EFEZIAL - EFEZIAL 20062012 AVIS CT12306

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Présentation EFEZIAL 75 µg/20 µg, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1- Code CIP : 3759642 Plaquette de 21, B/3- Code CIP : 3759659 EFEZIAL 75 µg/30 µg, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1- Code CIP : 3759688 Plaquette de 21, B/3- Code CIP : 3759694 Mis en ligne le 06 févr. 2013 Substance active (DCI) éthinylestradiol gestodène Code ATC G03AA10 Laboratoire / fabricant MYLAN S.A.S EFEZIAL 75 µg/20 µg, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1- Code CIP : 3759642 Plaquette de 21, B/3- Code CIP : 3759659 EFEZIAL 75 µg/30 µg, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1- Code CIP : 3759688 Plaquette de 21, B/3- Code CIP : 3759694 Mis en ligne le 06 févr. 2013

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Contraception Médecine

Réévaluation des contraceptifs oraux de troisième génération

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 20 juin 2012 EFEZIAL 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1 (CIP : 375 964-2) Plaquette de 21, B/3 (CIP : 375 965-9) EFEZIAL 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé Plaquette de 21, B/1 (CIP : 375 968-8) Plaquette de 21, B/3 (CIP : 375 969-4)

Laboratoire MYLAN EFEZIAL 75 microgrammes/20 microgrammes : gestodène 0,075 mg / éthinylestradiol 0,020 mg EFEZIAL 75 microgrammes/30 microgrammes : gestodène 0,075 mg / éthinylestradiol 0,030 mg Liste I Code ATC (2011) : G03AA10 Date des AMM : EFEZIAL 75 microgrammes/20 microgrammes: 5 juin 2006 (procédure nationale) EFEZIAL 75 microgrammes/30 microgrammes: 5 juin 2006 (procédure nationale) Motif de l’examen: réévaluation du Service Médical Rendu des contraceptifs oraux de 3ème génération suite à une saisine de la Direction Générale de la Santé en date du 27 décembre 2011. Indication Thérapeutique « contraception hormonale orale ».

Avis 2

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Réévaluation des contraceptifs oraux de troisième génération

La Commission de la transparence a réévalué le service médical rendu par des contraceptifs oraux à base de désogestrel, de gestodène ou de norgestimate, associés à l’éthinylestradiol à la dose de 15, 20, 30, 35 ou 40 microgrammes (dits de 3è génération). Cette réévaluation s’appuie sur les données contenues dans le rapport joint en annexe ainsi que sur l’avis d’experts. 1. Service médical rendu (cf annexe) L’accès à une contraception sûre, efficace et adaptée pour toutes les femmes qui décident d’y avoir recours est une priorité de santé publique. Ces spécialités entrent dans le cadre préventif des grossesses non désirées. Compte-tenu des données d’efficacité (inchangées par rapport aux précédentes évaluations dd’eé lvaé nCeommemntiss sitohnr)o mmbaoise mdeb odlioqnuneés esv edine etuoxlé rpaanrc er aapypaonrtt caounfxi rmcoé ntert aqceuaptnift ifioér auunx surris2qèumee de génération (à base de norgestrel ou de lévonorgestrel associé à l’éthinylestradiol) et de 1ère génération (à base de noréthistérone associé à l’éthinylestradiol), le rapport efficacité/effets indésirables doit être considéré comme faible. Intérêt de santé publique Assurer un accès à une contraception adaptée et réd uire la fréquence des interruptions volontaires de grossesse sont des objectifs de santé publique définis par le Groupe technique national de définition des objectifs de santé publique (GTNDO). Il existe donc un besoin de santé publique mais la réponse à ce besoin ne se réduit pas nécessairement au remboursement de nouveaux contraceptifs oraux. Au vu des données disponibles, l’impact que représenterait l’augmentation éventuelle de laècmc ah enerpsil aracecontdes rge pecartnoc erutrear pteuind iveti xuafitpro snégéenemtn sit d’évée suorcvruo de 3e pourrait être contrebalancé par l ration meénération pa tahurxo cmobnotreamcbeopltiifqsu eors avuexi ndeeu 1xè rseote2 suècmoegénérations, ce 3ux d oratifsrtnpeca zehsedèg bon e nnntsa é. t omrmpepfer asre En conséquence, il n’est pas attendu d’intérêt de s anté publique pour les contraceptifs oraux de 3èmeération. gén Il existe de nombreuses alternatives à ces contraceptifs. Suite aux précédents avis de la Commission de la transparence, les nouvelles données disponibles ne permettent plus de positionner les contraceptifs oraux de 3ème génération en deuxième intention. En 2012, la Commission de la transparence prenant en compte d’une part le surrisque d’événements thromboemboliques veineux et d’autre part l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2èmeou de 1èregénération, considère que le service médical rendu par les spécialités EFEZIAL 75 microgrammes/20 microgrammes et EFEZIAL 75 microgrammes/30 microgrammes doit être qualifié d’tniffusnasipour une prise en charge par la solidarité nationale. 2.Recommandations de la Commission de la Transparence Avis défavorable au maintien de l'inscription1 la liste des spécialités remboursables aux sur assurés sociaux dans les indications et à la posologie de l’AMM. Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1 Ceci s’entend comme un avis défavorable à l’inscrip pour les spécialités non inscrites incluses tion dans cette évaluation

Avis 2

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