CNEDiMTS - Commission du 12 juin 2012 - Procès verbal CNEDiMTS 12 06 2012

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Documents Ordre du jour CNEDiMTS 12 06 2012 (17,57 Ko) Procès verbal CNEDiMTS 12 06 2012 (68,56 Ko) Mis en ligne le 26 sept. 2012 HAS Mis en ligne le 26 sept. 2012

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• Publié le: 12 juin 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

LOGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNO DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 12 juin 2012      

  1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.    

 

Pages

Liste des présents ................................................................................................. 2 Réglementation et Déontologie ............................................................................. 4 Liste des rapporteurs sollicités .............................................................................. 4 Examen des demandes......................................................................................... 5 Phases contradictoires .......................................................................................... 7 Evaluation de classes homogènes de produits ..................................................... 9 Révision des descriptions génériques – Elémentsde priorisation....................... 10 Fiche de bon usage des technologies de santé .................................................. 10 Adoption des projets d’avis.................................................................................. 10 Relevé de vote ................................................................................................. 11

 

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Membres ayant une voix consultative présents         Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS   Mme Pascale POITEAU – CNAMTS (DM) M. Gwénael FRASLIN – ANSM Mme Heïdi GRANDO – UNPDM Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Jean-Philippe ALOSI – SYNALAM    

1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M Fran ois PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Bernard FRAYSSE Mme Anne GRUMBLAT M. Bernard GUILLOT M. Jacques LANSAC M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés     M. Christian ESPAGNO M. Pascal GIRAUX M. Dominique MONNET        Haute Autorité de Santé   M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS M Hubert GALMICHE Anne SOLESSE M. Romain AUBOURG  Mme Muguette DEPARDON Franck STORA Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Catherine LE MADIC  Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY M. Christophe MICHEL Mme Nadia NAOUR M. Cyril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Valérie THIEUZARD M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Dominique LETRANGE  

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents         Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS DM Mme Heïdi GRANDO – UNPDM Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM    

1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Bernard FRAYSSE Mme Anne GRUMBLAT M. Bernard GUILLOT M. Jacques LANSAC M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Domini ue MONNET  M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés   M. Christian ESPAGNO M. Pascal GIRAUX       Haute Autorité de Santé   Mme Catherine DENIS M Hubert GALMICHE Mme Mu uette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Caroline GUERIN M. Christo he MICHEL Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Valérie THIEUZARD M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Domini ue LETRANGE  

 

 

    M. Denis - Jean DAVID   M. Olivier ALLAIRE   Catherine LE MADIC 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé : -  que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de     la sécurité sociale). -  aux votes de la commission (pointque les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités    M. DARNIS  M. MAGNIN  Mme JACQUET   M. VIDART                     Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :htt.erfawswt.nw:aph-/s/               

 

 

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4. Examen des demandes       DTACP, dispositif Transitoire d’Aide à la Cicatrisation chez le Patient diabétique Chaussures orthopédiques   Présentation de la demande L’Union des podo-orthésistes de France (UPODEF) demande l’inscription de DTACP dans l’indication suivante : Aide à la cicatrisation du pied dans le cadre de plaies nécessitant la mise en décharge de la zone lésionnelle principalement pour les patients diabétiques, artéritiques, etc.   L’UPODEF revendique une amélioration du Service Attendu importante (ASA II) sans précision du comparateur retenu ni des critères sur lesquels porte cette revendication.   Phase contradictoire en cours     AQUACEL Ag, pansement en fibres de carboxyméthylcellulose contenant de l’argent   Présentation de la demande La société CONVATEC demande l’inscription de AQUACEL Ag dans l’indication suivante : Traitement séquentiel de 4 semaines des ulcères de jambe à caractère inflammatoire, ayant au moins 3 des 5 signes cliniques suivants : douleur entre les changements de pansement, érythème péri-lésionnel, œdème, plaie malodorante, exsudat abondant.   Celles de la description générique des pansements à base de fibres de CMC.   CONVATEC revendique une absence d’amélioration de service rendu (ASA V) par rapport à Urgotul Ag.   Phase contradictoire en cours     PERIGEE INTEPRO LITE, implant de renfort pour cure de prolapsus et actes associés   Présentation de la demande La société AMS France SAS demande l’inscription de PERIGEE INTEPRO LITE dans l’indication suivante : Traitement du prolapsus vaginal antérieur sévère, notamment en cas de récidive du prolapsus ou si un élément clinique particulier fait craindre un risque élevé de récidive.   AMS France revendique une ASA IV par rapport à la colporraphie antérieure (traitement du prolapsus de la paroi antérieure par voie vaginale et sans implant).     Expertise externe Quatre rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs rapports. L’un d’eux était présent.   Phase contradictoire en cours      

 

 

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BAHA – Prothèse auditive ostéo-intégrée   Présentation de la demande La société COCHLEAR France SAS demande le renouvellement d’inscription de BAHA dans les indications suivantes : - surdités de transmission ou surdités mixtes pour laquelle la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible ; - surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères.   COCHLEAR France SAS revendique - pour les surdités de transmission ou mixtes bilatérales, une ASR III en l’absence d’alternatives. - pour les surdités de unilatérales au moins sévères, une ASR V par rapport au système CROS (controlateral routing of signal).     Phase contradictoire en cours     BAHA BP 110 POWER – processeur de son   Présentation de la demande La société COCHLEAR France SAS demande l’inscription du processeur de son BAHA BP 110 POWER dans les indications déjà prises en charge du processeur INTENSO   COCHLEAR France sas revendique une ASA de niveau IV par rapport au processeur INTENSO inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables     Phase contradictoire en cours    

 

 

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5. Phases contradictoires   5.1.uAiditno s     SENZA, système implantable rechargeable de neurostimulation médullaire   Présentation de la demande La société NEVRO CORPORATION demande l’inscription de SENZA pour la prise en charge des patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5 V à l’issue de la phase de stimulation test (patients naïfs) dans les indications suivantes : - chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens douleurs thérapeutiques, secondaires à : · des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; · une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; · amputation (algo-hallucinose) ; une ·syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, un  causalgies périphériques) ; - ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV. douleurs   La société NEVRO CORPORATION revendique une absence d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres neurostimulateurs médullaires implantables rechargeables.     Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 15 mai 2012 Les discussions ont orté sur : - Le mode d’action spécifique du neurostimulateur qui n’induirait pas de paresthésie locale. - Les caractéristi ues techni ues détaillées du dis ositif - Les indications revendi uées - Les critères d’inclusion et le critère de u ement principal de l’étude soumise par le fabricant   Nombre de votants : 12   Vote relatif au Service Attendu (SA) Pro osition de vote Nombre de voix SA insuffisant 12       Phase contradictoire  La société NEVRO CORPORATION conteste l’avis de la CNEDiMTS   ébats D Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier. En particulier la CNEDiMTS a discuté sur -  Les données cliniques disponibles pour étayer la demande du fabricant -  critères de jugement utilisés dans l’étude fournie.La méthodologie et les   L’avis a été adopté en séance.     

 

 

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5.2.Observations Ecrites   LEVE-PERSONNE INVACARE ROZE et sangles transfert associées   Présentation de la demande La société INVACARE POIRIER SAS demande l’inscription de ROZE   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 15 mai 2012 Les discussions ont orté sur : . - les travaux antérieurs de la commission concernant ce t pe de dispositif médical ; - l’absence d’ar ument médico-techni ue our individualiser ce lève- ersonne ar ra ort à aux autres lève- ersonnes du marché ; la ca acité de leva e seuil de 200 k a ant été ro osée ar le rou e de travail mandaté par la CNEDiMTS dans le cadre de la révision de li ne énérique précédente.   Nombre de votants : 11   Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA suffisant 11 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport à la ligne générique actuelle ASA V 11 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport à la ligne générique « releveur mobile » ro osée dans l’avis du 14 se tembre 2010 ASA V 11 Inscription sur la LPPR sous description générique POUR 11     Phase contradictoire  La société INVACARE POIRIER SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS   Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier.   L’avis a été adopté en séance.     

 

 

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6. Evaluation de classes homogènes de produits   6.1. Présentation d’un document de cadrage  

ENDOPROTHESES UTILISEES DANS L’ANGIOPLASTIE DES STENOSES ATHEROMATEUSES INTRACRANIENNES   Présentation de la demande :   Sur la base des résultats de l’étude SAMMPRIS, la CNEDiMTS a décidé d’une ré-évaluation des endoprothèses destinées au traitement des sténoses athéromateuses intracraniennes.   Les objectifs de cette évaluation seront : - De réévaluer l'intérêt des endoprothèses intracrâniennes utilisées dans le traitement des sténoses athéromateuses intracrâniennes, au regard de leur effet thérapeutique ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à leur utilisation, et de leur place dans la stratégie thérapeutique, - De définir les indications pour la mise en place d’une endoprothèse intracrânienne dans le traitement des sténoses athéromateuses des artères intracrâniennes ; de préciser la place dans la stratégie thérapeutique de ce dispositif. - De préciser, si besoin, des conditions de prescription et d'utilisation notamment l’environnement opératoire (centre, formation des équipes, composition du plateau technique)  - Les modalités de surveillance des patients   La méthode d’évaluation proposée repose sur : - La constitution d’un groupe de travail Les spécialités représentées dans les groupes d’experts sont les neurochirurgiens, les neuroradiologues, les neurologues, et un méthodologiste. - L’analyse critique de la littérature - Le recueil des données concernant les registres en cours - L’analyse des données de matériovigilance - Le recueil de la position du groupe de travail multidisciplinaire Les participants aux groupe de travail seront recrutés après sollicitation de la Société Française de Neuroradiologie, la Société Française de Neurochirurgie, la Société Française de Neurologie, la Fédération Française de Neurologie, le Collège de neurochirurgie, la Société Française Neurovasculaire et mise en ligne d’un appel à candidature.   Ce travail sera effectué en collaboration avec l’ANSM.   Débat : Les membres de la CNEDIMTS ont souligné la nécessité de pouvoir disposer des conclusions de cette évaluation rapidement et de prendre en compte les études sur l’ensemble des endoprothèses utilisées dans cette indication   La FDA n’ayant pas remis en cause l’autorisation de mise sur le marché américain de WINGSPAN, la CNEDiMTS s’est interrogée sur la possibilité d’une suspension du marquage CE en France par l’ANSM. L’ANSM a d’ores et déjà fait préciser l’indication en deuxième intention dans le cadre du marquage CE conformément à la position de la FDA et de la HAS. C’est cette indication qui doit être réévaluée et qui pourra donner lieu à une nouvelle mesure sanitaire si nécessaire.  

 

 

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7. Révision des descriptions génériques – Eléments de priorisation.   Le programme de révision des descriptions génériques a été présenté aux membres de la CNEDiMTS,   Les membres de la CNEDIMTS ont souligné la nécessité d’une articulation de la révision des descriptions génériques avec l’évaluation des DM pris en charge au travers des prestations d’hospitalisation.    Les critères de sélection et de priorisation proposé sont - éléments de matériovigilance - de cout éléments - élements de santé publique tel que le caractère implantables des dispositifs des concernés   Les membres de la CNEDiMTS proposent que la méthode révision des catégories soit adaptée aux catégories de DM concernées.     8. Fiche de bon usage des technologies de santé     OXYGENOTHERAPIE     Les recommandations de la CNEDiMTS concernant la prise en charge de l’oxygénothérapie ayant été adoptée le 17 avril 2012, une fiche de bon usage concernant l’oxygénothérapie à long terme (choisir la source la mieux adaptée) a été rédigée.     9. Adoption des projets d’avis  

  9.1.Procédures simplifiées     EDWARDS SAPIEN XT – valve cardiaque implantable par voie transfémorale   Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS.     Les avis com lets et définitifs relatifs aux roduits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :rf.thptww.h://wanteas-s   

 

 

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Relevé de vote

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE VOTES DU MARDI 12 juin 2012   RELEVE DE DECISIONS ET COMPTE RENDU DU MARDI 29 mai 2012   ( 11 votants )   Adoption du relevé de décisions et du compte rendu du 29 mai 2012 sous réserve des modifications demandées

Pour 11   RELEVE D’AVIS DU PRODUIT DE SANTE EXAMINE SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE : ValveEDWARDS SAPIEN XT  Transcatheter Heart Valvemodèle 9300 TFX avec cathéter de pose transfémoralNOVAFLEX+    ( 11 votants )   Ado tion de l’avis du roduit de santé examiné selon la rocédure d’instruction sim lifiée Pour 11     BAHA,prothèse auditive ostéo-intégrée  DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D’INSCRIPTION SUR LA LPPR     Phase contradictoire en cours     BAHA BP 110 POWER-processeur de son, prothèse auditive ostéo-intégrée  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR      Phase contradictoire en cours     AQUACEL AG,pansement en fibres de carboxymethylcellulose contenant de l'argent     DEMANDE D’INSCRIPTIO SU N R LA LPPR     Phase contradictoire en cours   DTACP,dispositif d'aide à la cicatrisation du pied  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR      Phase contradictoire en cours      

 

 

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