ARTISS - ARTISS 20-07-2011 SYNTHESE CT-9244

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Description

Introduction ARTISS, solutions for sealant, deep frozen B/2 x 1 mL bottles (CIP code: 575 576-6) B/2 x 2 mL bottles (CIP code: 575 577-2) B/2 x 5 mL bottles (CIP code: 575 578-9) Posted on Jul 20 2011 Active substance (DCI) Component 1: sealer protein solution (human fibrinogen, aprotinin) Component 2: solution of human thrombin (thrombin, calcium chloride) Chirurgie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux agrafes pour faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur de petites surfaces ARTISS est une colle de fibrine permettant de faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique et reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en remplacement ou en complément des sutures ou des agrafes. Il est également indiqué en adjuvant de l'hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.La concentration en thrombine plus faible que celle des autres colles de fibrine confère à ARTISS un temps de polymérisation plus long, facilitant le positionnement des tissus sous-cutanés.ARTISS est non inférieur aux agrafes en chirurgie des brûlés sur des lésions de petite surface. Il n’a pas été étudié dans d’autres types de lésions ni dans les brûlures étendues. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ARTISS. ATC Code B02BC30 Laboratory / Manufacturer BAXTER ARTISS, solutions for sealant, deep frozen B/2 x 1 mL bottles (CIP code: 575 576-6) B/2 x 2 mL bottles (CIP code: 575 577-2) B/2 x 5 mL bottles (CIP code: 575 578-9) Posted on Jul 20 2011

Sujets

• Chirurgie plastique
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 20 juillet 2011
• Nombre de lectures: 10
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Chirurgie

Nouveau médicament

Juillet 2011

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ARTISS (fibrinogène et thrombine humaine), colle tissulaire à effet hémostatique local

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux agrafes pour faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur de petites surfaces

L’essentiel

 ARTISS est une colle de fibrine permettant de faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique et reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en remplacement ou en complément des sutures ou des agrafes. Il est également indiqué en adjuvant de l'hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.  de fibrine confère à ARTISS un tempsLa concentration en thrombine plus faible que celle des autres colles de polymérisation plus long, facilitant le positionnement des tissus sous-cutanés.  ARTISS est non inférieur aux agrafes en chirurgie des brûlés sur des lésions de petite surface. Il n’a pas été étudié dans d’autres types de lésions ni dans les brûlures étendues.

Stratégie thérapeutique

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La prise en charge des brûlures se fait dans un premier temps soit par détersion chimique ou mécanique, soit par ex- cision. Après préparation du sous-sol conjonctif et granulation, une greffe dermo-épidermique mince, pleine ou en filet, est posée sur la surface conjonctive et fixée avec des agrafes ou des points de suture en fonction de l’état local des zones brûlées.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Compte tenu des données cliniques limitées aux brûlures, fixations de greffe de peau mince et de petite surface, l’uti- lisation d'ARTISS ne peut être recommandée de façon systématique. les lésions touchent des surfaces mobilesSelon les experts, son utilisation ne se justifie essentiellement que lorsque (ex : paupières, mains), chez les enfants et en ambulatoire. Les données sont insuffisantes pour qu’ARTISS soit utilisé : – à la place des sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale ; – pour l'hémostase ou le collage, lorsqu’une prise rapide de la colle est nécessaire – en particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé en chirurgie cardiovasculaire quand un collage d'anastomoses vasculaires est recherché ; – en neurochirurgie ; – en soutien des sutures d’anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires.

Données cliniques

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L’efficacité d’ARTISS n’a été évaluée que pour fixer des greffes chez les brûlés. Dans une étude ouverte réalisée chez 138 brûlés sur des zones peu étendues (médiane 1,5 % de la surface corporelle totale), la non-infériorité d’ARTISS par rapport aux agrafes a été démontrée, pour la fixation de greffes de peau mince, en termes d’adhérence et de cicatrisation 28 jours après la greffe. Les hématomes ou séromes à J1 ont été moins fréquents avec ARTISS (29,7 %vs62,3 % des sites agrafés). Les événements indésirables les plus fréquents (échec de la greffe cutanée, prurit, infections) ont été comparables entre ARTISS et les agrafes, à l’exception des complications liées aux greffons, plus fréquentes avec les agrafes (10,1 % versus1,4 % avec ARTISS).