COGNIS 100 D (modèle P108) - 13 juillet 2010 (2665) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

CONCLUSIONS COGNI Nom : à fréqueSn c1e0 0a sDs e(rmvioed èle P108),défibrillateur cardiaque implantable triple chambre Modèles retenus Leau rdoepémeannndees ceonn cviegrunee uur n( cmoondnèelcet eàu rcso nDnFe-x4i o/ nIsS -c1o).n formes aux normes : Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et triple chambre1). Données disponibles : De même, plusieurs études évaluant l’intérêt de la resynchronisation cardiaque associée à la défibrillation ainsi qu’une méta-analyse avaient conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation associée à la resynchronisation. - Études propres à COGNIS 100 D (modèle P108) : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications :(Caevlilse sd u r0et7e/0n2u/e2s0 07p)a.r la Commission pour les défibrillateurs triple chambre Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission Eléments (avis du 07/02/2007). conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). COGNIS 100 D (modèle P108) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions Amélioration du SA : supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant.