prescription de surveillance plaquettaire pour ARIXTRA 2,5 mg».    Traitement de la TVS sans TVP associée. Demande de la Commission de la Transparence (22/06/2011) de la mise en place d’une cohorte de suivi de patients traités en France pour TVS en médecine libérale permettant de connaître : · caractéristiques des patients et les traitements prescrits (dont ARIXTRA), les · l impact sur la morbi-mortalité et sur l’organisation des soins. ’ · Une analyse comparative selon la stratégie de traitement sera réalisée. Cette étude est en cours de réalisation. Il s’agit d’un registre avec cohorte de patients suivis 3 mois, en médecine vasculaire, dontle protocole a été soumis en groupe ISPEP qui a considéré qu’il devrait répondre à la demande sous réserve d’intégrer ses commentaires (courrier adressé au laboratoire en avril 2012).    Indications (dont les indications en cardiologie :Autres Angor instable, IDM sans sus-décalage de ST et IDM avec sus-décalage de ST) : Aucune de demande d’étude. Suite à ces demandes, le laboratoire a mis en place trois études: -L’étude ARCHIMED  ses etvisant à décrire le profil des patients traités par ARIXTRA 2,5 mg modalités d’utilisation en « thromboprophylaxie médicale » en pratique courante, chez des patients alité en médecine générale(MG) ou hospitalisés (hors service de chirurgie). Elle a été réalisée auprès de médécins généralistes (volet Ville) et auprès de pharmaciens hospitaliers (volet Hopital). Ces deux volets avaient une méthodologie différente mais les mêmes objectifs : ·principal : évaluer la durée moyenne de traitement par ARIXTRA 2,5 mg;  objectif · : décrire la population rejointe traitée par ARIXTRA 2,5 mg, notamment secondaire objectif selon les modalités d’utilisation du traitement.   fréquence de survenue des ETV ou des saignementsIl faut souligner que l’analyse de la  ne faisait pas partie des objectifs de l’étude Archimed ni de la demande de la Commission. - à décrire les conditions réelles d’utilisation d’ARIXTRA 2,5 mg en visantL’étude ARISTOTE pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique et à observer la fréquence de survenue des ETEV et des saignements majeurs, au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA 2,5 mg. -L’étude ARIANE, observationnelle transversale, visant. à décrire parallèlement la étude surveillance plaquettaire (critère principal) et les conditions d’utilisation en situation réelle (critère secondaire) d’ARIXTRA 2,5 mg et des HBPM (Héparines de Bas Poids Moléculaire), en thromboprophylaxie veineuse en médecine de ville.

 

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