CHRONOS INJECT- CNEDiMTS du 04 mai 2010 (2483) avis - CHRONOS INJECT 04 mai 2010 (2483) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Synthes SAS France Mis en ligne le 31 mai 2010 Substitut synthétique de l’osOrthopédie -Traumatologie – Nouveau dispositifPas de progrès par rapport à CALCIBON pour compenser une perte de substance osseuse. Mis en ligne le 31 mai 2010
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Publié le

04 mai 2010

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21

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Français

Orthopédie, Traumatologie
Nouveau dispositif
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É CHRONOS INJECT, substitut synthétique de l’os
Pas de progrès par rapport à CALCIBON1 pour compenser une perte de substance osseuse
L’essentiel
CHRONOS INJECT est un substitut synthétique de l’os. au renforcement d’une perte de substance osseuse inférieure ou égale àIl est destiné au comblement ou 10 cm3, d’origine traumatique ou orthopédique, dans la perspective de reconstitution du stock osseux. Il permet d’éviter les inconvénients de l’autogreffe osseuse.
Stratégie thérapeutique
L’autogreffe est le matériau de comblement osseux de référence. elle présente des inconvénients liés au prélèvement osseux (quantité d’os limitée, morbidité liée à la priseCependant, de greffe). Pour les éviter, on peut utiliser des substituts osseux comme les allogreffes, les xénogreffes et les substi-tuts synthétiques.
Données cliniques
Une étude clinique spécifique, non comparative, sur CHRONOS INJECT a permis d’évaluer son efficacité et les com-plications chez 95 patients souffrant d’une fracture, lors d’un suivi d’un an. La complication la plus fréquemment observée a été la fuite de ciment (28/93 patients)s. L’utilisation de CHRONOS INJECT a été favorable à la reconstruction osseuse. Dans la sous-population des patients souffrant d’une fracture du tibia proximal ou du radius distal, des signes de résorption et d’une néoformation osseuse, de type cal, ont été observés à 6 mois chez 42/45 patients et à 1 an chez 38/39 patients. Chez les patients soufrant d’autres types de fracture, de telles observations n’ont pas été publiées. Les principales limites de cette étude sont le nombre élevé de perdus de vue et l’absence de traitement comparateur.
Intérêt du dispositif
suffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.Le service attendu (SA)* de CHRONOS INJECT est En l’absence de données cliniques comparatives, CHRONOS INJECT n’apporte pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport à CALCIBON.
1 : CALCIBON : substitut synthétique de l’os destiné au comblement osseux ou au renforcement d’une perte de substance osseuse d’origine traumatique ou orthopédique, dans la perspective de reconstitution du stock osseux. Produit inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
*
Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.
** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis-sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».
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