Brisper 78 mg, comprimé effervescent

Afssaps

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/12/2005

Sujets

• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 décembre 2005
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• Langue: Français

Extrait

INTRODUCTION

RAPPORT PUBLIC D’EVALUATION (Décembre 2005)

BRISPER 78 mg, comprimé effervescent

Le 15 juillet 2004 une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été octroyée au laboratoire Viatris Pharmaceuticals pour la spécialité pharmaceutique BRISPER 78 mg, comprimé effervescent. Cette AMM a été obtenue par procédure européenne de reconnaissance mutuelle à partir des Pays-Bas, Etat de référence (RMS) où cette spécialité était initialement enregistrée sous la dénomination d’ASCAL-BRISPER CARDIO-NEURO 100 mg, comprimé.

Cette demande d’AMM concerne des comprimés effervescents contenant 100 mg de carbasalate calcique, soit environ 78 mg d’acide acétylsalicylique (AAS), dans des indications de l’AAS en cardiologie et en neurologie. Cette spécialité est un comprimé effervescent de carbasalate calcique, complexe comportant 2 molécules d’acide acétylsalicylique (AAS) reliées par un pont calcium-urée. Mis en solution, le complexe libère l’AAS sous la forme d’ions acétylsalicylate, un comprimé de 100 mg de carbasalate calcique correspondant à 78 mg d’AAS. Cette aspirine soluble a une faible teneur en sodium (24,6 mg de sodium par comprimé, apportés par l’un des excipients, le carbonate de sodium).

Cette demande d’AMM est une demande indépendante (« Stand alone Application ») et repose donc sur dossier complet comportant des données pré-cliniques et cliniques principalement bibliographiques. 1. DONNEES PHARMACEUTIQUES Les données chimiques et pharmaceutiques satisfont aux exigences actuelles et n'appellent pas de commentaire particulier. Une modification de la dénomination initiale de cette spécialité a cependant été exigée afin de faire figurer le dosage d’acide acétylsalicylique libéré (78 mg) et non le dosage en carbasalate calcique initialement mentionné (100 mg), ceci afin d’éviter tout risque de confusion pour le praticien sur la dose d’AAS prescrite. 2. DONNEES TOXICOLOGIQUES

Les données précliniques issues de la littérature sont celles de l' AAS.

L'AAS a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène. Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

Afssaps, décembre 2005