BIOVALSALVA BIPLEX - 17 avril 2012 (4223) avis

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Laboratoire / Fabricant VASCUTEK France Mis en ligne le 04 mai 2012 Conduit aortique valvé Mis en ligne le 04 mai 2012

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Valvulopathie cardiaque Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE 17 avril 2012

CONCLUSIONS Nom :BIOVALSALVA BIPLEX, conduit aortique valvé Modèles et références retenus : Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) Fabricant :VASCUTEK Ltd Demandeur :VASCUTEK France ucune donnée s écifi ue au dis ositif BIOVALSALVA BIPLEX n’a été fournie. Les données disponibles concernent BIOVALSALVA TRIPLEX conduit TRIPLEX Valve orcine ELAN évalué ar la Commission 30 se tembre + Données 2008. Elles regroupent 3 études, 1 étude portant sur la valve ELAN et 2 disponibles : études portant sur le conduit BIOVALSALVA. Les modifications a ortées à BIOVALSALVA BIPLEX ar ra ort à BIOVALSALVA TRIPLEX, n’étant pas de nature à remettre en cause l’effet thérapeutique de BIOVALSALVA BIPLEX, la Commission acce te l’extra olation des données ortant su BIOVALSALVA TRIPLEX en faveur de BIOVALSALVA BIPLEX. Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedu conduit valvé BIOVALSALVA BIPLEX dans le traitement des atholo ies de la valve aorti ue et de l’aorte ascendante Service Attendu ex osées à un ris ue de dissection aorti ue et/ou d’évolution de la (SA) : valvulopathie. - l’intérêt de santé publique du conduit valvé BIOVALSALV attendu BIPLEX com te tenu du caractère de ravité des atholo ies de la valve aortique et de l’aorte ascendante. Pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un ris ue de dissection aorti ue et/ou d’évolution de la valvulo athie : Indications :-ar Mnfaomdrdee ,tn esnacsneadase quhioptrsuffiInseud trqi eoaascn sociée à une dilatation de l’aorte -maladie annulo-ectasiante, -bicuspidie aortique.

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