COREVALVE traité par AOA avec pose ACCUTRAK - 25 septembre 2012 (4332) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant Medtronic France SAS Mis en ligne le 18 oct. 2012 Système Medtronic COREVALVE traité par AOA (acide alpha-amino oléique), valve aortique percutanée avec cathéter de pose ACCUTRAK Mis en ligne le 18 oct. 2012

Sujets

• Embolie
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 25 septembre 2012
• Nombre de lectures: 41
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 25 septembre 2012 CONCLUSIONS Système MedtronicCOREVALVEpar AOA (acide alpha-amino oléique), valve traité Nom : aortique percutanée avec cathéter de poseACCUTRAK Modèles et Ceux proposé page 5 références retenus : Fabricant : Medtronic INC Demandeur : Medtronic France SAS Données non spécifiques – rapports d’évaluation : En octobre 2011, sur la base d’une analyse de la littérature menée sur la période 2007- 2011, la HAS a établi des recommandations de prise en charge sur l’implantation des valves aortiques implantées par voie transartérielle ou transapicale et a établi un cahier des charges auquel doivent répondre les centres implanteurs. La technique a montré son intérêt en termes de mortalité à 1 an par rapport au traitement médical optimal chez les patients ayant une contre-indication à la chirurgie. Cependant, comparée à la chirurgie sur ce même critère chez le patient à haut risque chirurgical, la technique n’a pas fait la démonstration de sa supériorité. Données non spécifiques – études cliniques : - Deux études observationnelles ayant pour objectif de documenter l’efficacité et la sécurité de deux valves chirurgicales traitées par AOA (MOSAÏC et FREESTYLE) sont fournies. Compte tenu de leur objectif et de leur dessin, ces études ne peuvent être retenues. Données - Les données du registre FRANCE 2 spécifiques au système de précédente disponibles : génération COREVALVE ACCUTRAK ont été analysées. L’objectif de ce registre était de recueillir les données de sécurité et d’efficacité de tous les patients implantés en France depuis le 1er janvier 2010 jusqu’au 31 décembre 2011 avec une durée de suivi de 5 ans. Les résultats fournis portent sur une analyse intermédiaire (au 1er mars 2011) avec des résultats disponibles pour 121 patients implantés avec la valve COREVALVE ACCUTRAK par voie transfémorale ou sous-clavière avec une durée de suivi de 1 mois. Les résultats sont en accord avec les données issues de la littérature en termes de mortalité, de complications et d’efficacité. Lorsque le dispositif est implanté par voie transfémorale, il est noté une incidence d’implantation de stimulateur cardiaque de 20,7% (18,6% de nécessité et 2,1% de principe). La Commission ne remet pas en cause l’extrapolation de ces données au système faisant l’objet de la demande. Données spécifiques : Aucune donnée spécifique au système Medtronic COREVALVE traité par AOA n’est disponible. Suffisant, en raison de : -l’intérêt thérapeutiquedes bioprothèses aortiques à implantation transartérielle Service Attendu pour le traitement des pathologies valvulaires aortiques, (SA) : -l’intérêt de santé publiqueattendu compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies valvulaires aortiques.

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