Coelioscopie en chirurgie du cancer colo rectal - Coelio cancer colo rectal rapport

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Posted on Mar 01 2005 A summary statement in English will be available in due course. Posted on Mar 01 2005

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• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 mars 2005
• Nombre de lectures: 19
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 2 Mo

Extrait

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CLIOSCOPIE EN CHIRURGIE DU CANCER COLORECTAL

 Mars 2005 

La Haute Autorité de Santé diffuse un document réalisé par lAgence nationale daccréditation et dévaluation en santé au titre de son programme de travail de 2004

Service évaluation en santé publique



Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

                                                    Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de la HAS est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'uvre dans laquelle elles sont incorporées.  Ce document a été réalisé enmars 2005. HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2, avenue du Stade de France  93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX  Tél. : [phone]  Fax : [phone] 2005. HAS 

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 2 -

A VANT - PROPOS 

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité, defficacité et dutilité.  La Haute Autorité de santé (HAS) évalue ces différentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à lensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, quelle soit individuelle ou collective, pour :   éclairer les pouvoirs publics sur létat des connaissances scientifiques, leur implication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé publique ;  aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but daméliorer la qualité des soins ;  aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies préventives, diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis.  Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature internationale que de la consultation dexperts dans le cadre dune étude dévaluation des technologies.        Alain COULOMB Directeur  

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 -3 -

 L É QUIPE 

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

Ce travail a été réalisé par le D r BATAILLE, chirurgien, sous la responsabilité du  Nathalie Dr Nathalie POUTIGNAT, chef de projet au service évaluation technologique. Ce travail a été validé par le Dr Olivier OBRECHT, responsable du service évaluation technologique, et par le Pr Isabelle DURAND ZALESKI, directrice de laide à la décision publique et professionnelle.

La recherche documentaire a été effectuée par M me  PAGES, documentaliste, et Frédérique Mlle Maud LEFEVRE, assistante documentaliste, sous la direction de M me  BAZI, Rabia responsable du service documentation.

Le secrétariat a été effectué par M me Sophie DUTHU.

La planification du projet a été assurée par M me Hélène ROBERT-ROUILLAC.

G ROUPE DE TRAVAIL 

Gérard CHAMPAULT : chirurgien digestif, Bondy Jean-Luc LE CALVE : chirurgien digestif, Cesson-Sevigné Patrice LOINTIER : chirurgien digestif, Clermont-Ferrand Bertrand MILLAT : chirurgien digestif, Montpellier Christophe PENNA : chirurgien digestif, Boulogne-Billancourt Eric RULLIER : chirurgien digestif, Bordeaux Emmanuel TIRET : chirurgien digestif, Paris

Karem SLIM 

: chirurgien digestif, Clermont-Ferrand

G ROUPE DE LECTURE 

Stéphane BENOIST : chirurgien digestif, Boulogne-Billancourt Abe FINGERHUT : chirurgien digestif, Poissy

Gérard FROMONT : chirurgien digestif, Rouvroy Philippe LASSERE : chirurgien digestif, Villejuif Joël LEROY : chirurgien digestif, Strasbou

Pierre MICHEL Simon MSIKA

Yves PANIS Igor SIELEZNEFF 

:

: :

:

rg gastro-entérologue, Rouen chirurgien digestif, Colombes

chirurgien digestif, Paris chirurgien digestif, Marseille

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 4 -

S OMMAIRE 

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

L ISTE DES ABRÉVIATIONS ...................................................................................................................... 7 

R ÉSUMÉ ................................8................................................................................................................ 

S YNTHÈSE ET PERSPECTIVES ................................................................................................................ 9 

I.  I NTRODUCTION ............................................................................................................................. 9 

II.  II.1.  II.2 

II.3 

II.4  II.5 

III. 

III.1.  III.2.  III.3. 

III.4. 

M ÉTHODE ....................................................................9................................................................  Méthode générale .................................................................................................................................... 9  Sélectiondesétudes...............................................................................................................................9  Valeur méthodologique........................................................................................................................... 10  Méthode d analyse................................................................................................................................... 10   Critères de jugement analysés............................................................................................................... 10 

R ATLTSUÉS ................01.................................................................................................................  Critères carcinologiques ........................................................................................................................ 10  Critères techniques ................................................................................................................................. 11  Sécurité.....................................................................................................................................................12  Spécificité du cancer rectal .................................................................................................................... 12 

IV.  C ONCLUSION ................................2.1.............................................................................................. 

V.  P SEVITECSPER ............................................................................................................................ 13 

A RGUMENTAIRE ....14................................................................................................................................ 

I. 

I NTRODUCTION ............................................................................................................................. 14 

II.  G ÉNÉRALITÉS .............................................................................................................................. 14  II.1.   ......................................................................................................Épidémiologie du cancer colorectal 14  II.2.   ................................................................................................ 17Historique, description des techniques  II.3.  Recommandations existantes................................................................................................................ 20 

III.  M ÉTHODE ........1.2...........................................................................................................................  III.1.  Méthode générale .................................................................................................................................... 21  III.2.  Recherche documentaire........................................................................................................................ 21  III.3.  ectiSél.s..utedseénod........................................................................................................................21....  III.4.  Valeur méthodologique des études....................................................................................................... 22  III.5.  Méthode d analyse................................................................................................................................... 22   III.6.  sedèterCir..................................t.....ugjenem........................................................................................32  III.7.  ................................................................23................................logoqieu.s......................Litemimésodth 

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 5 -

IV.  IV.1. 

IV.2.  IV.3.  IV.4. 

V. 

VI. 

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

R STLTAÉUS ...............................................................24..................................................................  Résultats sur l efficacité ......................................................................................................................... 24   Résultatssurlasécurité.........................................................................................................................37  Résultats techniques .............................................................................................................................. 40  Spécificités du cancer rectal .................................................................................................................. 43 

C ONCLUSION ........................................................................................................................5...4.... 

P ESETCVISREP ............................................................................................................................ 46 

A NNEXE 1. L ISTE DES TABLEAUX ........................................................................................................... 47 

A NNEXE 2. V ALEUR MÉTHODOLOGIQUE DES ÉTUDES RANDOMISÉES ....................................................... 92 

A NNEXE 3. V ALEUR MÉTHODOLOGIQUE DES ÉTUDES NON RANDOMISÉES . MINORS (M ETHODOLOGICAL I NDEX FOR NO N -R ANDOMIZED S TUDIES ) ....................................................... 93 

A NNEXE 4. N IVEAUX DE PREUVE CLASSIFICATION DE LA FNCLCC ......................................................... 94 

A NNEXE 5. C LASSIFICATION DES CANCERS COLIQUES ............................................................................ 95 

A NNEXE 6. R ECHERCHE DOCUMENTAIRE ............................................................................................... 97 

R ÉFÉRENCES ........................................................................................................................................100 



Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 6 -

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

L ISTE DES ABRÉVIATIONS 

AAP : amputation abdomino-périnéale ACE : antigène carcino-embryonnaire ASP : cliché dabdomen sans préparation BHA : bruits hydro-aériques C : clioscopie COST :the Clinical Outcomes of surgical Therapy Study Group NI : non indiqué NS : non significatif O : chirurgie ouverte PCA : analgésie contrôlée par le patient PO :per os QLI :quality of life index RR : risque relatif S : significatif SDS :symptoms distress scale SNG : sonde naso-gastrique VM : valeur méthodologique 

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 7 -

R ÉSUMÉ 

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

Objectifs Évaluer lintérêt de lutilisation de la clioscopie dans le traitement chirurgical du cancer colorectal en comparaison avec la chirurgie ouverte (approche standard actuelle). Conclusions et résultats Les résultats carcinologiques de la clioscopie dans le cancer colorectal ne sont pas différents de ceux de la chirurgie ouverte. En termes de service médical rendu, les avantages à court terme démontrés de la clioscopie semblent modestes. Labsence de données disponibles ne permet pas de juger du service médical rendu à plus long terme. (i) Critères defficacité carcinologique :  dans le cancer colique, les résultats de la clioscopie, en termes de survie et récidives à 4 ans, nétaient pas différents de ceux de la chirurgie ouverte. Pour le cancer colorectal, la qualité de lexérèse (marges de résection et curage ganglionnaire) et le risque de greffes pariétales nétaient pas différents en clioscopie et en chirurgie ouverte. (ii) Critères defficacité technique :  dans le cancer colorectal, les douleurs, liléus et la réduction de la fonction respiratoire postopératoires et les pertes sanguines étaient moindres après clioscopie quaprès chirurgie ouverte mais avec une pertinence clinique discutable ; les modifications immunitaires étaient peu affectées par la technique utilisée ; la durée dhospitalisation était plus courte après clioscopie quaprès chirurgie ouverte. (iii) Sécurité :  dans le cancer colorectal, les données étaient insuffisantes pour permettre de conclure sur la mortalité périopératoire. Les taux de morbidité de la clioscopie et de la chirurgie ouverte nétaient pas différents. (iv) Résultats techniques :  dans le traitement clioscopique du cancer colorectal, le taux de conversions variait de 5 à 20 %. La durée de lintervention était plus longue en clioscopie quen chirurgie ouverte. (v) Résultats spécifiques du cancer rectal :  les données spécifiques au cancer rectal sont actuellement insuffisantes pour conclure, même en termes de résultats à court terme Méthodes LAnaes a interrogé, de façon systématique sur le sujet, les banques de données Medline, Embase, Pascal, les sites Internet utiles et recherché la littérature publiée en langue anglaise et française. La recherche a permis didentifier 398 références. Après sélection (exclusion des études de coûts, études comportant des pathologies malignes mais aussi bénignes et présentant les résultats de manière globale, études évaluant le traitement des complications de la chirurgie ou le traitement des métastases par clioscopie, données insuffisantes), 70 études ont été retenues. Les études ont été ensuite utilisées selon le niveau de preuve et 63 études ont été analysées (1 méta-analyse, 17 études randomisées, 21 études comparatives et 24 études non comparatives). Pour chaque critère analysé, la conclusion a été assortie dun niveau de preuve en utilisant la classification de la FNCLCC. Lanalyse de la littérature a été revue et discutée par un groupe de travail constitué par 8 experts chirurgiens digestifs, puis confrontée à lavis dun groupe de lecture de 9 experts. Perspectives La mise en place dun registre régional des cancers, dun document unique standardisé des unités de concertation multidisciplinaires doncologie, de protocoles détudes standardisés (sociétés savantes) ; la réalisation détudes de coût en incluant la qualité de vie, détudes randomisées spécifiques du cancer du rectum et spécifique du côlon droit pour apporter une réponse définitive dans ces deux indications, spécifiques du côlon gauche pour standardiser la technique ; et lappréciation par les collèges de lexpérience nécessaire, de la définition des modalités de lapprentissage, de lorganisation de la formation médicale continue, sont les principaux besoins identifiés par les experts membres du groupe de travail.

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 8 -

Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

S YNTHÈSE ET PERSPECTIVES 

I.

II.

II.1.

II.2

I NTRODUCTION 

En France, le cancer colorectal occupe le 3 e rang des cancers chez lhomme et le 2 e  chez la femme. En 2000 on estimait à 36 000 le nombre de nouveaux cas de cancers colorectaux et à 15 000 le nombre annuel de décès. Depuis maintenant presque 10 ans, lutilisation « courante » de la clioscopie dans le traitement du cancer colorectal est en attente des résultats à long terme des études randomisées qui apporteraient un niveau de preuve suffisant quant à lefficacité, en particulier carcinologique, de cette technique. En effet, les recommandations actuelles limitent lutilisation de la clioscopie, dans cette indication, aux essais cliniques. Faisant suite de la publication en mai 2004 de 2 essais randomisés, et répondant à une demande de la Société française de chirurgie digestive, lAnaes est la première agence internationale à comparer les résultats de la clioscopie à la chirurgie ouverte, dans le cancer colorectal, en termes defficacité carcinologique, defficacité technique, et de sécurité. Cette étude dévaluation technologique ne comporte pas dévaluation économique.

M ÉTHODE 

Méthode générale Lévaluation de la clioscopie dans le cancer colorectal a été réalisée à partir dune recherche de la littérature de langue française et anglaise sur ce sujet. Lanalyse critique de la littérature a été ensuite revue et discutée par un groupe de travail constitué de 8 chirurgiens digestifs. Le document final a été alors confronté à lavis dun groupe de lecture constitué de 9 experts dont 8 chirurgiens digestifs et 1 gastro- entérologue. Les professionnels médicaux de la chirurgie digestive et de gastro- entérologie composant ces deux groupes avaient été proposés par les sociétés savantes des spécialités concernées (Association de recherche en chirurgie, Association française de chirurgie, Association pour la recherche en chirurgie digestive, Société française de chirurgie digestive, Société française de chirurgie laparoscopique et viscérale du Nord, Société française de gastro-entérologie, Société française de chirurgie endoscopique, Société de chirurgie de Lyon).

Sélection des études Linterrogation des bases de données Medline, Embase, Pascal, ainsi que des sites Internet utiles a permis didentifier 398 références (la période de recherche initiale a été variable suivant les critères analysés). Certaines études ont été exclues demblée comme :  les études évaluant le traitement des complications de la chirurgie ou le traitement des métastases des cancers colorectoaux par clioscopie ;  les études comportant des pathologies coliques malignes mais aussi bénignes pour lesquelles les résultats étaient présentés de façon globale ;  les études de coûts (ce rapport ne comportant pas dévaluation économique). Après sélection, 70 études ont été retenues (1 méta-analyse, 17 études randomisées, 26 études comparatives et 26 études non comparatives).

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 9 -

II.3

II.4

II.5

III.

III.1.





Clioscopie en chirurgie du cancer colorectal

Valeur méthodologique La valeur méthodologique des études a été évaluée suivant 3 niveaux de qualité pour les études randomisées et par le calcul dun score réalisé à partir de 8 et 12 critères respectivement, pour les études non comparatives et pour les études comparatives.

 Méthode d analyse Les études retenues « par critère » ont été utilisées selon leur niveau de preuve individuel : dans un premier temps, les informations ont été recherchées dans les études randomisées ; si les résultats nétaient pas suffisants, lanalyse a fait appel aux études non randomisées, comparatives puis non comparatives. Sur les 70 études retenues, 63 ont été finalement utilisées (1 méta-analyse, 17 études randomisées, 21 études comparatives et 24 études non comparatives) pour lanalyse des différents critères. Pour chaque critère de jugement analysé, la conclusion a été assortie dun niveau de preuve de la littérature en utilisant la classification de la FNCLCC.

Critères de jugement analysés Lanalyse a été menée en 3 chapitres :  efficacité avec les critères carcinologiques (critère principal et récidives, : survie critères secondaires : respect des règles carcinologiques chirurgicales, survenue de greffes pariétales), les critères techniques (douleur postopératoire, iléus postopératoire, fonction respiratoire postopératoire, pertes sanguines, réaction inflammatoire et immunitaire, durée dhospitalisation) et la qualité de vie ;  sécurité, avec les critères de mortalité périopératoire et de morbidité  (peropératoire, précoce et à distance) ;  technique, avec le taux de conversions et la durée dintervention. Les spécificités du cancer rectal ont été analysées séparément.

R ÉSULTATS 

Critères carcinologiques

Critère principal : survie et récidives Seules 3 études randomisées ont été retenues pour lanalyse de ce critère. Elles ont comporté dimportantes et nombreuses insuffisances méthodologiques. Lune delles a souffert dun manque de puissance manifeste (84 %). Les 2 autres ont permis de conclure à la non-infériorité de la clioscopie, mais avec des pertes de survie pouvant aller jusquà 5 % pour lune et 15 % pour lautre. Les résultats des 3 études randomisées conduisent à conclure à labsence de différence en termes de survie et de récidives à 4 ans avec un niveau de preuve B.

Critère secondaire : respect des règles carcinologiques et chirurgicales Une méta-analyse et 6 études randomisées ont été prises en compte pour lanalyse de ce critère. Lanalyse globale des résultats a montré que la qualité carcinologique de lexérèse des cancers colorectaux en termes de marges de résection et de curage ganglionnaire nest pas différente en clioscopie et en chirurgie ouverte (niveau de preuve A).

Haute Autorité de Santé / Service évaluation en santé publique / Mars 2005 - 10 -