DEXERYL
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Description

Présentation DEXERYL, crème en tube 1 tube de 250 g - Code CIP : 3404459 Mis en ligne le 07 déc. 2011 Substance active (DCI) glycérol, vaseline, paraffine liquide Code ATC D02AC Laboratoire / fabricant Laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT DEXERYL, crème en tube 1 tube de 250 g - Code CIP : 3404459 Mis en ligne le 07 déc. 2011

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Publié le 07 décembre 2011
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Langue Français

Exrait

  
COMMISSION DELA TRANSPARENCE  Avis  7 décembre 2011  
Code ATC (libellé)
D02AC (paraffine et produits gras)
 
- 
 
Motif de demande/dexamen 
Réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la Commission de la transparence du 16 juin 2011 par la Direction de la Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6°du code de la sécurité sociale. 
DCI
Glycérol, vaseline, paraffine liquide
  DEXERYL, crème en tube 1 tube de 250 g (CIP : 3404459) 
Laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT 
_ , conomique et de Santé Publique HAS Direction de l'Evaluation Médicale E
 
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Conditions de Prescription et de Délivrance AMM (procédure) et Rectificatif(s) majeur(s) 
11 décembre 1991 (procédure nationale)
 01extCteon  La Commission de la transparence a été saisie par la Direction de la Sécurité Sociale pour rendre un nouvel avis sur le Service Médical Rendu (SMR) par les spécialités dont le taux de participation de l’assuré a été modifié sur la base d’un SMR faible apprécié par la Commission de la transparence avant le 5 janvier 2010 (décret n°2010-6 du 5 janvier 20101).   02Indications thérapeutiques(RCP)  « Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis. Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.»   03Posieolog  Cf. RCP   04Données de prescription et/ou d’utilisation  Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel aout 2011) DEXERYL a fait l’objet de 983 000 prescriptions. Les indications les plus fréquemment rapportées lor s des prescriptions sont « autres dermites » pour 217 000 d’entre elles, « affection des glandes sudoripares exocrines pour » 208 000, « cause indéterminée » pour 100 000 et « autre épaississement de l’épiderme » pour 96 000. Le nombre de prescription a été de 31 000 pour la « dermatite atopique » et de 24 000 pour « l’ichtyose congénitale ».   05Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la transparence  .Avis du 22 juillet 2009 (renouvellement d’inscription)  « La sécheresse cutanée de la dermatite atopique entraine une dégradation de la qualité de vie. DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans la sécheresse cutanée de dermatite atopique est moyen. Cette spécialité est un médicament d’appoint. Il existe des alternatives non remboursables. Le service médical rendu par cette spécialité dans la dermatite atopique est faible.   Les états de sécheresse cutanée dus à une ichtyose entrainent une dégradation de la qualité de vie.  
                                               1http://legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20100106&numTexte=23&pageDebut=00338& pageFin= 00338  HAS _ Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  
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DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans les états de sécheresse cutanée telle que l’ichtyose est moyen. Cette spécialité est un médicament d’appoint. Il existe des alternatives non remboursables. Le service médical rendu par cette spécialité dans l’ichtyose est faible.  Les brulures superficielles de faibles étendues sont des affections bénignes. DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement symptomatique d’appoint. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans les brûlures n’est pas établi. Il existe des alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses. Le service médical rendu par DEXERYL dans les brulures superficielles de faibles étendues est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.  Le psoriasis entraine une dégradation de la qualité de vie, mais n’entraine pas de sécheresse cutanée particulière. DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement d’appoint. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans le psoriasis n’est pas établi. Il existe des alternatives. Le service médical rendu par DEXERYL dans le psoriasis est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.»   06Analyse des données disponibles  Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données cliniques d’efficacité postérieures à l’évaluation du 22 juillet 2009. Les données des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période allant du 1er janvier 2009 au 30 juin 2011 n’ont pas entrainé de modification du RCP. Les modalités de prise en charge de la dermatite at opique, des états ichtyosiques, du psoriasis et des brûlures superficielles n’ont pas été modifiées2,3.  Par conséquent, il n’y a pas lieu de modifier les conclusions du 22 juillet 2009 de la Commission de la transparence   07Réévaluation du Service Médical Rendu  Dermatite atopique : La sécheresse cutanée de la dermatite atopique entraine une dégradation de la qualité de vie. DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans la sécheresse cutanée de dermatite atopique est moyen. Cette spécialité est un médicament d’appoint. Il existe des alternatives non remboursables.  Le service médical rendu par DEXERYL reste faible dans la dermatite atopique.  
                                               2 Prise en charge de la dermatite atopique deSociété Française de Dermatologie. Conférence de consensus : « l’enfant ». 20 octobre 2004. 3 NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), clinical guideline N°57,Atopic Eczema in Children, December 2007 HAS _ Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  
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 Ichtyose : Les états de sécheresse cutanée dus à une ichtyose entrainent une dégradation de la qualité de vie. DEXERYL entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de DEXERYL dans les états de sécheresse cutanée telle que l’ichtyose est moyen. Cette spécialité est un médicament d’appoint. Il existe des alternatives non remboursables.
 Le service médical rendu par DEXERYL reste faible dans l’ichtyose.   Pour rappel, la commission a considéré que le Service médical rendu était insuffisant dans les indications « brûlures superficielles » et « psoriasis »   08Recommandations de la Commission   -
 
                  
 -
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications « états de sécheresse cutanée liées à la dermatite ato i ue ou à des état s icht osi ues » et à la posologie de l’AMM, avis défavorable au maintien de l'inscription sur l a liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les « états de sécheresse cutanée liées au soriasis » et dans le « traitement d’a o int des brûlures superficielles ».
 Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription  Taux de remboursement : 15%  
Cet avis est disponible sur le site de la Haute Autorité de santé :tt:ph.wah//wws-e.ntsafrs
_ le, Economique et de Santé Publiq e HAS Direction de l'Evaluation Médica u
 
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