ABILIFY - ABILIFY ANNEXE 2 ETUDE STAR

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Présentation ABILIFY 10 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640734 ABILIFY 10 mg, comprimé orodispersible B/28 - Code CIP : 3692145 ABILIFY 15 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640786 ABILIFY 15 mg, comprimé orodispersible B/28 - Code CIP : 3692174 ABILIFY 5 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640697 Mis en ligne le 19 mars 2013 Substance active (DCI) aripiprazole Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la schizophrénie Six antipsychotiques de seconde génération (ASG) ont l'AMM dans la schizophrénie : ABILIFY (aripiprazole), LEPONEX et génériques (clozapine), RISPERDAL et génériques (rispéridone), SOLIAN et génériques (amisulpride), XEROQUEL (quétiapine) et ZYPREXA et génériques (olanzapine).Les ASG constituent une classe hétérogène en termes d’efficacité et de tolérance. Cependant, les données ne permettent pas de privilégier un ASG plutôt qu’un autre. Code ATC N05AX12 Laboratoire / fabricant Laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS ABILIFY 10 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640734 ABILIFY 10 mg, comprimé orodispersible B/28 - Code CIP : 3692145 ABILIFY 15 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640786 ABILIFY 15 mg, comprimé orodispersible B/28 - Code CIP : 3692174 ABILIFY 5 mg, comprimé B/28 - Code CIP : 3640697 Mis en ligne le 19 mars 2013

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• Médecine

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• Publié le: 14 mars 2012
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Extrait

SPECIALITE ABILIFY   ETUDE POST-INSCRIPTION intitulée ETUDE STAR   RESUME pour l’avis de la Commission de Transparence     Suite à la demande d’étude de la Commission de la Transparence du 8 décembre 2004, le laboratoire Otsuka Pharmaceutical France a mené une étude épidé miologique (étude STAR) chez des patients schizophréniques traités en ville par antipsychotiques de seconde génération dont le protocole a été validé par le groupe ISP en 2005 pour la Commission. Il s’agit d’une étude multicentrique internationale (Europe), comparative, randomisée, naturalistique, en ouvert, dans 98 centres, dans 12 pays dont 21 centres en France de juillet 2004 à août 2005. Elle est réalisée auprès de 593 patients [110 en France] schizophrènes traités en ville par ASG et suivis pendant 26 semaines. Seuls 555 patients dont 102 en France ont été randomisés (1:1) pour recevoir en ouvert, par voie orale et en une prise par jour 1 , soit aripiprazole (Abilify), soit un traitement standard (SOC: standard of care) par olanzapine ou rispéridone ou quétiapine (hormis en France) Les critères d’inclusion étaient les suivants : adu ltes avec un diagnostic de schizophrénie, suivis en ville et pour lesquels une modification de traitement est cliniquement justifiée.   L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficience (sur l’IAQ 2 ) d’un traitement de 26 semaines par aripiprazole en comparaison au SOC [ol anzapine, rispéridone, quétiapine (hors France)], chez des patients schizophrènes traités en ville. Les objectifs secondaires étaient d’évaluer : l’efficience de chaque traitement (efficacité, tolérance), l’évolution de la sévérité de la maladie, la préfér ence du patient pour le traitement actuel en comparaison avec le traitement reçu juste avant la randomisation, les modifications du poids, de la fonction sexuelle, la qualité de vie, l’utilisation de ressources de santé, la durée du traitement et le motif d’arrêt.   Les 555 patients randomisés [population globale de l’étude] étaient repartis sur les groupes suivants : aripiprazole [n=284], SOC [N=271] dont rispéridone [N=81], olanzapine [N=75] et quétiapine [N=110]. La sous-population française représente environ 18% des groupes aripiprazole et SOC de la population globale et se répartit sur les groupes s uivants: aripiprazole [n=53], SOC [N=49] dont rispéridone [N=25] et olanzapine [N=24].   Concernant les caractéristiques des patients à l’in clusion: Elles sont assez similaires entre les deux populations d’étude, en termes de: - caractéristiques démographiques (60% d’hommes, âge moyen: 35 - 40 ans), - IMC (de l’ordre de 27), - caractéristiques de la maladie : majorité de patients paranoïdes (65% dans la population globale et 48% dans la sous-population française), durée d’évolution de la maladie d’environ 10 ans (37-36% <5 ans, 22-24% 5-10 ans, 40% >10 ans), sévérité de la maladie [modérée pour 49-46% des cas, manifeste dans 24-26% des cas et grave dans 6-7% des cas] Ces caractéristiques sont globalement assez similaires quel que soit le groupe de traitement. Il faut souligner qu’aucune information n’est dispo nible sur la spécialité antipsychotique reçue antérieurement à l’inclusion. Seuls les motifs de l a modification de traitement sont présentés: un contrôle incomplet des symptômes négatifs est le motif déclaré le plus fréquemment, pour 28,5% des

                                                    1  -Aripiprazole (Abilify), 15mg [posologie initiale recommandée, en monothérapie] puis ajustement possible  entre 10 et 30 mg/j - SOC : - olanzapine: 10 mg/j [posologie initiale recommandée, en monothérapie]        - rispéridone: j1: 2mg/j; j2: 4mg/j [posolog ie initiale recommandée] puis 2 à 8 mg/j  - quétiapine: posologie initiale recommandée progressive: 50mg/j (j1) à 300 mg/j (j4) puis entre 100 et 400mg/j (ma 2 IAQ :nt QssmeAssetor iaeroinneuts g m00:8x  agitsevnI  /   j)    

 

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