ACTIFIT

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23 juillet 2013

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Laboratoire / Fabricant FH ORTHOPEDICS SAS Mis en ligne le 20 août 2013 Implant méniscal Mis en ligne le 20 août 2013

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Médecine

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COMMISSIONNATIONALE DEVALUATION ’ DESDISPOSITIFSMEDICAUX ET DESTECHNOLOGIES DESANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS 23 juillet 2013

CONCLUSIONS ACTIFIT,Implant méniscal biodégradable Demandeur : FH ORTHOPEDICS (France)

Fabricant : ORTEQ Ltd. (Royaume Uni) Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) Indications revendiquées : Service Attendu (SA) : Données analysées :

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

Traitement des lésions douloureuses irréparables du ménisque et des pertes de tissu méniscal. Insuffisant. Les données cliniques disponibles ne permettent pas détablir lintérêt du dis ositif ACTIFIT

Une étude clinique prospective non comparative multicentrique internationale dont lobjectif principal était lévaluation de la douleur et de lamélioration fonctionnelle des patients 24 mois après implantation du dispositif ACTIFIT par arthroscopie après résection des tissus pathologiques, chez des patients ayant des défects méniscaux partiels irréparables. Cette étude a inclus 52 patients totalisant 34 lésions médianes et 18 lésions latérales 

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Avis 2 définitif

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