ARCOXIA - Synthèse d'avis ARCOXIA 30 et 60 mg - CT5948

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Description

Introduction ARCOXIA 30 mg, film-coated tablet Box of 28 (CIP: 387 980-8) Box of 98 (CIP: 573 530-9) ARCOXIA 60 mg, film-coated tablet Box of 28 (CIP: 387 925-7) Box of 50 (CIP: 573 501-9) ARCOXIA 120 mg, film-coated tablet Box of 7 (CIP: 387 964-2) Box of 50 (CIP: 573 527-8) Posted on May 17 2011 Active substance (DCI) etoricoxib RHUMATOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT Avis défavorable au remboursement en raison de l’absence d’intérêt clinique dans le traitement de la crise de goutte ARCOXIA 120 mg (étoricoxib) est un AINS indiqué pour le soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.Compte tenu des incertitudes sur le risque cardiovasculaire associé à la dose de 120 mg et de l’existence de nombreuses alternatives thérapeutiques, ARCOXIA 120 mg n’a pas d’intérêt clinique dans le traitement de la goutte. Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres AINS dans l’arthrose ARCOXIA 30 et 60 mg (étoricoxib) sont des AINS indiqués dans le traitement symptomatique de l’arthrose.Dans cette indication, ils n’ont pas démontré d’avantage clinique par rapport aux autres AINS.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres AINS dans l’arthrose ARCOXIA 30 et 60 mg (étoricoxib) sont des AINS indiqués dans le traitement symptomatique de l’arthrose.Dans cette indication, ils n’ont pas démontré d’avantage clinique par rapport aux autres AINS.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M01AH05 Laboratory / Manufacturer MSD - CHIBRET ARCOXIA 30 mg, film-coated tablet Box of 28 (CIP: 387 980-8) Box of 98 (CIP: 573 530-9) ARCOXIA 60 mg, film-coated tablet Box of 28 (CIP: 387 925-7) Box of 50 (CIP: 573 501-9) ARCOXIA 120 mg, film-coated tablet Box of 7 (CIP: 387 964-2) Box of 50 (CIP: 573 527-8) Posted on May 17 2011

Sujets

• Maladie génétique
• RARE
• Douleur

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 29 avril 2009
• Nombre de lectures: 38
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Rhumatologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ARCOXIA 30 et 60 mg (étoricoxib), anti-inflammatoire non stéroïdien Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres AINS dans l’arthrose

L’essentiel

  AINS indiqués dans le traitement symptomatique mg etARCOXIA 30 mg (étoricoxib) sont des ARCOXIA 60 de l’arthrose.  démontré d’avantage clinique par rapport aux autres AINS.Dans cette indication, ils n’ont pas

Autres formes, ayant une AMM dans d’autres indications mais non remboursables

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Une forme dosée à 90 mg a obtenu une AMM dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, mais le laboratoire n’a pas sollicité le remboursement de ce dosage. Une forme dosée à 120 mg a obtenu une AMM dans le traitement de la goutte, mais le service médical rendu par ce dosage a été jugé insuffisant pour justifier son remboursement.

La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces formes.

Stratégie thérapeutique

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Le traitement symptomatique de l’arthrose débute par du paracétamol. En cas d’échec du paracétamol, les AINS sont prescrits, en commençant par la dose la plus faible proposée par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans cette indication. Les AINS ne doivent pas être prescrits au long cours, mais seulement en cas de poussées douloureuses et inflammatoires.

La place d'ARCOXIA 30 et 60 mg dans la prise en charge de l’arthrose, se situe, comme celle de tous les AINS, en deuxième intention. Population à risque cardiovasculaire En raison de l’augmentation possible du risque de complications cardiovasculaires avec la dose et la durée de traite- ment, ARCOXIA 30 et 60 mg doivent être prescrits à la dose journalière efficace minimale et pendant la période la plus courte possible. Les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple hypertension artérielle, hyperlipidémie, dia- bète, tabagisme) ne devront être traités par ARCOXIA 30 et 60 mg qu’après une évaluation attentive personnalisée du rapport efficacité / effets indésirables. Chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, HTA non correctement contrô- lée, cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d’AVC), ARCOXIA 30 et 60 mg sont contre-indiqués. Population à risque digestif Des complications gastro-intestinales hautes (perforations, ulcères ou hémorragies), parfois d’issue fatale, ont été ob- servées chez des patients traités par ARCOXIA. La prudence est donc recommandée chez les populations à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : sujets âgés, patients traités par de l’acide acétylsalicy- lique, un anticoagulant ou un corticoïde par voie générale.

Données cliniques

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L’efficacité de l’étoricoxib dans l’arthrose a été évaluée dans 7 études cliniques de phase III ayant inclus plus de 3 700 patients. Dans le traitement de l’arthrose, l’étoricoxib (30 ou 60 mg par jour) a entraîné une amélioration de la douleur et de l’in- capacité fonctionnelle évalués par une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm). La quantité d’effet par rapport au pla- cebo a varié selon les études de 10,44 à 15,07 mm pour la douleur et de 8,42 à 16,35 mm pour l’incapacité fonctionnelle. La non-infériorité a été démontrée par rapport à d’autres AINS : naproxène 1 000 mg/j, ibuprofène 2 400 mg/j, célécoxib 200 mg/j et diclofénac 150 mg/j.

 Dans ces études, il n’a pas été observé de différence significative avec les autres AINS en ce qui concerne les perfo- rations, obstructions et saignements digestifs compliqués. L'ensemble des données suggère que l’étoricoxib entraîne, notamment à dose élevée, un surcroît de risque cardiovasculaire par rapport à d’autres AINS.

Intérêt du médicament  Le service médical rendu* par A

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RCOXIA 30 et 60 mg est modéré dans l’arthrose.

ARCOXIA 30 et 60 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres AINS indiqués dans l’arthrose.

Avis favorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital des dosages à 30 et 60 mg.

Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis- tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva- lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 29 avril 2009 (CT-5948), disponible surwwwh.sas-naetf.r