E-VITA THORACIC 3 G, endoprothèse aortique thoracique

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Description

Laboratoire / Fabricant JOTEC GmbH/GAMIDA Mis en ligne le 27 mai 2013 Mis en ligne le 27 mai 2013

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 14 mai 2013
• Nombre de lectures: 33
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

           

   

   

C OMMISSION N ATIONALE D E VALUATION  ’ DES D ISPOSITIFS M EDICAUX ET DES T ECHNOLOGIES DE S ANTE  

  AVIS DE LA CNEDiMTS 14 mai 2013

  C ONCLUSIONS       E-VITA THORACIC 3G,   endoprothèse aortique thoracique   Demandeur : GAMIDA

Fabricant : JOTEC GmbH Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)   Indications- de plus de 6 cm de diamètre Anévrismes revendiquées :- Dissections aiguës compliquées ou évolutives lorsqu indication opératoire

Service Attendu (SA) :

  Données analysées :

 

’il existe une - Ulcères pénétrants en cas de complications -Ru ture traumati ues de l’isthme dans un contexte de ol traumatisme   Insuffisant L’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse E-VITA THORACIC 3G n’est pas été établi.

Aucune étude spécifique de l’ endoprothèse E-VITA THORACIC 3G n’est disponible dans le dossier. Parmi les 5 études utilisant les endoprothèses de 1 ere  2 et ième  génération d’E- VITA et d’E-VITA THORACIC décrites dans le dossier, seule 1 étude a été retenue :   publiée en 2008, évaluait à 30 jours l’efficacité et lal’étude Zipfel et al, tolérance des endoprothèses E-VITA et E-VITA THORACIC chez 126 patients inclus entre mai 2004 et mars 2008.   Le taux de succès technique primaire était de 107/138 (77,2%).   Le taux de décès à 30 jours était de 17/126 (13,4%) dont 16 au cours d’une procédure d’urgence. Les principaux évènements neurologiques étaient les suivants:    : 5 patientsAccident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dont 4 sont à l’origine d’un handicap ou d’un décès   Ischémie de la moelle épinière, à l’origine de paraparésies réversibles : 2 patients Le nombre de migration de l’endoprothèse était de 17. Avis 2 définitif

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