CREON - Synthèse d'avis CREON - CT-7972

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Description

Présentation CREON 12000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 120 gélules - Code CIP : 3639665 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639642 CREON 25 000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639553 Mis en ligne le 16 juin 2010 Substance active (DCI) pancréatine Gastro-entérologie - Mise au point Maintien de l’intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées CREON, poudre de pancréas d’origine porcine, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant (mucoviscidose, pancréatite chronique documentée [notamment par l'existence de calcifications pancréatiques] en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h, et résections pancréatiques céphaliques ou totales).Dans les indications strictes de l'AMM, l’intérêt clinique est important.Malgré l’absence de démonstration de l’intérêt de ce médicament en l’absence d’insuffisance pancréatique, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM est très élevé et injustifié.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Code ATC A09AA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire SOLVAY PHARMA CREON 12000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 120 gélules - Code CIP : 3639665 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639642 CREON 25 000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639553 Mis en ligne le 16 juin 2010

Sujets

• Pédiatrie
• Maladie génétique
• RARE

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 16 juin 2010
• Nombre de lectures: 20
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Mise au point

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

 CREON, poudre de pancréas d’origine porcine, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant (mucoviscidose, pancréatite chronique documentée [notamment par l'exis- tence de calcifications pancréatiques] en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h, et résections pancréatiques céphaliques ou totales).  Dans les indications strictes de l'AMM, l’intérêt clinique est important.  Malgré l’absence de démonstration de l’intérêt de ce médicament en l’absence d’insuffisance pancréa- tique, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM est très élevé et injustifié.

Gastro-entérologie

 L’insuffisance pancréatique exocrine, notamment chez les patients atteints de mucoviscidose, nécessite l'administra- tion d'extraits pancréatiques. Les doses doivent être adaptées au cas par cas et en fonction de la diarrhée, de l’incon- fort digestif persistant ou de la richesse en graisses des repas. Chez le nourrisson, il est proposé d’ouvrir la gélule et de donner les microgranules dans une boisson acide.

Stratégie thérapeutique

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 2 juin 2010 (CT-7972), disponible surnte.s-saw.hawwrf

L’essentiel

CREON (poudre de pancréas)

Maintien de l’intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées

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Données cliniques

Les nouvelles données cliniques comprennent une étudeversusplacebo, une étude non comparative et un rapport sur la tolérance. Elles ne sont pas de nature à remettre en cause l’intérêt clinique du produit. En raison du mésusage signalé de ce produit, une étude observationnelle de suivi de prescription chez le pharmacien a été réalisée à la demande de la Commission de la transparence. La posologie et le nombre de prises quotidiennes préconisées par l’AMM ont été respectés dans la quasi-totalité des cas. En revanche, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM de CREON est resté très élevé, et ce quelle que soit la source d’information (patient, pharmacien, médecin).

Intérêt du médicament

 Le service médical rendu* par CREON est important.

 Avis favorable au maintien du remboursement en ville et de la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.