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Introduction AXELER 20 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 538-7) B/50 (CIP: 573 840-8) B/90 (CIP: 388 540-1) AXELER 40 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 544-7) B/50 (CIP: 573 537-7) B/90 (CIP: 388 547-6) AXELER 40 mg/10 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 541-8) B/50 (CIP: 573 838-3) B/90 (CIP: 388 543-0) Posted on Jan 06 2011 Active substance (DCI) olmesartan medoxomil amlodipine besilate CARDIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT CARDIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT AXELER(association à doses fixes d’olmésartan et d’amlodipine, antihypertenseur)Pas d’avantage clinique démontré, chez les patients hypertendus, de cette association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composants L’essentiel AXELER est une association fixe d’un sartan (olmésartan) et d’un inhibiteur calcique (amlodipine) disponible sous trois dosages : 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg et 40 mg / 10 mg.Pas d’avantage clinique démontré en termes de réduction de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à d’autres associations antihypertensives. Stratégie thérapeutique Le traitement antihypertenseur vise à prévenir les complications cardio-vasculaires et rénales de l’hypertension artérielle. La normalisation de la pression artérielle doit être recherchée. Les diurétiques, les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les antagonistes du système rénine-angiotensine ont démontré leur capacité à réduire la survenue des complications cardio-vasculaires. Les recommandations nationales et internationales proposent de commencer un traitement antihypertenseur par un médicament appartenant à l’une de ces classes.Comme pour toute association de deux antihypertenseurs, AXELER est un traitement de deuxième intention qui n’est envisagé que lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie. La prescription de ces associations fixes n’est envisageable que chez des patients chez qui l’association olmésartan + amlodipine est une bithérapie adaptée et qui sont déjà traités et équilibrés par la prise séparée de ces deux composants.L’intérêt de l’association à doses fixes par rapport à la prise séparée des deux médicaments n’est pas établi. Données cliniques L’efficacité et la tolérance de ces spécialités ont été évaluées dans le cadre de trois études randomisées, en double aveugle, comparatives à différentes monothérapies. Ces 3 études concernent l’association olmésartan + amlodipine en prise séparée et non l’association fixe.Dans une étude, après 8 semaines de traitement, une baisse significative de la PAD a été observée dans les groupes traités par les associations olmésartan + amlodipine par rapport aux monothérapies.Dans une étude, après 8 semaines de traitement, une réduction significative de la PAD (-2,7 mmHg ± 0,75), a été observée dans le groupe traité par olmésartan + amlodipine 20 mg/5 mg par rapport au groupe traité par olmésartan 20 mg en monothérapie.Dans une étude, après 8 semaines de traitement, une réduction significative de la PAD (-3,7 mmHg + 0,73) a été observée dans le groupe traité par olmésartan + amlodipine 20 mg/5 mg par rapport au groupe traité par amlodipine 5 mg en monothérapie.Aucune de ces 3 études n’ayant concerné l’association fixe, l’intérêt d’administrer les deux antihypertenseurs en association à doses fixes plutôt qu’en prise séparée n’est pas établi. L’impact sur la morbi-mortalité de l’association olmésartan (20 ou 40 mg) + amlodipine (5 ou 10 mg) n’est pas établi. L’intérêt de cette association par rapport à d’autres associations antihypertensives (médicaments des mêmes classes ou d’autres classes) n’est pas documenté.Le profil de tolérance des associations olmésartan + amlodipine (20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg et 40 mg / 10 mg) n’a pas différé de celui connu pour les deux principes actifs. Les effets indésirables observés avec une fréquence > 10% ont été : céphalées, étourdissements, œdème et fatigue. Intérêt du médicament Le service médical rendu* par AXELER est important.AXELER, association à doses fixes olmésartan / amlodipine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu** (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.Avis favorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.** L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équivalent de « pas d'ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ». Pas d’avantage clinique démontré, chez les patients hypertendus, de cette association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composantsAXELER est une association fixe d’un sartan (olmésartan) et d’un inhibiteur calcique (amlodipine) disponible sous trois dosages : 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg et 40 mg / 10 mg. Pas d’avantage clinique démontré en termes de réduction de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à d’autres associations antihypertensives. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. Pas d’avantage clinique démontré, chez les patients hypertendus, de cette association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composantsAXELER est une association fixe d’un sartan (olmésartan) et d’un inhibiteur calcique (amlodipine) disponible sous trois dosages : 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg et 40 mg / 10 mg. Pas d’avantage clinique démontré en termes de réduction de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à d’autres associations antihypertensives. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code C09DB02 Laboratory / Manufacturer A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE Srl AXELER 20 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 538-7) B/50 (CIP: 573 840-8) B/90 (CIP: 388 540-1) AXELER 40 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 544-7) B/50 (CIP: 573 537-7) B/90 (CIP: 388 547-6) AXELER 40 mg/10 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 541-8) B/50 (CIP: 573 838-3) B/90 (CIP: 388 543-0) Posted on Jan 06 2011

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• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 04 février 2009
• Nombre de lectures: 38
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: English

Extrait

     

 

 

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TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION

  04 February 2009     AXELER 20 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 538-7) B/50 (CIP: 573 840-8) B/90 (CIP: 388 540-1)   AXELER 40 mg/5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 544-7) B/50 (CIP: 573 537-7) B/90 (CIP: 388 547-6)   AXELER 40 mg/10 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 388 541-8) B/50 (CIP: 573 838-3) B/90 (CIP: 388 543-0)     Applicant: A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE Srl   Olmesartan medoxomil/amlodipine besilate   ATC Code: C09DB02   List I   Date of Marketing Authorisation: 03/10/2008     Reason for request: Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance (boxes of 30 and 90) and approved for use by hospitals (boxes of 30, 50 and 90).                         Medical, Economic and Public Health Assessment Division

 

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