Anémie chez l’insuffisant rénal comment utiliser les agents stimulant l’érythropoïèse - Fiche BUM - EPREX - CT-7457
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Français
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Publié le
01 juin 2013
Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Mis en ligne le 25 sept. 2013 Chez un patient atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC), un agent stimulant l’érythropoïèse(ASE*) peut être prescrit devant une anémie, sous trois conditions :le taux d’hémoglobine est ≤ 10 g/dL ;cette anémie est responsable de symptômes gênants ;elle est exclusivement secondaire à l’IRC (liée à un déficit de production d’érythropoïétine).L’hémoglobinémie ne doit pas dépasser 12 g/dL sous traitement. Mis en ligne le 25 sept. 2013
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01 juin 2013
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 6 octobre 2010 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 6 mai 2005 (JO du 27 mai 2005) EPREX, solution injectable Voir les présentations concernées en annexe 1. Laboratoires JANSSEN-CILAG Epoétine alpha Code ATC : B03XA01 Liste I Prescription initiale hospitalière d’une durée de 1 an. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. Médicament d’exception Date de l'AMM (reconnaissance mutuelle) : ution injectable en seringue 000 UI/ml sol EPREX 2 000 UI/ml et 10 000 UI/ml, 4 préremplie : 9 février 1994 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie EPREX:6 octobre 2005 Date des principaux rectificatifs d'AMM : 20/03/2000 : extension d’indication en cancérologie 21/11/2005 : modification de la posologie chez les patients cancéreux (modification des valeurs d’hémoglobinémie à l’instauration et de la valeur cible à ne pas dépasser) 20/09/2006 : modification de la posologie (suppression de l’interdiction d’utiliser la voie SC chez les insuffisants rénaux chroniques, voie IV préférable) 27/08/2008 : modification de la posologie chez les patients insuffisants rénaux chroniques (valeurs cibles en hémoglobine) Motif de la demande : Renouvellement d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
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1.1. Principe actif Epoétine alpha
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CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.2. Indications EPREX 2 000 UI/ml, 4 000 UI/ml et 10 000 UI/ml, solutions injectables en seringue pré remplie : - Traitement e de l’anémie symptomatique associée à un insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant : Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisan ce rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. de l'anémie sévère d'origine rénale acc Traitement de symptômes ompagnée cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. EPREX 2 000 UI/ml, 4 000 UI/ml, 10 000 UI/ml et 40 000 UI/ml, solutions injectables en seringue pré remplie : -des besoins transfusionnels chez les patients adultes de l'anémie et réduction Traitement traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie). - EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L’utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb : 10-13g/dl soit 6,21 -8,07 mmol/l) et sans carence martiale s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - EPREX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, d evant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb : 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s ’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
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1.3. Posologie EPREX 2 000 UI/ml, 4 000 UI/ml et 10 000 UI/ml solution injectable en seringues pré remplies : « Traitement de l’anémie symptomatique chez l’adulte et l’enfant en insuffisance rénale chronique: Chez les patients en insuffisance rénale chronique dont l’accès à la voie intraveineuse est déjà disponible (patients hémodialysés), l’administration d’EPREX par voie intraveineuse est préférable. Lorsque l’accès à la voie intraveineuse n’est pas encore disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), EPREX peut être administrée par voie sous-cutanée. Les symptômes et conséquences de l’anémie peuvent varier avec l’âge, le sexe et les co-morbidités ; une évaluation par le médecin de l’état de santé et de l’évolution clinique du patient est nécessaire. EPREX doit être administré afin d’augmenter l’hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit êtr e évitée. Si cela se produit, un ajustement approprié de la dose doit être réalisé comme indiqué. En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs individuelles et occasionnelles du taux d’hémoglobine au-dessus et au-dessous du taux d’hém oglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d’hémoglobine doit être prise en compte par l’adaptation de la posologie en tenant compte de l’intervalle cible d’hémoglobine de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Che z les enfants, l’intervalle cible d’hémoglobine recommandé est compris entre 9,5 et 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). »
« Patients Adultes en hémodialyse : Chez les patients adultes en hémodialyse, lorsque la voie intraveineuse est déjà disponible, l’administration d’EPREX par voie intraveineuse est préférable. Le traitement est divisé en deux phases : - Phase correctrice 50 UI/kg 3 fois par semaine. Si un ajustement des doses est nécessaire, il est recommandé de procéder par palier d'au moins 4 semaines. A chaque palier, l'augmentation ou la diminution de dose préconisée est de 25 UI/kg 3 fois par semaine. - Phase d'entretien La posologie est ajustée pour maintenir l'hémoglobine au taux désiré : Hb entre 10 et 12 g/dl (6,2 7,5 mmol/l). La dose totale recommandée par semaine est comprise entre 75 et 300 UI/kg. Les données cliniques disponibles indiquent que les patients dont le taux d'hémoglobine de départ est très bas (inférieur à 6 g/dl ou 3,75 mmo l/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (supérieure à 8 g/dl ou 5 mmol/l).
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