AFX - 20 mars 2012 (4238) avis

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Laboratoire / Fabricant Endologix International BV Mis en ligne le 28 mars 2012 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 28 mars 2012

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 20 mars 2012

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA)

CONCLUSIONS AFX, endoprothèse aortique abdominale

Ceux proposés par le demandeur (cf.page 4) Endologix Inc. Endologix International BV Aucune étude clinique spécifique de l’endoprothèse aortique abdominale AFX n’est fournie. Seul un rapport réalisé par la société Endologix, publié en 2011, rapportait les évènements de matériovigilance de l’endoprothèse AFX entre aout 2011 et le 31 décembre 2011. Les données non spécifiques fournies étaient % Le rapport d’évaluation technologique publié par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) en février 2009. % EVAR 1, DREAM et EVAR 2 à long terme publiés enLes résultats des études 2010.Il est à noter que l’étude EVAR 2 incluaient des patients à haut risque chirurgical. % HAS sur l’évaluation des endoprotheses aortiques abdominalesLe rapport utilisées pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale juillet 2009 % Deux études spécifiques de POWERLINK : o Carpenter et al. L’étude essai pivot, prospectif, multicentrique, en ouvert, contrôlé, mené dans 15 sites aux USA, dont l’objectif était d’évaluer les résultats, en termes d’efficacité et de sécurité, obtenus par le système POWERLINK en comparaison à la chirurgie. o L’étude Qu et al ; prospective, monocentrique (Nuremberg, Allemagne), non randomisée menée de février 1999 à septembre 2006 dont l’objectif principal était d’évaluer les résultats à 7 ans du traitement de l’anévrisme aortique abdominal par l’endoprothèse aortique abdominale POWERLINK. Suffisant, en raison de : l’intérêt thérapeutiqueproduit et sa place dans la stratégie thérapeutique,du --l’intérêt de santé publiqueau vu de la gravité de la pathologie.

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