EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX - 12 juin 2012 (4286) avis

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Laboratoire / Fabricant Edwards Lifesciences SAS Mis en ligne le 21 juin 2012 Valve avec cathéter de pose NOVAFLEX+ (voie transfémorale) Mis en ligne le 21 juin 2012

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 12 juin 2012 Complétant l’avis du 10 janvier 2012 CONCLUSIONS Nom : tVraalnvsef éEDorWalAeR) DS SAPIEN XTmodèle 9300 TFX avec cathéter de poseEVXAFNLO+(voie m Nom du produit MSoydstèèlems e/ dréef é2r9e nmcme s Valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX (29 mm) Système de mise en place Novaflex+(*) 9355FS29 Modèles et 920ES29Ensemble de gaine d’introduction extensible Edwards référencesKit de dilatateurs Retroflex 9100DKS retenus :Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC25 Sertisseur 9350CR Dispositif de seringue à embout verrouillable Atrion 96406 QL38 (*)9300QC et butée de sertissage en 2 piècesComprend l’accessoire de sertissage Qualcrimp, Fabricant :Edwards Lifesciences LLC Demandeur :Edwards Lifesciences SAS La référence citée dans la demande correspond à un complément de la gamme des valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec cathéter de pose NOVAFLEX+ ayant obtenu un service attendu suffisant pour l’inscription sur la liste en sus (avis de la Données CNEDiMTS du 10 janvier 2012). disponibles :de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012 concernant les valvesLes conclusions EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23 et 26 mm avec cathéter de pose NOVAFLEX+ s’appliquent à la nouvelle référence de 29 mm. Cette référence est ajoutée aux références retenues dans l’avis du 10 janvier 2012. Suffisant, en raison de : Service Attendu- lle’itnrtaéitreêtm tehnétrdaepseputaitqhuoleo llvreaiiegvas ,seu oa sqitrle pour titaanplimà s ueleirétrasnart no biodestrqi soaèhesrpto (SA) :- l’intérêt de santé publiqueu tudc racaèterd e tpmoc udd unet eré flae eceenqutten a gravité des pathologies valvulaires aortiques. Patients avec sténose aortique sévère symptomatique contre-indiqués à la chirurgie. L’indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique≥ 20% ou STS≥ 10%) et les comorbidités. Cette Indications : rmééudniicoanl dduo itp aêttireen ta. ssortie de la rédaction d’un compte rendu qui sera annexé au dossier Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.

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