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Laboratoire / Fabricant BIOBank (France) Mis en ligne le 14 févr. 2011 Allogreffe osseuse traitée par procédé de viro-inactivation SUPERCRITCHIRURGIE – Mise au pointProgrès mineur en termes de commodité d’emploi dans les indications de comblement d’une perte de substance osseuse par rapport aux greffons cryoconservés.Avis défavorable au remboursement dans les indications de greffes de structure et dans l’indication spécifique de fracture avec ostéosynthèse. Mis en ligne le 14 févr. 2011
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Publié le

25 janvier 2011

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27

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Français

Chirurgie
Mise au point
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É Allogreffe osseuse traitée par procédé de viro-inactivation SUPERCR
IT
Progrès mineur dans les indications de comblement d’une perte de substance osseuse par rapport aux greffons cryoconservés Avis défavorable au remboursement dans les indications de greffes de structure et dans l’indication spécifique de fracture avec ostéosynthèse
L’essentiel
osseux viro-inactivés par le procédé SUPERCRIT sont issus de têtes fémorales prélevéesLes greffons sur donneur vivant, lors d’interventions d’arthroplasties de hanche. Le greffon assure une fonction de comblement des pertes de substance osseuse. l’emploi, ainsi que la diversité des formes et vo-La conservation à température ambiante, le produit prêt à lumes constituent une commodité d’emploi par rapport à l’os cryoconservé.
Stratégie thérapeutique
Les pertes de substance osseuse peuvent être liées à une pathologie ou à un traitement. Le traitement de référence de ces défects osseux repose essentiellement sur l’apport d’os autologue. L’autogreffe est néanmoins limitée par le volume d’os nécessaire, le prélèvement ne pouvant se faire qu’en quantité limitée, et par la morbidité liée au prélèvement. L’allogreffe, ainsi que les substituts osseux d’origine synthétique ou biologique, constituent des alternatives à l’autogreffe.
Données cliniques
Les greffons osseux traités par le procédé de viro-inactivation SUPERCRIT ont fait l’objet de quatre études cliniques spécifiques : trois études (publiées) et un rapport d’étude (non publié). Deux études cliniques prospectives non comparatives montrent une amélioration du score fonctionnel : – une étude avec un suivi moyen de 2,3 ans évaluant 52 reconstructions prothétiques de hanche chez 49 patients ; – une étude avec un suivi moyen de 26 mois évaluant 68 reconstructions acétabulaires au cours de reprises de pro-thèses totales de hanche chez 67 patients. traités par le procédé de viro-inactivation SU-Une étude clinique rétrospective a évalué l’utilisation de coins osseux PERCRIT pour le comblement des ostéotomies tibiales de valgisation par addition interne. Cinquante et un sujets ont été opérés. L’ostéointégration et la consolidation des ostéotomies sont obtenues chez les 21 patients retenus pour l’étude et suivis plus de 18 mois, en moyenne 23 mois (18 à 36 mois). Un rapport d’étude clinique rétrospective, non publié, portant sur l'utilisation multi-indications de 2 095 greffons chez 1 778 patients est un recueil de données brutes. Il met en évidence que les greffons osseux traités par le procédé de viro-inactivation SUPERCRIT sont utilisés majoritairement dans les indications de reprise d’arthroplastie de hanche et d’ostéotomie tibiale. Ce rapport n’évalue pas l’efficacité clinique des greffons osseux BIOBANK.
Au total, les études fournies sont de faible niveau de preuve. Ces études concernent uniquement l’indication de com-blement. Aucune étude ne concerne l’indication de greffe de structure.
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