Avis relatif à une étude sur la toxicité du DEET

Bnaraghi

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Rapports/Synthèses - Autres produits de santé
04/01/2010

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• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 04 janvier 2010
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• Langue: Français

Extrait

AVIS de l'Agence française de ’  sécurité sanitaire des produits de santé  suite à la demande d avis relatif à une étude sur la toxicité du N,N-diéthyl-3-méthylbenzamide (DEET)     Objectif de la saisine L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été saisie le 12 août 2009 par la Direction générale de la santé (DGS) d’une demande d’avis relatif à une étude récente sur l’éventuelle toxicité du DEET (Corbelet al., 2009). En effet, la DGS souhaiterait disposer d’un avis relatif à cette étude, qui précisera notamment si celle-ci est de nature à modifier les recommandations d’utilisation du DEET, notamment concernant les jeunes enfants, émises en 2009 par le groupe d’experts sur l’évaluation des risques et de l’efficacité de substances et produits biocides auprès de l’Afssaps telles qu’exposées au sein du BEH n°23-24 du 2 juin 2009.   Cadre réglementaire actuel des répulsifs corporels Les répulsifs corporels sans action thérapeutique à appliquer sur la peau saine humaine entrent dans la catégorie des produits biocides de type 19 (répulsifs et appâts) tels que définis dans l'annexe V de la directive biocide 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides. En France, le Ministère de l'Ecologie, de l'Energie, du Développement Durable et de la Mer (MEEDDM), est chargé, en tant qu’autorité compétente, de la mise en œuvre de la réglemen o t r a e t l io 1 n biocides. L’Afssaps est chargée de l’évaluation des risques et de l’efficacité de ces répulsifs corp s . Durant la période transitoire de mise en œuvre de la directive 98/8/CE pour les produits biocides, les répulsifs ne sont pas encore soumis au système d'autorisation préalable à la mise sur le marché (AMM). Lorsqu'à l'issue d'une évaluation communautaire, les substances actives seront inscrites à l'annexe I de la directive biocides pour cette catégorie de produits, ces derniers seront soumis à une autorisation de mise sur le marché délivrée par le MEEDDM.   Etat d avancement de l évaluation du DEET au niveau européen ’ ’ Le rapport d’évaluation de la substance active DEET (N,N-diéthyl-méta-toluamide ou N,N-diéthyl-3 méthylbenzamide) est actuellement en phase de finalisation au niveau européen. Il est à noter que la limite d’âge d’utilisation chez l’enfant est en discussion et se situe entre 2 et 3 ans pour un produit contenant 15% de DEET. Ainsi, le présent avis émis est destiné à répondre à la saisine de la Direction générale de la santé suite à la récente publication de Corbelet al.ne préjuge donc pas des conclusions qui résulteront de (2009) et l’évaluation européenne du risque, conduite dans le cadre de la réglementation des biocides.     ’ Synthèse des données d innocuité Le dossier du pétitionnaire, soumis pour évaluation dans le cadre de la directive biocides, comporte des études toxicologiques chez les animaux de laboratoire, des données chez l’homme, des études spécifiques pour étudier la neurotoxicité et une synthèse des études de la littérature tentant d’expliquer les mécanismes d’action impliqués dans la neurotoxicité.    Des études de toxicocinétique ont été conduites chez l’homme (voie cutanée), le rat et le chien (voies orale et cutanée) et montrent que l’absorption cutanée est plus lente qu’après une absorption orale. Chez le rat, on observe une absorption et une élimination urinaire de 80% du DEET administré par voie orale, et de 74-78% après administration par voie cutanée. Chez l’homme, après exposition cutanée pendant 8 heures, moins de 20% d’une dose de DEET est absorbée. Ainsi, après application cutanée, l’absorption est approximativement de 4 à 5 fois moins importante chez l’homme que chez le rat. Les études

                                                  1 Arrêté du 19 mai 2004 modifié relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides