CHONDROCELECT (chondrocytes autologues) - CHONDROCELECT 29052013 SYNTHESE CT12555

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Présentation CHONDROCELECT 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation (code CIS : 69294045) Boîte de 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter veineux 18G + 2 sutures vicryl 6.0 - Code CIP : 3400957738181 Mis en ligne le 04 oct. 2013 Substance active (DCI) cellules de cartilage humain autologues ((MAMMIFERE/HUMAIN/CHONDROCYTES)) Maladies rares - Mise au point Avis défavorable à la prise en charge à l’hôpital en raison d’un intérêt clinique insuffisant CHONDROCELECT a l’AMM pour la réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques des condyles fémoraux du genou chez l’adulte.La mise enoeuvre de cette greffe de chondrocytes autologues nécessite au minimum deux hospitalisations, la première pour arthroscopie pour le prélèvement des chondrocytes et la seconde pour arthrotomie pour leur implantation sous forme de cellules en suspension.Cette technique entraîne plus d’effets indésirables que la microfracture, effets qui peuvent gêner ou retarder la rééducation des patients.Après 12 mois de suivi, elle n’a pas démontré d’amélioration clinique plus importante qu’avec la microfracture ou la mosaicplastie. Bien que la Commission considère qu’il s’agisse d’une biotechnologie innovante, la Commission considère, au regard de ses critères d’évaluation, que le service médical rendu par ChondroCelect est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Code ATC M09AX02 Laboratoire / fabricant TiGenix nv CHONDROCELECT 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation (code CIS : 69294045) Boîte de 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter veineux 18G + 2 sutures vicryl 6.0 - Code CIP : 3400957738181 Mis en ligne le 04 oct. 2013

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Médecine

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

L’essentiel

Avis défavorable à la prise en charge à l’hôpital en raison d’un intérêt clinique insuffisant

CHONDROCELECT(chondrocytes autologues)

Mise au point

Maladies rares

Mai 2013

Un traitement chirurgical est envisagé pour les lésions cartilagineuses symptomatiques du genou de grades III et IV selon la classification arthroscopique ICRS (International Cartilage Repair Society). de la nature, de la taille et de la profondeur de la lésion et des attentes duLes techniques proposées sont fonction patient :. – la chirurgie conservatrice ou palliative (lavage arthroscopique, débridement) ; – la chirurgie réparatrice (forage de l’os sous-chondral, abrasion, implantation de membrane ou de matrice [AMIC], microfracture) ; – la chirurgie prothétique (prothèse unicompartimentale de genou), envisagée pour les lésions bipolaires ou ostéo-chondrales ; – la chirurgie restauratrice (mosaïcplastie, allogreffe ostéochondrale, autogreffe de chondrocytes ou implantation autologue de chondrocytes). Aucune de ces techniques chirurgicales n’a démontré son efficacité sur des critères cliniques, ni sa supériorité par rapport aux autres.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Compte tenu de : – l’absence d’efficacité démontrée sur des critères cliniques ; – la fréquence plus élevée d’effets indésirables qu’avec la technique de microfractures (ces effets, bien que sans caractère de gravité, peuvent remettre en cause l’intérêt de cette chirurgie lourde et avoir un impact potentiellement négatif sur la rééducation des patients) ; – la nécessité de deux hospitalisations, l’une pour arthroscopie (pour le prélèvement des chondrocytes), l’autre pour arthrotomie (pour leur implantation et leur maintien par un lambeau périosté dont la suture à la périphérie du cartilage est difficile et la tenue incertaine)… La place de CHONDROCELECT dans la stratégie thérapeutique ne peut être établie.



Chez les patients ayant des pertes de substance chondrale, un traitement conservateur peut être proposé, en particu-lier la rééducation, efficace sur le plan fonctionnel dans la gonarthrose.

Stratégie thérapeutique

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CHONDROCELECT a l’AMM pour la réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques des condyles fémoraux du genou chez l’adulte. La mise en œuvre de cette greffe de chondrocytes autologues nécessite au minimum deux hospitalisations, la première pour arthroscopie pour le prélèvement des chondrocytes et la seconde pour arthrotomie pour leur implantation sous forme de cellules en suspension. technique entraîne plus d’effets indésirables que la microfracture, effets qui peuvent gêner ou retarderCette la rééducation des patients. Après 12 mois de suivi, elle n’a pas démontré d’amélioration clinique plus importante qu’avec la microfracture ou la mosaicplastie.

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