ARZERRA - ARZERRA - CT-8366

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Description

Introduction ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) ofatumumab Cancérologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab (MABCAMPATH).Sa quantité d’effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l’étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n’a été démontré dans la prise en charge de ces patients.Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01XC10 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012

Sujets

• Cancer
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-cancers
• Publié le: 06 octobre 2010
• Nombre de lectures: 10
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

          COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   6 octobre 2010       ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion B/3 (CIP 577 117-9) B/10 (CIP 577 118-5)   GLAXOSMITHKLINE    Ofatumumab  Code ATC: L01XC10 Liste I   Médicament orphelin (7/11/2008)   Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescript ion réservée aux spécialistes en oncologie ou hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.   Date de l'AMM « conditionnelle » (européenne centralisée) : 19/04/2010   Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce produit. L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera toute nouvelle infor mation sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.         Motif de la demande : inscription Collectivités                                         Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

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