ELIQUIS (apixaban), anticoagulant par voie orale - ELIQUIS SYNTHESE 120613 CT12671

Has

Description

Présentation ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69340279) B/60 - Code CIP : 3400941945670 B/60 - Code CIP : 3400941945731 ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé B/60 - Code CIP : 3400926784102 B/100 - Code CIP : 3400958380730 Mis en ligne le 18 sept. 2013 Substance active (DCI) apixaban Cardiologie - Nouvelle indication Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux antivitamines K dans la prévention des AVC et des embolies systémiques associés à la fibrillation atriale non valvulaire ELIQUIS (2,5 mg et 5 mg) a l’AMM en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (ES) chez les patients ayant une fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et au moins un facteur de risque.Il est supérieur à la warfarine pour prévenir la survenue d’un AVC/ES, d’une hémorragie majeure ou d’un décès, mais n’a pas été comparé aux autres anticoagulants par voie orale (rivaroxaban, dabigatran).Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 75 ans, les insuffisants rénaux, et les patients de faible poids corporel ou à risque de saignement.L’absence de surveillance de l’hémostase des patients traités par apixaban ne doit pas conduire à privilégier sa prescription par rapport à celle d’un AVK, en particulier chez les patients les plus âgés (> 75 ans) et/ou en cas de risque hémorragique élevé, ce d’autant qu’il n’existe pas d’antidote à l’apixaban. ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ; âge = 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi ; le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments. Code ATC B01AF02 Laboratoire / fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69340279) B/60 - Code CIP : 3400941945670 B/60 - Code CIP : 3400941945731 ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé B/60 - Code CIP : 3400926784102 B/100 - Code CIP : 3400958380730 Mis en ligne le 18 sept. 2013

Sujets

• Embolie
• Troubles du rythme cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 12 juin 2013
• Nombre de lectures: 78
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Cardiologie

Nouvelle indication

Juin 2013

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ELIQUIS (apixaban), anticoagulant par voie orale

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux antivitamines K dans la prévention des AVC et des embolies systémiques associés à la fibrillation atriale non valvulaire

L’essentiel

 ELIQUIS (2,5 mg et 5 mg) a l’AMM en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (ES) chez les patients ayant une fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et au moins un facteur de risque.  à la warfarine pour prévenir la survenue d’un AVC/ES, d’une hémorragie majeure ou d’unIl est supérieur décès, mais n’a pas été comparé aux autres anticoagulants par voie orale (rivaroxaban, dabigatran).  Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 75 ans, les insuffisants rénaux, et les patients de faible poids corporel ou à risque de saignement.  des patients traités par apixaban ne doit pas conduire à privilégierL’absence de surveillance de l’hémostase sa prescription par rapport à celle d’un AVK, en particulier chez les patients les plus âgés (> 75 ans) et/ou en cas de risque hémorragique élevé, ce d’autant qu’il n’existe pas d’antidote à l’apixaban.

Indication préexistante





ELIQUIS 2,5 mg avait déjà l’AMM en prévention des événements thromboemboliques veineux après prothèse de hanche ou de genou.

La présente synthèse d’avis ne porte pas sur cette indication.

Stratégie thérapeutique

 Les AVK représentent le traitement anti thrombotique de référence en cas de fibrillation atriale (FA). Ils sont efficaces au prix d’un risque accru d’hémorragie majeure, notamment intracrânienne. La surveillance régulière du niveau d’anti- coagulation par la mesure de l’INR est nécessaire. Leur marge thérapeutique est étroite et la réponse individuelle est variable entre les individus et chez un même individu.  XARELTO (rivaroxaban), autres anticoagulants par voie orale, sont des alternatives aux AVKPRADAXA (dabigatran) et en cas de FANV associée à au moins un facteur de risque.



Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique ELIQUIS, comme XARELTO et PRADAXA, est une alternative aux AVK. Les patients qui seraient le plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite, d’autant plus que le degré de l’anticoagulation n’est pas mesurable en pratique courante.