ACURATE TA, bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale

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Description

Laboratoire / Fabricant SYMETIS SA Mis en ligne le 15 juil. 2013 Mis en ligne le 15 juil. 2013

Sujets

• Embolie
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 25 juin 2013
• Nombre de lectures: 31
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

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’ C OMMISSION N ATIONALE D E VALUATION   DES D ISPOSITIFS M EDICAUX ET DES T ECHNOLOGIES DE S ANTE  

 AVIS DE LA CNEDiMTS 25 juin 2013 

 C ONCLUSIONS    ACURATE TA,  Valve aortique implantée par voie transapicale avec son cathéter de pose  Demandeur : SYMETIS SA (Suisse)

Fabricant : SYMETIS SA (Suisse) Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 2)  Patients avec sténose aortique sévère symptomatique contre indiqués à la chirurgie. Lindication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la Indicationscontre-indication à la chirurgie évaluée lors dune réunion multidisciplinaire en revendiquées :prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique≥ 20% ou STS≥Cette réunion doit être assortie de la10%) et les comorbidités. rédaction dun compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient. Insuffisant  ( S S e A r ) v  i : c  eAttendu étaêtreeutnepidnlseadsnlbiueenetrnsioaticedunetetpmocs lveaortuelavaARETTAqieuAUCpaevorplimtéan cipaelat ei snar r s apeutiqérêtthéLitn  limites méthodolo i ues des données fournies.  Les données retenues sont issues de deux séries de cas.

Données analysées :

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 Etude First-in-man (40 patients inclus) Cette étude prospective, multicentrique, non comparative avait pour objectif dévaluer la sécurité et lefficacité de la valve ACURATE TA chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique et ayant un haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal était lévaluation du taux de MAVRE (Major Adverse Valve-Related Event) à 30 jours.  Etude Pilote (50 patients inclus) Cette étude prospective, multicentrique, non comparative avait pour objectif dévaluer la sécurité et lefficacité de limplantation de la valve ACURATE TA chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique sévère et ayant un haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal était lévaluation de la survie à 30 ours. Avis 2 définitif

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