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Introduction BRIDION 100 mg/mL, solution for injection Box containing 10 x 2 mL bottles, CIP: 573 553-9 Box containing 10 x 5 mL bottles, CIP: 573 554-5 Posted on Nov 03 2009 Active substance (DCI) sugammadex sodium ANESTHESIE - NOUVEAU MEDICAMENT ANESTHESIE - NOUVEAU MEDICAMENT BRIDION, sugammadex sodique, décurarisantProgrès thérapeutique mineur pour certaines décurarisations après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium L’essentiel BRIDION est un décurarisant indiqué :après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte ;en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.BRIDION a démontré un avantage mineur en termes de délai de récupération dans trois situations différentes de décurarisation :programmée après bloc neuromusculaire (modéré ou profond) induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte,immédiate (en urgence) après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’adulte,en routine après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent. Stratégie thérapeutique Décurarisation programmée :La curarisation résiduelle, définie comme un rapport T4/T11 inférieur à 0,9, peut être source de dépression respiratoire postopératoire. Elle doit être systématiquement recherchée en fin d'intervention, y compris en cas d'administration d'une dose unique de curare non dépolarisant. Le monitorage instrumental par le « train of four » (TOF ou train de quatre) à l'adducteur du pouce avec évaluation visuelle ou tactile de la réponse constitue l'élément principal du suivi de la décurarisation.La décurarisation pharmacologique est recommandée si la décurarisation complète ne peut être affirmée. Elle n'est envisageable qu'à partir du moment où il existe au moins deux, et au mieux quatre réponses au TOF. Elle consiste en l'injection de néostigmine à la dose de 40 à 50 µg/kg, associée à l'atropine à la dose de 15 à 20 µg/kg. Les contre-indications à la décurarisation pharmacologique sont exceptionnelles. La décurarisation peut être retardée par une hypothermie, des perturbations hydroélectrolytiques ou des interférences médicamenteuses.Décurarisation en urgence :Chez l'adulte, la curarisation facilite l'intubation trachéale à condition d'injecter une dose de curare suffisante pour obtenir un relâchement musculaire complet et de n'intuber qu'après le délai nécessaire à l'installation de l'effet maximal du curare. Cependant, la curarisation reste controversée, notamment chez l’enfant, dans la mesure où elle ne facilite pas forcément l'intubation trachéale. Par ailleurs, une sédation suffisamment profonde permet d'éviter, le plus souvent, l'utilisation des curares. En cas d’échec de la procédure d’intubation réalisée avec les curares, la vitesse de décurarisation, qui permet une reprise de l’activité respiratoire, est dépendante des propriétés pharmacologiques du curare utilisé.Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutiqueBRIDION constitue une alternative à la néostigmine chez l’adulte, dans la décurarisation en routine après bloc neuromusculaire modéré ou profond induit par le rocuronium ou le vécuronium. De plus, BRIDION permet d’obtenir une décurarisation immédiate après curarisation par rocuronium. Chez l’enfant et l’adolescent, sa place est plus difficile à situer compte tenu du peu de données disponibles. Données cliniques L’efficacité et la tolérance de BRIDION ont été évaluées dans quatre études de phase III dans chacune des trois situations de décurarisation.Pour la décurarisation en routine d’un bloc neuromusculaire modéré, BRIDION 2 mg/kg améliore le délai médian de récupération du rapport T4/T1 ≥ 0,9 par rapport à la néostigmine 50 µg/kg, après curarisation au rocuronium dans une étude et au vécuronium dans une autre étude.Une amélioration similaire a été observée pour la décurarisation en routine d’un bloc neuromusculaire profond, comparant BRIDION 4 mg/kg à la néostigmine 70 µg/kg après rocuronium et après vécuronium.Pour la décurarisation immédiate, le délai médian de récupération d’un T12 ≥ 10% a été amélioré dans le groupe rocuronium + BRIDION 16 mg/kg par rapport au groupe succinylcholine + récupération spontanée. Aucune étude n’a évalué l’efficacité de BRIDION après curarisation par d’autres curares.Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de ces études (>10%) ont été : nausées, vomissements, vertiges. Intérêt du médicament Le service médical rendu* par BRIDION est important. BRIDION apporte une amélioration du service médical rendu** mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique :dans la décurarisation programmée après bloc neuromusculaire (modéré ou profond) induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte,dans la décurarisation immédiate (en urgence) après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’adulte,dans la décurarisation en routine après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital.* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.** L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équivalent de « pas d'ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».1T4/T1 = Intensité de la quatrième réponse (T4) par rapport à la première (T1) exprimée en décimale (de 0 à 1,0) à la suite d’une stimulation par train-de-quatre. En cas de bloc neuromusculaire non dépolarisant, le rapport T4/T1 permet d’objectiver le niveau de curarisation ou de décurarisation.2 T1 = délai de récupération de la première réponse. T1 ≥ 10% est défini par rapport à la valeur de T0 obtenue avant l’administration du curare. Progrès thérapeutique mineur pour certaines décurarisations après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuroniumBRIDION est un décurarisant indiqué :après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte ;en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.BRIDION a démontré un avantage mineur en termes de délai de récupération dans trois situations différentes de décurarisation :programmée après bloc neuromusculaire (modéré ou profond) induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte,immédiate (en urgence) après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’adulte,en routine après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. Progrès thérapeutique mineur pour certaines décurarisations après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuroniumBRIDION est un décurarisant indiqué :après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte ;en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.BRIDION a démontré un avantage mineur en termes de délai de récupération dans trois situations différentes de décurarisation :programmée après bloc neuromusculaire (modéré ou profond) induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte,immédiate (en urgence) après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’adulte,en routine après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code V03AB35 Laboratory / Manufacturer ORGANON SA BRIDION 100 mg/mL, solution for injection Box containing 10 x 2 mL bottles, CIP: 573 553-9 Box containing 10 x 5 mL bottles, CIP: 573 554-5 Posted on Nov 03 2009

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• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 21 janvier 2009
• Nombre de lectures: 23
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• Langue: English

Extrait

 

 

 

The legally binding text is the original French version   TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION

21 January 2009

      BRIDION 100 mg/mL, solution for injection Box containing 10 x 2 mL bottles, CIP: 573 553-9 Box containing 10 x 5 mL bottles, CIP: 573 554-5   Applicant: ORGANON SA   Sugammadex sodium   ATC Code: V03AB35   List 1 Medicinal product for hospital use only. Medicinal product that can be administered by any doctor specialised in anaesthesia and intensive care or in emergency medicine when involved in an emergency situation or in a mobile medical unit or repatriation unit (Art. R.5121-96 of the public health code).   Date of Marketing Authorisation: 25 July 2008 (centralised marketing authorisation procedure)     Reason for request: Inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals.                                     Medical, Economic and Public Health Assessment Division

 

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