ELIQUIS - ELIQUIS 18012012 AVIS CT11097
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Introduction ELIQUIS 2.5 mg, film-coated tablets B/10 (CIP code: 419 454-4) B/20 (CIP code: 419 455-0) B/60 (CIP code: 419 456-7) B/60x1 (CIP code: 419 457-3) Posted on Jan 18 2012 Active substance (DCI) apixaban Cardiologie - Nouveau médicament Progrès thérapeutique mineur par rapport à l’énoxaparine dans la prévention des thromboses veineuses après prothèse totale de hanche ou de genou ELIQUIS 2,5mg est un anticoagulant administré par voie orale qui inhibe le facteur Xa. Il a l’AMM dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) chez les adultes bénéficiant d’une pose programmée de prothèse totale de hanche ou de genou.Comme XARELTO (rivaroxaban), ELIQUIS apporte un bénéfice clinique par rapport à l’énoxaparine par voie SC (LOVENOX). Ce bénéfice est modeste et provient essentiellement de la réduction de l’incidence des ETEV asymptomatiques. Le risque hémorragique ne semble pas différent de celui de l’énoxaparine. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ELIQUIS. ATC Code B01AX Laboratory / Manufacturer BRISTOL-MYERS SQUIBB ELIQUIS 2.5 mg, film-coated tablets B/10 (CIP code: 419 454-4) B/20 (CIP code: 419 455-0) B/60 (CIP code: 419 456-7) B/60x1 (CIP code: 419 457-3) Posted on Jan 18 2012

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Publié le 18 janvier 2012
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Langue Français

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  18 janvier 2012    ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés B/10 (CIP: 419 454-4) B/20 (CIP: 419 455-0) B/60 (CIP: 419 456-7) B/60x1 (CIP: 419 457-3)  Laboratoire Bristol-Myers Squibb  Apixaban  Code ATC : B01AF02  Liste I Date de l'AMM : 18 mai 2011    Motif de la demande: inscription Sécurité sociale (B/10, B/20 et B/60) et Collectivités (B/60x1)      Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
 
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  1.1. Principe actif  Apixaban1  1.2. Indications  
1.
CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
« Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.»  1.3. Posologie  « La dose recommandée est de deux prises orales quotidiennes de 2,5 mg. La première dose doit être prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale. Le médecin déterminera l’heure de prise dans l’intervalle d’administration de 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale, en fonction des bénéfices potentiels sur la prévention des évènements thromboemboliques veineux et des risques de saignement post-chirurgical d’un traitement anticoagulant plus ou moins précoce. Chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour prothèse totale de hanche, la durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours. Chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour prothèse totale de genou, la durée de traitement recommandée est de 10 à 14 jours. En cas d’oubli d’une dose d’ELIQUIS, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement avec 2 prises par jour comme avant. Le passage d'anticoagulants par voie parentérale à apixaban (et vice versa) peut se faire à l'heure prévue de la dose suivante. Populations/situations particulières : - Poids corporel : aucun ajustement posologique n’est nécessaire.  Sexe : aucun ajustement posologique n’est nécessaire. -- Sujets âgés : aucun ajustement posologique n’est nécessaire. - Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité d’ELIQUIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.» - Insuffisance rénale : compte tenu de l’absence d’expérience clinique chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 15ml/min ou chez les patients bénéficiant d’une dialyse, apixaban n’est pas recommandé chez ces patients. Des données cliniques limitées chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min) indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées dans cette population, par conséquent, apixaban doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. - Insuffisance hépatique : ELIQUIS est contre-indiqué chez les patients ayant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risq ue de saignement cliniquement significatif. Il n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Les patients
                                            
1 L’apixaban est le second anticoagulant oral de la classe des inhibiteurs directs réversibles du fact eur Xa. Son métabolisme semble relativement indépendant de l’ét at des fonctions rénale et hépatique y compris en c as d’altérations modérées.   2/28