Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en los Estados miembros de la Comunidad Europea

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Pharmaceutical drug
• Pharmaceutical industry
• Drug
• Health care system
• Member state of the European Union

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Extrait

NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS
DE LA COMUNIDAD EUROPEA
Volumen II
Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de
comercialización de medicamentos de uso humano
en los Estados miembros de la Comunidad Europea
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COMISIÓN
DE LAS CC )MUNIDADES
1 EUROPEAS El presente documento ha sido adoptado para el uso interno de los servicios de la
Comisión. Se pone a disposición del público, pero no podrá considerarse como una
toma de posición oficial de la Comisión.
Este documento se edita también en las lenguas siguientes:
DE ISBN 92-825-9502-1
ENN 92-825-9503-X
FR ISBN 92-825-9504-8
ITN 92-825-9505-6
Al final de este documento se encuentra una ficha bibliográfica.
Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1990
ISBN 92-825-9501-3
N° de catálogo: CB-55-89-293-ES-C
© CECA-CEE-CEEA, Bruselas · Luxemburgo, 1989
Reproducción autorizada, excepto para fines comerciales, con indicación de la fuente
bibliográfica.
Printed in Belgium Comisión de Las Comunidades Europeas
NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS DE LA
COMUNIDAD EUROPEA
Volumen II
Nota explicativa para Los solicitantes de
autorizaciones de comercialización de medicamentos de
uso humano en los Estatos miembros de la Comunidad Europea
Documento El contenido de esta publicación no refleja necesariamente las opiniones
oficiales de las instituciones de la Comunidad.
Copyright CECA-CEE-CEEA, Bruselas - Luxemburgo, 1989
Reproducción autorizada, excepto para fines comerciales, con indicación de
la fuente bibliográfica. La presente Nota explicativa para 'los solicitantes, que carece de fuerza
legal, ha sido preparada por el Comité de Especialidades Farmacéuticas en
consulta con las autoridades competentes de los Estados miembros, como base
para la elaboración de expedientes sobre autorizaciones de comercialización
siguiendo los procedimientos comunitarios multi estado (Directiva 75/319/CEE
modificada) y de concertaci dn (Directiva ¡37/22/CEE), y los procedimientos
nacionales. En caso de duda, habrá que referirse a las correspondientes
directivas comunitarias vigentes.
La presente Nota explicativa para los solicitantes sustituye a la edición
de la Nota explicativa para los solicitantes ISBN 92-825-6437-1, publicada en
19S6.
Edición corregida y aumentada
Enero de 1989 Normas sobre Medicamentos de La Comunidad Europea
Presentación de Los volúmenes
Volumen I Normas sobre medicamentos de uso humano de la
Comunidad Europea
Volumen II Nota explicativa para Los solicitantes de autorizaciones
de comercialización de medicamentos de uso humano en los
Estados miembros de La Comunidad Europea
VoLumen III Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de Los
medicamentos de uso humano
VoLumen IV Guia de Las normas de correcta fabricación de medicamentos
VoLumen V Normas sobre medicamentos veterinarios de La Comunidad
Europea
Edición revisada y ampliada
Enero de 1989 COM I SIÓN
DE LAS COMUNIDADES
EUROPEAS
EXPLICATIVA PARA NOTA
SOLICITANTES LOS
DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA COMUNIDAD EUROPEA
ENERO DE 1989