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GLUCOVANCE - Synthèse d'avis GLUCOVANCE - CT7012

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Introduction GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 358 016-2) GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 358 028-0) GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, film-coated tablets B/90 (CIP code: 358 022-2) GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, film-coated tablets B/90 (CIP code: 358 033-4) Posted on Apr 27 2011 Active substance (DCI) metformin hydrochloride / glibenclamide Diabétologie - Nouveau médicament Avis défavorable au maintien du remboursement en raison de l'absence d’intérêt clinique GLUCOVANCE est indiqué dans le diabète de type 2 chez l’adulte, en substitution d’une bithérapie par metformine et glibenclamide, chez des patients dont l’équilibre glycémique est stable et bien contrôlé.Les spécialités GLUCOVANCE sont sous-dosées en metformine et/ou trop dosées en glibenclamide, exposant à un risque élevé d’hypoglycémie.Le choix du glibenclamide comme sulfamide dans le cadre d'une association fixe est discutable du fait du risque élevé d'hypoglycémie, surtout en cas de nécessité de titration de la metformine.Le dosage en metformine de GLUCOVANCE 500 mg/5 mg et celui du glibenclamide dans les deux présentations ne sont pas adaptés à la prise en charge des patients. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code A10BD02 Laboratory / Manufacturer MERCK SERONO GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 358 016-2) GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 358 028-0) GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, film-coated tablets B/90 (CIP code: 358 022-2) GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, film-coated tablets B/90 (CIP code: 358 033-4) Posted on Apr 27 2011
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Diabétologie
Nouveau médicament
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
GLUCOVANCE(association fixe de metformine 500 mg et glibenclamide 2,5 mg ou 5 mg), antidiabétique
Avis défavorable au maintien du remboursement en raison de l'absence d’intérêt clinique
L’essentiel
GLUCOVANCE est indiqué dans le diabète de type 2 chez l’adulte, en substitution d’une bithérapie par metformine et glibenclamide, chez des patients dont l’équilibre glycémique est stable et bien contrôlé. Les spécialités GLUCOVANCE sont sous-dosées en metformine et/ou trop dosées en glibenclamide, ex-posant à un risque élevé d’hypoglycémie. cadre d'une association fixe est discutable du fait duLe choix du glibenclamide comme sulfamide dans le risque élevé d'hypoglycémie, surtout en cas de nécessité de titration de la metformine. Le dosage en metformine de GLUCOVANCE 500 mg/5 mg et celui du glibenclamide dans les deux pré-sentations ne sont pas adaptés à la prise en charge des patients.
Stratégie thérapeutique
Le traitement initial du diabète de type 2 repose sur les mesures hygiéno-diététiques (MHD). Le recours aux antidiabétiques oraux a lieu lorsque les MHD ne suffisent plus à contrôler la glycémie (HbA1c > 6 %). Il en existe 4 classes : metformine, inhibiteurs des alphaglucosidases intestinales (IAG), insulinosécréteurs (sulfamides ou glinides), glitazones. Les recommandations n’intègrent pas, dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un diabète de type 2, les traitements antidiabétiques ayant eu une AMM après la publication des recommandations : l’exénatide et le lira-glutide, incrétino-mimétiques, la sitagliptine, la vildagliptine et la saxagliptine, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Les différentes étapes de traitement sont rappelées dans le tableau ci-dessous :
Situation HbA1c
Traitement
HbA1c entre 6 % et 6,5 % malgré MHD Monothérapie par metformine (ou IAG en cas d’intolérance ou de contre-indication)
HbA1c > 6,5 % malgré MHD
HbA1c > 6,5% malgré monothérapie et MHD
HbA1c > 7% malgré bithérapie et MHD
HbA1c > 8 % malgré trithérapie et MHD
Monothérapie par metformine ou in-sulinosécréteur ou IAG
Bithérapie(voir note page suivante)
Trithérapie : - metformine + insulinosécréteur + gli-tazone - ou insuline + metformine + autres ADO sauf glitazone
Insuline + metformine + autres ADO sauf glitazone
Objectif HbA1c
< 6,5 %
Maintenir l’HbA1c < 6,5 %
Ramener l’HbA1c < 6,5 %
Ramener l’HbA1c < 7 %
Ramener l’HbA1c < 7 %
MHD : mesures hygiéno-diététiques ; ADO : antidiabétiques oraux ; IAG : inhibiteurs des alphaglucosidases intestinales.
Note– Une des bithérapies suivantes peut être proposée : metformine + insulinosécréteur (sulfamide ou glinide), metformine + gli-tazone, metformine + inhibiteur des alphaglucosidases, insulinosécréteur + glitazone (en cas d'intolérance avérée et persistante à la metformine ou de contre-indication à la metformine) ou encore insulinosécréteur + inhibiteur des alphaglucosidases. Le choix de l’association doit prendre en compte la tolérance et les contre-indications de chaque classe de médicaments, l’âge du sujet, le risque hypoglycémique, l’importance de l’hyperglycémie, le profil clinique et biologique propre à chaque patient.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Les dernières recommandations de l’EASD (European Association for the Study of Diabetes) et de l’ADA (American Dia-betes Association) ont exclu le glibenclamide de la stratégie de traitement, car il existe d’autres sulfamides à risque d’hy-poglycémie moins élevé. Les spécialités GLUCOVANCE n'ont plus de place dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2.
Données cliniques
On ne dispose pas d’étude pertinente comparant GLUCOVANCE à ses deux principes actifs pris séparément ou à d’autres bithérapies utilisées en France.
Tolérance Les données de pharmacovigilance ont mis en évidence des effets indésirables graves liés à l’administration conco-mitante de GLUCOVANCE avec un des ses principes actifs : acidose lactique par surexposition en metformine, hypo-glycémie sévère par surexposition au sulfamide. Ces données confirment les risques de l’utilisation de GLUCOVANCE.
Intérêt du médicament Le service médical rendu* par GLUCOVANCE est désormais insuffisant pour une prise en charge par la solidarité na-tionale, au regard des thérapies existantes.
*
Avis défavorable au
maintien du remboursement en ville et de la prise en charge à l’hôpital.
Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 27 avril 2011 (CT-7012), disponible suretnarf.h.wws-saw