Cotriatec, comprimé

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/12/2005

Sujets

• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 décembre 2005
• Nombre de lectures: 13
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• Langue: Français

Extrait

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 RAPPORT PUBLIC D EVALUATION (Décembre 2005)

COTRIATEC, comprimé

INTRODUCTION  Une Autorisation de Mise sur le Marché a été octroyée aux laboratoires Aventis le 8 août 2005 pour la spécialité pharmaceutique COTRIATEC, comprimé. Cette spécialité est une association fixe de deux principes actifs, un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC), le ramipril, à la dose de 5 mg et un diurétique thiazidique, lhydrochlorothiazide (HCTZ), à la dose de 12,5 mg. Cette association sappuie sur le principe selon lequel lassociation de molécules appartenant à des classes thérapeutiques différentes et dont les mécanismes daction sont différents permet dobtenir des effets additifs voire synergiques sur la pression artérielle.  LAMM a été octroyée dans le cadre dune procédure nationale, avec un positionnement règlementaire qui repose sur « lusage médical bien établi ». Il concerne les médicaments dont la ou les substances actives ont un usage médical bien établi » tel que mentionné à larticle R.5133-1 du code de la santé publique, et qui présentent donc une efficacité reconnue ainsi quun niveau acceptable de sécurité. Le rapport de dose retenu a une indication limitée en deuxième intention, dans le traitement de lhypertension artérielle, après un échec du ramipril 5 mg. La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour. 

1. DONNEES PHARMACEUTIQUES Les données chimiques et pharmaceutiques satisfont aux exigences actuelles et n'appellent pas de commentaire particulier.

2. DONNEES TOXICOLOGIQUES Les données précliniques issues des études classiques de pharmacologie, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogénèse sont celles relatives au ramipril et à lhydrochlorothiazide. 

3. DONNEES CLINIQUES Les principaux facteurs à prendre en considération dans le cadre dune demande dAMM selon une procédure d«usage médical bien établi » sont la durée dutilisation, le degré dintérêt scientifique de lusage, les aspects quantitatifs de lusage des substances concernées, la cohérence des évaluations scientifiques et lexpérience post-commercialisation recueillie avec dautres produits contenant les mêmes composants, qui revêt une importance particulière. Les données defficacité pour ramipril font référence au dossier dAMM de TRIATEC 5 mg gélule et une documentation exclusivement bibliographique a été soumise pour lhydrochlorothiazide. Pour lassociation fixe, ont été fournis et analysés les résultats des études conduites avec lassociation et dautres données existantes.

Afssaps, décembre 2005