Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 - Partie de l'argumentaire relative à la place de l'autosurveillance glycémique
Description
La reco2clics ci-dessus s'appuie sur les documents suivants :Recommandations : Diabète de type 2Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 Mis en ligne le 04 avr. 2013 L’objectif de ce travail est d’améliorer la qualité de la prise en charge des patients adultes atteints d’un diabète de type 2 ; seul le contrôle glycémique est abordé dans cette recommandation.Cette RBP traite trois questions principales :la définition des objectifs glycémiques cibles ;la définition d’une stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique ;la place de l’autosurveillance glycémique.L'argumentaire scientifique a été intégré dans la reco2clics. Il est également disponible dans la rubrique "documents complémentaires".Une fiche mémo et un algorithme reprenant la totalité de la stratégie médicamenteuse ont également été réalisés.Par ailleurs, l’application RecosDoc-diabète a été développée pour ces recommandations par des chercheurs de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, en collaboration avec la HAS. Il s'agit d'un arbre décisionnel informatisé que l'on parcourt par simples clics afin de caractériser un profil patient et d’obtenir les propositions thérapeutiques recommandées.Un questionnaire de satisfaction est disponible afin de recueillir votre avis. Vous pouvez aussi y accéder depuis les pages de l'application. Nous vous remercions de bien vouloir le compléter afin de pouvoir améliorer l'outil.Regarder la vidéo tirée de la recommandation Documents complémentaires Recommandations : Diabète de type 2 ( 193,29 Ko) Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 ( 2,46 Mo) Partie de l'argumentaire relative au cas général de l'objectif glycémique ( 111,91 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient âgé concernant l'objectif glycémique ( 56,1 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant un antécédent cardio-vasculaire connu concernant l'objectif glycémique ( 35,63 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant une insuffisance rénale concernant l'objectif glycémique ( 43,9 Ko) Partie de l'argumentaire relative aux patientes enceintes ou envisageant de l'être concernant l'objectif glycémique ( 59,76 Ko) Partie de l'argumentaire relative à l'état des lieux des traitements médicamenteux du contrôle glycémique ( 1,28 Mo) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - cas général ( 140,46 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients âgés ( 50,08 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant un antécédent cardiovasculaire connu ( 101,33 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique ( 62,16 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patiente enceinte ou envisageant de l'être ( 59,42 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la place de l'autosurveillance glycémique ( 159,89 Ko) Partie argumentaire - Annexe - Correspondance glycémies / HbA1c ( 16,81 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Epidémiologie et coût du diabète de type 2 en France ( 142,85 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Annexe – Gestion des conflits d’intérêts et modalités de composition du groupe de travail ( 18,03 Ko) Partie de l'argumentaire - Méthode de travail ( 28,24 Ko) Partie de l'argumentaire - Participants ( 20,57 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Recherche documentaire ( 60,41 Ko) Recommandations : Diabète de type 2 ( 193,29 Ko) Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 ( 2,46 Mo) Partie de l'argumentaire relative au cas général de l'objectif glycémique ( 111,91 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient âgé concernant l'objectif glycémique ( 56,1 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant un antécédent cardio-vasculaire connu concernant l'objectif glycémique ( 35,63 Ko) Partie de l'argumentaire relative au patient ayant une insuffisance rénale concernant l'objectif glycémique ( 43,9 Ko) Partie de l'argumentaire relative aux patientes enceintes ou envisageant de l'être concernant l'objectif glycémique ( 59,76 Ko) Partie de l'argumentaire relative à l'état des lieux des traitements médicamenteux du contrôle glycémique ( 1,28 Mo) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - cas général ( 140,46 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients âgés ( 50,08 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant un antécédent cardiovasculaire connu ( 101,33 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patients ayant une insuffisance rénale chronique ( 62,16 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la stratégie médicamenteuse - patiente enceinte ou envisageant de l'être ( 59,42 Ko) Partie de l'argumentaire relative à la place de l'autosurveillance glycémique ( 159,89 Ko) Partie argumentaire - Annexe - Correspondance glycémies / HbA1c ( 16,81 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Epidémiologie et coût du diabète de type 2 en France ( 142,85 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Annexe – Gestion des conflits d’intérêts et modalités de composition du groupe de travail ( 18,03 Ko) Partie de l'argumentaire - Méthode de travail ( 28,24 Ko) Partie de l'argumentaire - Participants ( 20,57 Ko) Parties de l'argumentaire de la RBP - Recherche documentaire ( 60,41 Ko) La reco2clics ci-dessus s'appuie sur les documents suivants :Recommandations : Diabète de type 2Argumentaire scientifique : Diabète de type 2 Mis en ligne le 04 avr. 2013
Sujets
Informations
| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques |
| Publié le | 04 avril 2013 |
| Nombre de lectures | 32 |
| Licence : |
En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
|
| Langue | Français |
Extrait
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 »
Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
1
Table des matières
1.2
Recommandations internationales ............................................................................................... 2
1.1
Analyse de la littérature scientifique sur l’autosurveillance glycémique chez le diabétique de type 2................................................................................................................... 2
Données nouvelles....................................................................................................................... 4
1.3
Conclusion..................................................................................................................................14
2
Analyse de la littérature économique et de qualité de vie, relative à l’autosurveillance glycémique associée aux traitements médicamenteux de l’hyperglycémie du diabète de type 2 . ................................................................................... 14
2.1
Synthèse du rapport d’évaluation............................................................................................... 14
2.2
Données nouvelles..................................................................................................................... 15
Avis du groupe de travail ........................................................................................................ 20
3
4
Recommandations ................................................................................................................... 20
Références
...........................................................................................................................................22
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
1
Analyse de la littérature scientifique sur l’autosurveillance glycémique chez le diabétique de type 2
1.1 Recommandations internationales
► SIGN L’autosurveillance l cémi ue ASG est recommandée chez les atients diabéti ues de t e 2 traités ar insuline, et sachant ada ter les doses d’insuline de fa on a ro riée rade B . La réalisation ré ulière de l’ASG chez les atients sous antidiabéti ues oraux à l’exce tion des sulfamides n’est as recommandée rade B . Les atients diabéti ues traités ar sulfamide et motivés euvent bénéficier d’une ASG ré ulière afin de diminuer le ris ue d’h o l cémie. L’ASG eut être considérée chez les atients diabéti ues de t e 2 non insulino-traités dans les situations suivantes : · ;patients à risques d’h po l cémies · patients présentant une affection aiguë ; · ayant un changement significatif du traitement médicamenteux ou jeûnant pourpatients le ramadan par exemple ; · patients présentant un diabète instable ou mal équilibré (HbA1c > 8 %) ; · patientes enceintes ou envisageant de l’être.
► NICE Pro oser l’ASG chez un atient diabéti ue de t e 2, nouvellement dia nosti ué, uni uement comme artie inté rante de son éducation à l’auto- estion. Discuter de cette ro osition, et s’accorder sur la fa on dont les résultats euvent être inter rétés et les mo ens mis à dis osition our a ir. L’ASG doit être disponible pour : · sous insuline ;les atients · les atients dont les traitements euvent induire des h o l cémies ; · afin d’évaluer l’efficacité de modifications du st le de vie ou des traitements ; · afin d’évaluer les modifications lors d’infections intercurrentes ; · afin de s’assurer des sécurités avant certaines activités, en particulier la conduite. Évaluer tous les ans et d’une fa on structurée : · les ob ectifs de l’ASG ; · la qualité et la fréquence de l’ASG ; · l’utilisation faite des résultats fournis ; · de vie ; ualité sur lal’im act · le maintien d’un bénéfice ; ·le matériel utilisé. Si l’ASG est indi uée, mais non acce tée, discuter de la surveillance ar bandelettes urinaires. HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 2
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
► Synthèse de l’argumentaire de SIGN et NICE L’autosurveillance glycémique (ASG) est la seule méthode permettant à un patient diabétique de connaître directement son taux de glycémie. L’ASG peut s’avérer utile en cas de circonstances pouvant influer brutalement l’équilibre glycémique, si un ajustement thérapeutique est nécessaire (en particulier l’insuline) ou si le risque d’hypoglycémie est important. L’impact de l’ASG sur la capacité d’un patient à modifier son mode de vie ou à améliorer son auto-gestion du diabète est sujet à controverse (excepté pour les patients insulino-traités). L’analyse de la littérature est rendue difficile par le fait que les études sont difficilement comparables entre elles, car concernant des populations hétérogènes et l’ASG s’intégrant dans des programmes d’intervention multifactoriels différents. · Données des méta-analyses et revues systématiques Une revue systématique de la littérature chez les diabétiques de type 2 non insulino-traités, retrouve un bénéfice de l’ASG pour la réduction de l’HbA1c dans 6 études sur les 11 (1). Sur les cinq autres études, 2 manquaient de puissance, 2 comparaient l’ASG à l’évaluation urinaire et 1 avait un troisième bras inhabituel. Une revue systématique de la littérature a évalué les effets de l’ASG sur la glycémie, les événements micro, macrovasculaires et les autres événements liés au diabète de type 2 (2). Cette revue a identifié 3 études non randomisées de faible qualité, incluant des diabétiques de type 2 sous insuline, montrant des diminutions significatives d’HbA1C allant de -0,36 % (IC 95 % de -0,2 à -0,48) à -1,00 % (IC 95 % de -1,68 à -0,32). Dans cette revue, une étude de faible qualité, non randomisée, rapporte les effets de l’ASG sur les hypoglycémies chez les patients diabétiques de type 2 insulino-traités (3). La fréquence des hypoglycémies était réduite chez les patients effectuant une ASG 4 fois dans la journée une fois par semaine (RR = 0,45, IC 95 % [0,03, 6,86]) et 4 fois dans la journée, une fois toute les deux semaines (RR = 0,67, IC 95 % [0,04, 10,11]), comparativement aux personnes n’effectuant pas d’ASG. Cependant, le taux d’hypoglycémie était faible sur cette étude qui ne durait que 12 semaines. Dans la revue systématique (4), portant sur 8 essais cliniques, dont 5 considérés comme portant des biais potentiels et les 3 autres des biais élevés, la conclusion n’était qu’à court terme, et lorsque les conseils éducatifs étaient intégrés, l’ASG en adjonction du traitement pouvait améliorer l’équilibre glycémique. Pour les personnes diabétiques de type 2 non insulino-traités, une méta-analyse de 7 essais contrôlés randomisés a montré une réduction de faible pertinence clinique, mais significative de l’HbA1c de 0,25 %, IC 95 % [-0,36 ; -0,15] pour les patients utilisant l’ASG (2). Ceux qui utilisaient l’ASG plus de deux fois par jour obtenaient une diminution de l’HbA1c plus marquée (différence moyenne pondérée de -0,47 %, IC 95 % [-0,79 ; -0,15]) que ceux la réalisant moins fréquemment. Des analyses en sous-groupe ont montré une plus grande diminution des niveaux glycémiques chez les sujets présentant une HbA1c supérieure à 8 % à l’inclusion (différence moyenne pondérée : -0,30 %, IC 95 % [-0,54 ; -0,17]), comparativement à ceux ayant une HbA1c inférieure à 8 % (différence moyenne pondérée : -0,16 %, IC 95 % [-0,34 ; -0,03]). Deux revues ont été effectuées par le même auteur, dont une Cochrane (5,6), et ont concerné l’ASG chez les patients diabétiques de type 2 non insulino-traités. Aucune méta-analyse n’a pu etre réalisée dans ces revues. Dans l’étude Cochrane, la méta-analyse n’a pas été incluse, car les auteurs ont estimé que les études sélectionnées présentaient une hétérogénéité importante sur les patients sélectionnées, les interventions envisagées, la fréquence des ASG et l’éducation à l’ASG et aux moyens d’en tenir compte pour agir. Les auteurs ne sont pas en mesure de conclure, compte tenu de l’hétérogénéité des études.
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 3
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique La méta-analyse de Jansen attribue une valeur aux études en fonction de leur validité intrinsèque et les ajuste pour l’analyse de la sensibilité (7). Cette étude inclut des patients ayant de l’insuline, et utilise la méthode bayesienne pour évaluer l’effet d’un traitement mixte. Il s’agit de l’unique étude évaluant l’intérêt de l’évaluation de la glycosurie. Dans cette étude l’ASG permet une réduction non significative de 0,3 % de l’HbA1c chez les sujets effectuant une ASGversusune détection de la glycosurie ; la réduction de l’HbA1c était statistiquement significative : -0,4 % dans le groupe de patients réalisant une ASG. Cet effet était accru quand des retours réguliers accompagnaient l’ASG. Ceci étant vrai, que les patients soient traités par insuline ou antidiabétiques oraux. Une méta-analyse incluant 3 essais contrôlés randomisés a signalé que le risque relatif d’hypoglycémie globale était supérieur pour les patients effectuant une ASG comparativement à ceux n’en effectuant pas (1,99, IC 95 % [1,37 ; 2,89]). Cependant, le taux d’hypoglycémie globale chez les patients effectuant une ASG était plus bas (2). Les auteurs concluent qu’une meilleure détection des hypoglycémies permet aux patients effectuant l’ASG d’en diminuer l’incidence. Aucune différence n’a été rapportée sur le taux d’événements macro-vasculaires, le poids, le bien-être ou la satisfaction (6,8). · Données des essais randomisés Un essai, portant sur 610 patients diabétiques de type 2 traités par sulfamide, rapporte un taux similaire d’hypoglycémie dans le groupe réalisant une ASG comparativement à celui n’en effectuant pas, avec cependant deux fois moins d’hypoglycémies symptomatiques (9). Ceci laisse supposer que chez les patients prenant des sulfamides l’ASG permet de prévenir les hypoglycémies symptomatiques. Une grande étude ne retrouve pas d’effet sur l’HbA1c entre des groupes de patients utilisant l’ASG peu intensive avec interprétation des résultats par un praticien, intensive avec auto-interprétation et un autre ne la pratiquant pas (8). De plus, cette étude retrouvait une détérioration de la qualité de vie dans les groupes réalisant une ASG. Deux essais comparent l’ASG et l’absence de celui-ci (10,11). L’étude de Morelandet al. inclut des patients insulino-traités et évalue l’action de l’éducation. Dans cette étude la diminution de l’HbA1c est plus marquée dans le groupe bénéficiant d’une éducation (-0,13 ± 1,28 %), comparativement à l’ASG seule (-0,04 ± 1,31 %) ou la prise en charge standard (-0,04 ± 1,10 %). Cependant, les auteurs ne signalent pas si ces différences sont statistiquement significatives. Le second essai multicentrique de Sielboldset al.retrouve une plus grande diminution de l’HbA1c dans le groupe réalisant une ASG (p = 0,0086).
1.2 Données nouvelles
La mesure continue du glucose interstitiel a été peu étudiée chez les patients de type 2. Même s’il pourrait être un outil de motivation pour la prise en charge diabétologique dans cette population (12), l’intérêt de cet outil n’a pas été évalué, compte tenu du peu d’études actuellement disponibles et de sa faible accessibilité.
► Données des méta-analyses et revues systématiques Trois récentes revues de la littérature ont été publiées en 2012 et 2010 (13-15). La méta-analyse de Farmer a repris les données individuelles de 2 552 patients DT2 non insulino-traités inclus dans 6 essais évaluant l’ASG. La diminution de l’HbA1c est de 0,25 % (p < 0,001) en faveur de l’ASG, sans qu’un sous-groupe de patients pouvant en bénéficier plus n’ait pu être identifié. La revue de Claret al., très complète, comprend l’analyse de 30 essais cliniques contrôlés randomisés. Cette revue confirme les revues et méta-analyses précédentes, avec la diminution de l’HbA1c de 0,21 % (IC 95 % [-0,31 ; -0,11], p < 0,0001) chez les patients réalisant une ASGversusceux n’en réalisant pas. Les auteurs concluent à un intérêt de l’ASG si celle-ci s’accompagne d’une éducation appropriée des patients et
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 4
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique professionnels, avec des réponses thérapeutiques adaptées en termes de règles hygiéno-diététiques ou d’ajustement thérapeutique. Les études observationnelles n’ont pas été rapportées dans cette section, car considérées comme comportant trop de biais, la réalisation de l’ASG pouvant être liée à des comportements de santé plus favorables, et le nombre de tests pouvant dépendre de la prescription médicale renforcée en cas de déséquilibre glycémique (16). Quatre méta-analyses ont été publiées récemment (16-19). Les résultats de ces méta-analyses sont divergents, probablement du fait de l’hétérogénéité des études incluses. De plus, les études évaluant l’efficacité de l’ASG s‘accompagnent le plus souvent d’une éducation autour de l’interprétation des résultats et des moyens d’action à mettre en œuvre pour les améliorer. De ce fait, au-delà de la réalisation de l’ASG, les effets rapportés ne peuvent être dissociés de l’éducation thérapeutique. La méta-analyse récente de Davidson (16), portant sur les 14 essais randomisés publiés, a conclu au peu d’intérêt de l’ASG chez les patients diabétiques de type 2 non insulino-traités. Cependant, l’analyse méthodologique est peu décrite. En effet, 9 essais ne retrouvent pas d’effet, et 5 retrouvent une diminution de l’HbA1c pouvant cependant être attribuée à une prise en charge plus intense (en termes d’éducation, d’intensification thérapeutique ou de suivi). Cette modeste amélioration devant être mise en balance avec un coût accru et une moindre qualité de vie. Une méta-analyse récente Poolsupet al. (17) a conclu à une amélioration de l’HbA1c de 0,24 % (IC 95 %, -0,34 à -0,14 %, p < 0,00001), avec une amélioration significative dans le sous-groupe de patients ayant une HbA1c supérieure à 8 %, et sans effet pour une HbA1c plus basse. À l’inverse la méta-analyse de Towfighet al. retrouvait une tendance (p (18) à = 0,06) l’atténuation du bénéfice de l’HbA1c pour les valeurs hautes après analyse en méta-régression. La diminution de l'HbA1c, chez les patients réalisant une ASG, était de -0,21 % (IC 95 %, -0,38 à -0,04 %) à 6 mois, avec aucun effet constaté à 3 mois ou 1 an. La méta-analyse d’Allemannet al. (19) retrouvait une diminution de l'HbA1c, chez les patients réalisant une ASG, était de -0,31 % (IC 95 %, -0,44 à -0,17 %) ne s’atténuant pas avec le temps. Au-delà de l’évaluation de l’impact de l’ASG sur l’HbA1c, les articles évaluant les hypoglycémies ont constaté une plus grande fréquence d’hypoglycémies légères chez les patients réalisant une ASG, expliquée par la détection des hypoglycémies asymptomatiques. On rappelle que l’ASG est un outil de mesure et non une action thérapeutique ; son utilité doit être envisagée comme telle.
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 5
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
Tableau 1. Méta-analyses et revues systématiques de la littérature
Auteur, année, Recherche documentaire Critères de sélection référence, pays des articles (A) Population (P)
Farmeret al., 2012 (13) Royaume-Uni
Poolsupet al., 2009 (17) Thaïlande
Davidson 2010 (16) États-Unis
Recherche dans Medline, Critères de sélection : Embase, et revue comprend les essais systématique récente sur cliniques randomisés l’ASG Les investigateurs évaluant l’ASGvs principaux des études ont l’absence. été contactés pour Sont exclus les essais données additionnelles. de moins de 80 sujets ou durant moins de 6 mois. Population : diabétiques de type 2 n’utilisant pas l’insuline.
Recherche électronique : MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library
A : essais randomisés comparant l'ASG à l'absence d'ASG et dont l'HbA1c est la mesure d'évaluation. P : diabétiques de type 2 non insulino-traités.
Intervention I Contrôle (C)
Les données individuelles des sujets participant aux essais ont été poolés. I : Utilisation de l’ASG C : Absence d’ASG
Critères de u ement Retenus
Critère de jugements retenus : Réalisation ASG ou non L’Hba1c est le critère d’évaluation premier. Les autres critères de jugement comprennent la tension artérielle et le cholestérol. Analyse des résultats en intention de traité.
I : réalisation ASG Critère de jugement : C : absence de réalisation d'ASG HbA1c.
Basée sur la A : Non précisée. Les I : ASG connaissance de l'auteur. articles portent sur des C : Absence d'ASG essais randomisés.
Critères de jugement retenu : l'HbA1c.
Résultats et signification
Niveau 1 Résultats : 2 552 patients dans 6 essais. Réduction moyenne de l’HbA1c de 0,25 % (p < 0,001) pour le groupe d’intervention. Absence de différence selon le sexe, la durée du diabète, l’équilibre glycémique. L’analyse des résultats ne permet pas d’identifier des sous-groupes de patients bénéficiant plus de l’ASG que d’autres. Niveau 1 L'ASG réduit efficacement l'HbA1c de -0,24 % (IC 95 %, -0,34 à -0,14 %, p < 0,00001). Le contrôle glycémique s'améliore significativement dans le sous-groupe de patient ayant une HbA1c initiale supérieure à 8 %, et n'est pas constatée pour le sous-groupe mieux équilibré. Cependant, la faible amplitude de diminution de l'HbA1c peut être expliquée, et visible simplement pour des taux élevés. Niveau 4 Sur 14 essais randomisés de bonne qualité, 9 ne montrent pas de bénéfice à l'ASG.
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 6
Auteur, année, référence, pays
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
Recherche documentaire Critères de sélection des articles (A) Population (P)
P : Patients diabétiques de type 2 non insulino-traités.
St Johnet al d'articles sur Recherche., 2010 tudes : A (15) Medline et Embase avec expérimentales Royaume-Uni recherche des termes : (essais randomisés ou diabète sucré, auto- non) ou non gestion et autosurveillance expérimentales (étude glycémique. transversales, suivi de cohorte), dont l’objet d évaluation porte sur ’ l'HbA1c. P : diabétiques de type 1 ou 2.
Towfighet al., 2008 Recherches : essais randomisés A (18) électroniques : mise à jour comparant l'ASG à États-Unis des publications parues l'absence d'ASG, et sur PubMed après la dont l'HbA1c est la revue deWelschen d'évaluation.et mesure d’après les experts. P : diabétiques de type 2 non insulino-traités.
Intervention I Contrôle (C)
Méta-analyse sur les articles concernant les patients diabétiques de type 2.
Critères de u ement Retenus
Critères de jugement : effets de l'ASG sur l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 non insulino-traités.
I : réalisation ASG Critère de jugement : HbA1c C : absence de réalisation d'ASG
Résultats et signification
Quatre des 5 essais retrouvant un bénéfice à l'ASG s'accompagnaient d'une éducation ou d'un traitement plus intensif que dans le groupe contrôle. Le seul essai, où la réalisation de l'ASG différait, a porté sur 500 sujets et a montré une diminution de l'HbA1c de 0,20 %. Dans cette revue, la méthodolo ie est mal décrite. Niveau 1 34 papiers originaux dont 38 études distinctes. Vingt-trois études chez des patients diabétiques de type 2, 13 non expérimentales et 10 expérimentales, dont 6 essais randomisés. La méta-analyse retrouve une diminution de l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 non insulino-traités de -0,22 % (IC 95 %, -0,34 à -0,11 %). Cette revue confirme des résultats antérieurs ayant porté sur un échantillon moins important de patients. Niveau 4 Les données sont établies à partir de 9 essais. Trois essais ont évalué l’hbA1c à 3 mois et n’ont pu être analysés ensemble du fait de l’hétérogénéité des résultats. Ces essais ont évalué l’HbA1c à 6 mois, et retrouvent une
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 7
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
Auteur, année, référence, pays
Allemannet al., 2009 (19) Suisse
Claret al., 2010 (14) Royaume-Uni
Recherche documentaire Critères de sélection des articles (A) Population (P)
Recherches électroniques : MEDLINE Cochrane Controlled Trial Register, complété par une recherche manuelle.
A : essais randomisés comparant l'ASG à l'absence ou la faible fréquence d'ASG et dont l'HbA1c est la mesure d'évaluation. P : diabétiques de type 2 non insulino-traités.
Revue systématique A : Articles de langue depuis 1996, revues anglaise. systématiques et essais contrôlés identifiés par ces P : Diabétiques de
Intervention I Contrôle (C)
I : réalisation ASG C : absence de réalisation d'ASG, ou réalisation fréquente ou moins fréquente d’ASG
I : ASG C : absence d’ASG
Critères de u ement Retenus
Critère de jugement : primaire ; HbA1c. Secondaires : glycémie à jeun, survenue d’hypoglycémies.
Comparaison des l’ASG et du contrôle urinaire du glucose, et de l’ASGvsabsence d’ASG ou ASG fréquentvspeu fréquent.
Résultats et signification
réduction de l'HbA1c de -0,21 % (IC 95 %, -0,38 à -0,04 %,). 4 essais ont évalué l’efficacité à 1 an, avec une diminution de l’HbA1c par effet aléatoire de de -0,16 % (IC 95 %, -0,38 à -0,05 %). L’analyse en méta-régression retrouve une tendance à un effet moins marqué pour les HbA1c élevée (p = 0,06). Chaque élévation de 1 % de l’HbA1c s’accompagnant d’une diminution de 0,19 % de l’efficacité de l’ASG. Niveau 4 Les données sont établies à partir de 15 études. La réalisation d’une ASG est associée à une réduction de l'HbA1c de -0,31 % (IC 95 %, -0,44 à -0 17 %). L’efficacité , persiste avec le temps. L’ASG s’accompagne d’une plus grande détection de l’hypoglycémie (RR 2,10, 1,37 à 3,22). Une ASG plus fréquente ne s’accompagne pas de différence qu’une ASG moins fréquente. Niveau 1 Résultats concernant le contrôle glycémique : 30 essais cliniques contrôlés
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 8
Auteur, année, référence, pays
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
Recherche documentaire
revues. Puis articles en anglais, publiés depuis 1996 jusqu’en 2009, à partir de Cochrane, MEDLINE, EMBASE, PysclINFO, Web of Science pour les congrès et abstract.
Critères de sélection des articles (A) Population (P)
type 2 sous antidiabétiques oraux avec ou sans insuline basale.
Intervention I Contrôle (C)
Critères de u ement Retenus
valuation sur le contrôle glycémique (seul donnée présentée), la qualité de vie, le coût.
Résultats et signification
randomisés. Dix comparés ASGvs absence avec une diminution de l’HbA1c de 0,21 %. L’effet serait peut-être plus marqué en fonction si cette ASG est accompagnée d’éducation ou defeedbackou accompagné de modifications thérapeutiques. L’ASG semble aussi plus efficace chez les patients les moins bien équilibrés. Les études qualitatives révèlent que les défauts d’éducation, concernant l’interprétation des résultats ou les mesures à mettre en œuvre pour agir dessus, font souvent défaut. Ainsi, la réalisation de l’ASG a une efficacité clinique limitée, en ce qui concerne l’HbA1c pour les patients sous antidiabétiques oraux. Des études supplémentaires, évaluant le type d’éducation ou defeedbackpermettant d’optimiser l’utilisation de l’ASG, sont nécessaires.
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 9
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
► Données des essais randomisés Un essai contrôlé randomisé, récent, a évalué l’impact de l’ASG sur l’équilibre glycémique de patients diabétiques de type 2, non insulino-traités et mal contrôlés (20). Cette étude randomisée multicentrique a porté sur 483 diabétiques, dont le mauvais contrôle glycémique était défini par une HbA1c supérieure ou égale à 7,5 %. Après 12 mois, l’analyse en intention de traiter a retrouvé une diminution de l’HbA1c plus marquée (-0,3 %) dans le groupe ASG que contrôle (-1,2 %vs %, -0,9 = 0,04). p L’analyse, en per protocole, a révélé une diminution moyenne encore plus grande parmi les patients qui ont adhéré au programme structuré d’éducation avec ASG (-1,3 % [0,11])vs(-0,8 % [0,11]), pour les patients ayant eu un renforcement de la prise en charge (différence entre les groupes de 0,5 %, p < 0,003). Un essai randomisé de faible effectif portant sur 103 patients a évalué l’impact de conseils nutritionnels renforcé pas l’ASG (21). L’ASG, dans cette étude, s’associe à une plus forte perte de poids et à une consommation accrue de fibres chez les hommes. Un essai randomisé de faible effectif, portant sur 41 patients, a évalué l’impact de l’ASG non accompagné d’éducation thérapeutique du patient ou du personnel et non accompagné d’ajustement thérapeutique (22). La réalisation seule de l’ASG ne modifie pas l’HbA1c comparativement au groupe contrôle. Cette étude porte sur un très faible effectif, mais souligne le fait que l’ASG ne constitue qu’un outil de mesure et non une action thérapeutique. Une efficacité thérapeutique ne peut donc en être attendue que si une action thérapeutique (ajustement thérapeutique, renforcement de l’observance, modifications des règles hygiéno-diététiques, etc.) accompagne la réalisation de l’ASG. Une nouvelle étude, portant elle aussi sur un faible effectif de 62 patients diabétiques de type 2 non insulino-traités (23), atteste d’un meilleur contrôle glycémique dans le groupe de patient bénéficiant d’un programme d’éducation centré sur les règles hygiéno-diététiques et guidé par la réalisation d’une ASG, comparativement à un groupe recevant une prise en charge standard. Comparativement au groupe standard, le groupe intensif avait une diminution plus marquée de l’HbA1c de -0,5 % (IC 95 %, -0,9 à 0 %, p = 0,04) et du poids de -3,99 kg (IC 95 %, -7,26 à -0,73, p = 0,02). Ce point est confirmé par une étude ayant évalué l’utilité de l’ASG chez des patients DT2 nouvellement diagnostiqués (24). La réalisation de l’ASG était utilisée auprès des patients comme un outil d’éducation, afin de leur permettre de renforcer le respect des règles hygiéno-diététique (activité physique et nutrition) et auprès des soignants comme un outil thérapeutique permettant d’ajuster les traitements aux profils glycémiques. Par ailleurs, une étude récente retrouve une amélioration des scores de dépression ou de stress lié au diabète, dans une population de patients diabétiques de type 2 non insulino-traités réalisant une ASG, que ce soit dans le cadre d’un programme structuré ou pas (p < 0,01 dans les deux cas) (25). Cependant, cette étude ne comportait pas de groupe contrôle suivi de façon similaire et ne réalisant pas d’ASG. On ne peut donc exclure que l’effet constaté ne soit pas en rapport avec la participation à l’étude et les visites médicales.
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 10
Extrait de l’argumentaire scientifique de la RBP : « Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 » Chapitre : Place de l’autosurveillance glycémique
Tableau 2. Essais cliniques
Auteur, année, référence, pays Fisheret al., 2011 (25) États-Unis
Franciosiet al., 2011 (23) Italie
Type d’études
Essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé
Population*
Au total, 483 patients DT2, non insulino-traités, mal contrôlés (HbA1c≥7,5 %).
Soixante-deux patients DT2, non insulino-traités, mal contrôlés (HbA1c entre 7 et 9 %). Ces patients n’avaient jamais réalisés d’ASG auparavant et consultaient la structure de soin pour la 1refois.
Intervention Étude multicentrique randomisée sur 12 mois. Deux bras, un d’ASG structuré, l’autre contrôle (Etude STeP). Les patients complètent individuellement des questionnaires évaluant l’auto-gestion, du stress induit par le diabète, dépression et bien-être.
Étude sur 3 sites randomisée sur 6 mois. Deux bras, un avec une stratégie d’adaptation thérapeutique d’auto-gestion du mode de vie en fonction des résultats d’ASG (menée essentiellement par des infirmières)vsune prise en charge usuelle.
Critères de u ement Commentaires Résultats Critères de jugement : Niveau 2 Primaire : changement de 2 mesures La réalisation d’une sur des échelles d’état affectif lié au autosurveillance glycémique diabète. s’accompagne d’une amélioration Résultats : 227 sujets sont inclus dans des scores de stress et de le groupe contrôle et 256 dans celui dépression. structuré, avec respectivement 71 % et 51 % des sujets ayant complétés Il manque un groupe contrôle avec l’étude. Les échelles de dépression et des visites sans ASG, on ne peut de stress induit par le diabète donc exclure que cet effet ne soit s’améliore dans les 2 groupes, le pas dû à la participation à l’étude. stress s’améliorant plus dans le groupe Par ailleurs la randomisation par structuré qu’actif. Chez les patients centre et non par patients peut présentant les plus haut scores de être responsable d’effet-centre. dépression ou de stress initiaux, ceux-ci s’améliorent de façon marquée dans le groupe structuré. Ces améliorations ne sont pas expliquées par un meilleur contrôle glycémique ou une modification des traitements s chotro es. Critères de jugement : Niveau 2 Primaire : diminution HbA1c. La réalisation d’un programme Résultats : 57 sujets ont complétés d’éducation guidée par l’ASG l’étude. s’accompagne d’une diminution de Dans le groupe d’intervention, l’HbA1c l’HbA1c et du poids plus marquée. diminue de 1,2 % ± 0,1vs0,7 % ± 0,2 dans le groupe contrôle, soit une Il s’agit d’une étude de faible différence de 0,5 % (IC 95 %, -0,9 à effectif, sur une courte durée, dont 0 %, p = 0,04). Cette diminution n’était les résultats méritent d’être pas expliquée par des modifications confirmés. Dans cette étude ne thérapeutiques mais de mode de vie. peut être distinguée l’effet de La perte de poids est plus importante l’ASG, de celui du programme dans le groupe interventionnel d’éducation. (différence entre les 2 groupes -3,99 k , IC 95 %, -7,26 à -0,73,
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles Service évaluation économique et santé publique / janvier 2013 11
© 2010-2024 YouScribe