EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX - 12 juin 2012 (4286) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant Edwards Lifesciences SAS Mis en ligne le 21 juin 2012 Valve avec cathéter de pose NOVAFLEX+ (voie transfémorale) Mis en ligne le 21 juin 2012

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• Valvulopathie cardiaque
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Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 12 juin 2012
• Nombre de lectures: 4
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   12 juin 2012 Complétant l’avis du 10 janvier 2012   CONCLUSIONS  Nom :  t V ra al n v s e f   é ED or W al A e R )   DS SAPIEN XTmodèle 9300 TFX avec cathéter de poseEVXAFNLO+(voie m   Nom du produit  M S o y d st è è le m s  e /     d ré e f   é 2 r 9 e   n m c m e   s  Valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX (29 mm) Système de mise en place Novaflex+ (*)  9355FS29 Modèles et  920ES29Ensemble de gaine d’introduction extensible Edwards références Kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS retenus : Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC25 Sertisseur 9350CR Dispositif de seringue à embout verrouillable Atrion  96406 QL38 (*) 9300QC et butée de sertissage en 2 piècesComprend l’accessoire de sertissage Qualcrimp,     Fabricant : Edwards Lifesciences LLC Demandeur : Edwards Lifesciences SAS La référence citée dans la demande correspond à un complément de la gamme des valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec cathéter de pose NOVAFLEX+ ayant obtenu un service attendu suffisant pour l’inscription sur la liste en sus (avis de la Données CNEDiMTS du 10 janvier 2012). disponibles : de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012 concernant les valvesLes conclusions   EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23 et 26 mm avec cathéter de pose NOVAFLEX+ s’appliquent à la nouvelle référence de 29 mm. Cette référence est ajoutée aux références retenues dans l’avis du 10 janvier 2012. Suffisant, en raison de : Service Attendu -  l l e ’i t n r t a é it r e êt m  t e h n é t r d a e p s e p ut a i t q h u ol e o   llvreaiiegvas ,seu oa sqitr le pour titaanplimà s ueleirétrasnart no biodestrqi soaèhesrpto (SA) : - l’intérêt de santé publique u  tudc racaèterd e tpmoc udd unet eré flae  eceenqutten a gravité des pathologies valvulaires aortiques. Patients avec sténose aortique sévère symptomatique contre-indiqués à la chirurgie. L’indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique≥ 20% ou STS≥ 10%) et les comorbidités. Cette Indications :  r m é é u d n i i c o a n l    d d u o   it p   a ê t t i r e e n   t a .  ssortie de la rédaction d’un compte rendu qui sera annexé au dossier    Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.  

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