DELIDOSE

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Description

Présentation DELIDOSE 0,5 mg/0,5 g, gel en sachet-dose Boîte de 28 sachets-doses de 0,5 g - Code CIP : 3424019 DELIDOSE 1 mg/1 g, gel en sachet-dose Boîte de 28 sachets-doses de 1 g - Code CIP : 3423994 Mis en ligne le 06 janv. 2010 Substance active (DCI) estradiol hémihydraté Code ATC G03CA03 Laboratoire / fabricant Laboratoire HRA PHARMA DELIDOSE 0,5 mg/0,5 g, gel en sachet-dose Boîte de 28 sachets-doses de 0,5 g - Code CIP : 3424019 DELIDOSE 1 mg/1 g, gel en sachet-dose Boîte de 28 sachets-doses de 1 g - Code CIP : 3423994 Mis en ligne le 06 janv. 2010

Sujets

• Ménopause
• Andropause
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 18 novembre 2009
• Nombre de lectures: 27
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

  

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE     AVIS   18 novembre 2009   Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 26 février 2005 (JO du 20 mai 2005)   DELIDOSE 0,5 mg/0,5 g, gel en sachet-dose B/28 sachets-doses aluminium polyéthylène polyester de 0,5 g, code CIP : 342 401-9 DELIDOSE 1 mg/1 g, gel en sachet-dose B/28 sachets-doses aluminium polyéthylène polyester de 1 g, code CIP : 342 399-4   Laboratoires HRA PHARMA   Estradiol hémihydraté   Code ATC (2009) : G03CA03   Liste II   Date de l’AMM : DELIDOSE 0,5 mg/0,5 g : 27 décembre 1996 (procédure de reconnaissance mutuelle) DELIDOSE 1 mg/1 g : 9 septembre 1992 (procédure nationale)   Motif de la demande :  écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux.   Indications Thérapeutiques : « Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées. L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. »   Posologie : cf. RCP   Données de prescription : selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2008), DELIDOSE 0,5 mg a fait l’objet de 3 000 prescriptions. DELIDOSE 1 mg a fait l’objet de 3 000 prescriptions.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge (publications relatives aux études HERS ,1 , WHI ,1110,,14,,1132,5,4,3,29,8,7,6,51 , MWS   16,17,1819 , E3N 20,21 , ESTHER 3,2422,2 ) ont été prises en compte 25 .

                                             1 Hulley Set al6,8 years of hormone therapy (HERS II).. Non cardiovascular disease outcomes during JAMA, 2002, 288, 58-66 2  vestigators. “Risks and benefits of estrogen plus group for the Women’s Health Initiative in Writing progestin in healthy post menopausal women”. JAMA 2002 ; 288 : 321-33.  1