COLTRAMYL

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Description

Présentation COLTRAMYL 4 mg, comprimé Boîte de 12 - Code CIP : 3025058 Mis en ligne le 05 juil. 2010 Substance active (DCI) thiocolchicoside Code ATC M03BX05 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE COLTRAMYL 4 mg, comprimé Boîte de 12 - Code CIP : 3025058 Mis en ligne le 05 juil. 2010

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 16 juin 2010
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

  AVIS   16 juin 2010   Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2005 (JO du 31 janvier 2008)   COLTRAMYL 4 mg, comprimés en plaquettes thermoformé es polychlorure- acétochlorure de vinyle aluminium B/12 (CIP : 302 505-8)   Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE   Thiocolchicoside  Liste I Code ATC : M03BX05 Date de l’AMM : 15/07/1974 validée le 06/11/1996 (nationale).

ialités 

Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp éc remboursables aux assurés sociaux.    Indication Thérapeutique : « Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie ». Posologie : cf. R.C.P.

Données de prescriptions : Selon les données IMS-EPPM (CMA novembre 2009), cette spécialité a fait l’objet de 326 000 prescriptions dont 72% dans le traitement de lombalgies. La posologie moyenne a été de 2,8 unités par jour et la durée moyenne de traitement a été de 11,2 jours.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire a fourni deux nouvelles études cliniques. Elles n’ont pas été prises en compte car le comparateur des études n’est pas commercialisé en France. L’analyse des rapports de pharmacovigilance couvran t la période d’octobre 2005 à septembre 2008 n’a pas mis en évidence d’effets indésirables graves inattendus. Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission de la transparence. En conséquence et conformément aux avis rendus pour les spécialités à base de thiocolchicoside en 2006, le service médical rendu par cette spécialité reste faible.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’A.M.M. Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 15%  

Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

 

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