ARIXTRA 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (fondaparinux), anticoagulant - ARIXTRA 15052013 AVIS CT12536

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Présentation ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 61469681) B/2- Code CIP : 34009 365 653 4 0) B/7 - Code CIP : 34009 365 654 0 1) B/10 (CIP : 34009 365 655 7 9) ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 67164882) B/2 - Code CIP : 3400936564749 B/7 - Code CIP : 3400936564800 B/10 - Code CIP : 3400936564978 ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 66048056) B/2 - Code CIP : 3400936565050 B/7 - Code CIP : 3400936565111 B/10 - Code CIP : 3400936565289 Mis en ligne le 26 sept. 2013 Substance active (DCI) fondaparinux sodique Cardiologie - Mise au point Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires aiguës ARIXTRA(5 mg/0,4 mL ; 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL) a l’AMM en aigu dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), à l’exclusion des situations hémodynamiquement instables, nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie.La première évaluation, en 2005, avait conclu à un progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle. La réévaluation actuelle a conclu qu’ARIXTRA reste un traitement de première intention, mais sans avantage démontré par rapport à une HBPM (ou une HNF).ARIXTRA est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les sujets de poids < 50 kg et/ou âgés de 75 ans et plus, compte tenu du risque hémorragique. Code ATC B01AX05 Laboratoire / fabricant GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 61469681) B/2- Code CIP : 34009 365 653 4 0) B/7 - Code CIP : 34009 365 654 0 1) B/10 (CIP : 34009 365 655 7 9) ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 67164882) B/2 - Code CIP : 3400936564749 B/7 - Code CIP : 3400936564800 B/10 - Code CIP : 3400936564978 ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 66048056) B/2 - Code CIP : 3400936565050 B/7 - Code CIP : 3400936565111 B/10 - Code CIP : 3400936565289 Mis en ligne le 26 sept. 2013

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COMMISSION DE LATRANSPARENCEAvis 15 mai 2013 L’avis adopté par la Commission de la Transparence le 23 janvier 2013 a fait l’objet d’une audition le 17 avril 2013 et d’un examen des observations du laboratoire le 15 mai 2013ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/2 (CIP : 34009 365 647 4 9) B/7 (CIP : 34009 365 648 0 0) B/10 (CIP : 34009 365 649 7 8) ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/2 (CIP : 34009 365 650 5 0) B/7 (CIP : 34009 365 651 1 1) B/10 (CIP : 34009 365 652 8 9) ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/2 (CIP : 34009 365 653 4 0) B/7 (CIP : 34009 365 654 0 1) B/10 (CIP : 34009 365 655 7 9)Laboratoire GlaxoSmithKline

DCI

Code ATC (2012)

Motif de l’examen

Listes concernées

Indications concernées

fondaparinux sodique

B01AX05 (Antithrombotique). Inhibiteur sélectif indirect du facteur Xa Réévaluation du Service Médical Rendu à la demande de la Commission (en application de l’article R 163-21 du Code la Sécurité Sociale) suite auxquestionsposéespar l’Afssaps en date du 28 décembre 2011 Sécurité Sociale(CSS L.162-17)Collectivités(CSP L.5123-2)« Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës, à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire. »

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 3 modifié

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