En 2009, 10 nouveaux médicaments ont représenté un progrès thérapeutique important

Has

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Documents DOSSIER DE PRESSE (613,48 Ko) Mis en ligne le 01 avr. 2010 En 2009, la Commission de la Transparence (CT) a rendu 704 avis dont 109 concernent de nouveaux médicaments*. Parmi eux, 91% ont obtenu un niveau de service médical rendu suffisant pour être admis au remboursement. Dix d’entre eux ont été jugés comme apportant un progrès thérapeutique majeur ou important. 109 nouveaux médicaments évalués en 2009 La Commission de la Transparence (CT) de la HAS a pour rôle d’évaluer les médicaments, de donner un avis sur leur remboursement et de contribuer à leur bon usage. Chaque année, la Commission de la Transparence évalue ainsi plusieurs centaines de médicaments : 704 en 2009 et 664 l’année précédente. Cent neuf sont de nouveaux médicaments* évalués en vue de leur première inscription sur la liste des produits remboursés par l’Assurance Maladie. L’évaluation en vue d’une inscription sur la liste des médicaments remboursables respecte les délais requis au niveau français et européen (inférieur à 90 jours) : en 2009, le délai moyen de traitement d’un dossier par la Commission de la Transparence est de 84 jours. 91% des nouveaux médicaments sont proposés au remboursement Pour chacun des médicaments qu’elle évalue, la Commission de la Transparence procède à l’évaluation du service médical rendu (SMR). Le service médical rendu (SMR) comporte 4 niveaux d’ important à insuffisant. Il détermine si un médicament apporte un intérêt thérapeutique suffisant pour être pris en charge par la solidarité nationale. En 2009, 91% des nouveaux médicaments* évalués ont obtenu un niveau de SMR suffisant pour être proposés au remboursement, c’est-à-dire SMR important, modéré ou faible tandis que 9% ont obtenu un niveau de SMR insuffisant. 10 médicaments apportent un progrès thérapeutique majeur ou important La Commission de la Transparence apprécie aussi l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui traduit le progrès thérapeutique qu’apporte le médicament par rapport aux traitements existants. Cette ASMR quantifie le progrès de majeur à absent. En 2009, 36% des nouveaux médicaments* évalués par la Commission de la Transparence ont apporté un progrès thérapeutique. Ainsi, 5 médicaments ont obtenu une ASMR majeure (niveau I), 5 une ASMR importante (niveau II), 8 une ASMR modérée (niveau III) et 20 une ASMR mineure (niveau IV). 103 synthèses d’avis, un outil visant à éclairer le prescripteur Depuis le 15 février 2009, la Commission de la Transparence élabore de nouveaux supports d’information sur le médicament : les synthèses d’avis. Elle en a ainsi rédigées et diffusées 103 durant l’année. Destinées aux médecins généralistes et spécialistes, libéraux et hospitaliers, elles présentent les avis sur les médicaments de manière synthétique et objective afin d’éclairer les praticiens dans leur prescription. Elles reprennent les messages clés de l’évaluation scientifique de la Commission de la Transparence et visent à informer le prescripteur sur la place du médicament dans la prise en charge d’une pathologie, notamment au regard des autres traitements déjà disponibles. * sont inclus dans le champs les nouveaux médicaments et les extensions d’indication. A noter : un médicament peut avoir plusieurs niveaux de SMR selon les indications. VIDEOS Accédez aux interviews vidéos réalisées lors de la conférence de presse Mis en ligne le 01 avr. 2010

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DOSSIER DEPRESSE    CONFÉRENCE DE PRESSE   1 er avril 2010  

Haute Autorité de Santé 2, avenue du Stade de France 93200 Saint-Denis La Plaine   www.has-sante.fr

Evaluation des nouveaux médicaments par la Commission de la Transparence en 2009   Mission et fonctionnement Résultats de l’évaluation des nouveaux médicaments en 2009

                  HAUTE AUTORIT DE SANT     Responsable du service Presse Florence GAUDIN     Contacts presse   Gill es DJEYARAMANE : 01 55 93 73 17   Claire SYNDIQUE : 01 55 93 73 18   Karine JAVIER : 01 55 93 38 29 [e-mail]            

Dossier de presse complété le 22 avril 2010

  I- Les nouveaux médicaments et la Commission de la Transparence  

 

 

●Présentation de la Commission de la Transparence (CT)

● scientifique  L’évaluationsert de base aux décideurs pour l’inscription ou non au remboursement et éclaire la prescription    Qu’est-ce que le Service Médical Rendu (SMR)?  que l’Amélioration de Service Médical Rendu (ASMR)? Qu’est-ce  synthèse d’avis : un résumé des messages essentiels La

●La CT, mode de fonctionnement    Composition de la Commission

 de la procédure d’évaluation Déroulement   II- Résultats de l’évaluation des médicaments en 2009   ●Analyse globale des avis rendus   ●SMR attribués aux nouveaux médicaments en 2009 et en 2008   ● nouveaux médicaments en 2009 auxASMR attribuées   ●Liste des médicaments apportant un progrès thérapeutique de majeur à modéré   ●Délais d’instruction des dossiers examinés par la CT

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L’une des missions de la Haute Autorité de Santé (HAS) est de fournir aux pouvoirs publics un avis sur les produits de santé afin de les aider dans leur décision de les admettre ou non au remboursement. Dans ce cadre, la Commission de la Transparence (CT) a pour rôle d’évaluer les médicaments, de donner un avis sur leur remboursement et de contribuer à leur bon usage.   I- Les médicaments et la Commission de la Transparence   Dans le circuit du médicament, la Commission de la Transparence de la HAS occupe une place majeure : elle évalue le médicament, de manière scientifique et indépendante, après l’obtention de son AMM. Son avis sert de base à la décision de remboursement ainsi qu’à la fixation du taux de remboursement et du prix du médicament.   Pour obtenir le remboursement de son médicament, après obtention de l’AMM, une firme pharmaceutique doit déposer un dossier de demande de remboursement auprès de deux organismes :la Commission de la Transparence, qui évalue notamment l’intérêt clinique, le Comité Economique des Produits de Santé et (CEPS), qui est chargé d’en fixer le prix.   Après examen des dossiers par ces deux institutions, le médicament peut alors être inscrit sur l’une ou l’autre des listes* des médicaments remboursables par décision des Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale. *il existe une liste pour les médicaments disponibles dans les pharmacies de ville et une autre liste pour les médicaments disponibles dans les établissements de santé  

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Parcours du médicament en vue d’un remboursement en France   ●la Commission de la Transparence (CT)Présentation de   La Commission de la Transparence est une commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé. Elle a pour missions :    d’évaluerleur autorisation de mise sur le les médicaments ayant obtenu mar c c ri hé ti   o ( n AMM), lorsque s     le  é laboratoire qu m i  b le o s u   r e s x a p b l l o e i s t . e    souhaite obtenir leur  m dicaments re   i d n e s  d p onne s r ur u l n a   lis a t v e i   s d   e sur la prise en charge des médicaments par l’Assurance Maladieet/ou pour leur utilisation à l’hôpital.  de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur chaque médicament, sur sa place dans la stratégie thérapeutique ainsi que sur  m l e ’ n a t m s  éli d or é a à ti   on d  qu’i n l  ibl e e s s t     ( susc é eptib t l i e o   n d d’ u a   p se p r o v r i t c e e r   m p é a d r i   cal r   a re p n p d or u t     –  a A u S x  MR tr ) a .  itejispo am liora   La Commission produit également des documents d’information sur les médicaments.   En outre, elle se prononce sur toute question dont elle est saisie par le ministre c A h u a t r o g ri é t   é d   e  d l e a    sa S n a t n é t ,  é l   e  e ministre t   i c è h e a   rg d é ’   é d v e a  l l a u   a s ti é o c n u   rit d é u  s   o s ci e a r l v e i   c e e t    le  m C é o d l i l c è a g l  e  r d e e n  l d a u     Ha d u e t s e     n ma r médicaments.   L’avis de la CT porte sur :    l’appréciation du bien-fondé de l’inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursablesformulée en fonction du service médical du i   n L’ d a ic vi a s ti   o a r n e p s  p n r m é e ci ( n e t S i   o M l n e R n   ) é . s   e e s r   v p ic a e r    l’A mé M d M ic .  al L   a r   e C n T d   u p   e d ut u     pr m o é p d o i s c er un  t r   e p mboursement dans  amen our chacune des toute l’indication de l’AMM ou dans une indication restreinte ;   ès araison aux traitements existants.  La CT  év u a n lu e e é   v a a u l s u si a   t l i ’a on m   é d li u o   r p a r ti o o g n r du     e s n e   r c vi o c m e p  rel  éce apno aiit A( udner lacidémpae téorpp aR)SM médicament par rapport aux médicaments disponibles. Là encore, cett doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques concern pr ées ;     les modalités d’utilisation du médicament et notamment une r sur l a e p s  p d é ur ci é a e ti s o   n d   e s   u tr r aitement, la posologie et les autres indications utiles à 

une bonne prescription du médicament ;    la population cible, c'est-à-dire l’estimation du nombre de patients relevant d C e e s ll   e i - n c d i  ic e a s t t i  f o o n r s m  t u h lé ér e a  à p   e p u a t r i t q ir u   e d s e   s  p d o o u n r  n l é e e s s q   u é e p l i l d e é s  m la io   l C o T propose l’inscription.  giques disponibles.   Le cas  i é o c n h .  é C a e n t t t ,  e l   ’a é vis comporte une demande d’étude complémentaire,  étude  post- tude devra être conduite par le laboratoire et ses résultats seront i p n r s is c   ri e p n t  compte lors de la réévaluation du médicament en vue de renouvellement  quinquennal de son inscription au remboursement.          

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● scientifique sert de base aux décideurs pour l’inscription L’évaluation ou non au remboursement   Qu’est-ce que le Service Médical Rendu (SMR)?   L’attribution d’un niveau de SMR permet de répondre à la question suivante : Le médicament a t-il suffisamment d’intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ?   Le SMR prend notamment en compte : - la gravité de l’affection, - l’efficacité (quantité d’effet) et les effets indésirables du médicament, - sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapeutiques disponibles, - son intérêt pour la santé publique.   Conséquences : • L’attribution d’un SMR insuffisant implique un avis défavorable à l’inscription sur la liste des médicaments remboursables • d’un SMR suffisant (c.à.d. important, modéré ou faible) L’attribution implique un avis favorable à l’inscription sur la liste des médicaments remboursables et suivant le niveau attribué un taux de remboursement

par l’Assurance Maladie . *   - SMR important – remboursement à 65%   - SMR modéré – remboursement à 35%   - SMR faible – remboursement à 15% (nouveau taux créé par le décret 2010-6 du 5/1/2010 relatif à la participation de l’assuré prévue à l’article L 322-2 du code SS)   * L’UNCAM a la possibilité de moduler le taux de remboursement à ± 5% par rapport aux taux indiqués dans le tableau ci-dessus.   Qu’est-ce que l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)?   L’attribution d’un niveau d’ASMR permet de déterminer sile médicament apporte un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Et, si oui, à quelle hauteur ?   L’évaluation par la Commission en vue de la détermination de l’ASMR s’appuie sur : - l’analyse des moyens de prise en charge médicale déjà disponibles. · Définition du comparateur : le meilleur moyen thérapeutique existant pour cette indication, ·le niveau actuel de couverture du besoin thérapeutique.  Détermine - la comparaison entre le nouveau médicament et les traitements disponibles (efficacité, tolérance). · directes lorsqu’elles existent, Comparaisons · Comparaisons indirectes.    

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Le progrès thérapeutique est coté par la Commission de la Transparence en ASMR de I à V.   Progrès thérapeutique Majeur ASMR I Important ASMR II Modéré ASMR III Mineur ASMR IV   Pas de progrès thérapeutique ASMR V   Principale conséquence d’une ASMR V Un médicament qui n’apporte pas de progrès (ASMR V) ne peut être inscrit au remboursement que s’il apporte une économie dans les coûts de traitement.    une information synthétique et objective : synthèse d’avis La sur le médicament   italier i A n f f i o n r  d m e a   t f i o o u n r s n   i s r  u a r  u l x e     m m é é d di e c c a in m s  e g n é t  n q é u r i  al s i o s i t e e n s  t  e o t  b s j p e é ct c i i v a e li s s , t   e c s o ,  n li c b is é e r s a   u e x t     e a t p  h p o ro s p p riées  s à ,     l d e e u s r    pratique, la HAS publie depuis début 2009 sur son site www.has-sante.fr des synthèses d’avis de la Commission de la Transparence.   Les snthèses d’avi é s concernent essentiellement les nouveaux médicaments et, pour  les méd d tions. on scien e et i a a C m n f f f m e é o e s d é r c   i l t i m c i o y s o a e r y l n r e i e   n , r c l     t   e a h d l n s a è m e o     s t s p e l a   i e r n s s e t m m i   s s b é i m c l c d i r t e i o i é p c n j m   t t à a   e d   p m r a u r e e r e   e u s m   n c n   r t e n b s s e s e u o   g   r n u p   a s t r l a   r ’ y s i r d n n l   é   e t t l s é a h d s ,  r     è e l ê e C s s t m     e u o r d s e a m s , l u s t       s e m l n e r m a i o n s s g é u   s a e v d i t m i i s o e v c - l n e l c e a   e s l s m d é s s     s e a e i t   n h g n d t é e d   i r s e c d a     a a p e l n ’ e s s é u   v t l i a a q p l   u u p e a ri e t s s i   n e c d   i e e s n p   o c n h i é a b s t l r i u e g fi s e m q .     u és P   o e u n r      la Trans ar . Elles visent à d’une sentiels sont r début de document.   e du médicamen c L o e n s  ce s r y n n e t n h t è   s u e n s e     d d ’ i a z v a i i s n   e s   ’a d j e o   ut m e é n d t  ic a a u m x  en fi t c s h   e p s a   r  « a  b n o .  n  Ce u s s   a f g iches sont réservé t e  » s ,     a q u u x i    nouveaux médicaments dont la population cible est importante ou qui présentent un risque de mésusage.  

  MEDICAMENTS PRESUMES INNOVANTS   Un médicament présumé innovant peut faire l’objet d’une instruction anticipée par la Commission de la Transparence. Un médicament est présumé innovant lorsqu’il :  - constitue une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie,et   - est susceptible, sur la base des résultats annoncés par la firme, d’apporter un progrès cliniquement pertinent par rapport aux moyens disponibles, dans la prise en charge des patients concernés par l’indication, que ce soit en termes d’efficacité ou de tolérance, et    - répond à un besoin encore non couvert ou insuffisamment couvert.   Les médicaments désignés orphelins remplissent souvent ces conditions. Pour les médicaments présumés innovants, afin de réduire le délai d’accès au marché, un dépôt anticipé de demande d’inscription avant l’octroi de l’AMM est possible par exemple dès lors que le médicament a obtenu un avis favorable du CHMP (comité d’évaluation de l’EMEA, European Medicines Agency), pour les procédures centralisées.

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●La CT, mode de fonctionnement    Composition de la Commission   La Commission de la Transparence est présidée par un membre du Collège de la Haute Autorité de Santé. La composition de la Commission est définie par le Code de la sécurité sociale. Elle comprend vingt membres titulaires et six suppléants ayant voix délibérative. Tous les membres votants de la CT sont des professionnels de santé. Ils sont nommés par décision du Collège de la Haute Autorité de Santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois.   La composition de la Commission de la transparence a été fixée par décision du Collège de la HAS en date du 12 mars 2008.   Président : Pr Gilles Bouvenot   Vice-présidentes :   Pr Claire Le Jeune et Pr Elisabeth Autret-Leca   Membres titulaires :   Pr Bernard Bannwarth, Dr Alain Cariou, Pr Denis Duboc, Dr Lise Duranteau, Pr Jacques Jourdan, Dr Marie-Agnès Koenig-Loiseau, Pr Emmanuel Oger, Dr Patrice Nony, Pr Michel Petit, Dr Claude Sichel, Pr Jean-Paul Stahl, Dr Jean-Marie Vetel, Pr Patrick Villani, M. Patrick Wierre, Dr Olivier Wong, Pr Marie-Christine Woronoff-Lemsi   Membres suppléants :   M. Frédéric Courteille, Pr Marc Bardou, Dr François Trémolières, Dr Florence Mathonière, Dr Patrick Maison, Dr Mahmoud Zureik   8 Membres ayant voix consultative : le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l’offre de soins, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les directeurs de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d’assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (ou leurs représentants) ainsi qu’un représentant du LEEM.  

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procédure

d’évaluation 

   Déroulement de la (Procédure d’instruction complète)   Le secrétariat administratif et scientifique de la Commission de la Transparence est assuré par les services de la Haute Autorité de Santé.   L’examen en Commission aboutit à l’adoption, par vote, de l’avis L’expertise interne est assurée par les chefs de projets, médecins ou pharmaciens, du service d’évaluation des médicaments de la HAS. Les chefs de projet élaborent une synthèse des données disponibles. Lors des séances de la Commission, le chef de projet présente le dossier. Des experts de la spécialité médicale concernée sont entendus. A la suite de cette présentation, le dossier est débattu par les seuls membres de la Commission. La qualification du service médical rendu (SMR) et le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) font l’objet de débats ainsi que l’ensemble des éléments de l’avis. Puis la Commission délibère et le Président fait procéder au vote.   La qualification du service médical rendu (SMR) et le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) indication par indication sont adoptés à la majorité des suffrages. Le procès verbal de la séance comporte notamment le relevé des débats ainsi que les résultats des votes. Il est rendu public. Le cas échéant, sur demande d’un membre, il est fait mention de l’identification de son vote. Les projets d’avis sont rédigés par les chefs de projet après le vote de la Commission. Il sont envoyés aux membres de la CT et adoptés par la Commission lors de la séance suivante.   Après l’adoption en Commission, se déroule une phase contradictoire avec le laboratoire Le projet d’avis adopté est envoyé à la firme concernée par courrier recommandé avec demande d’avis de réception. La firme dispose d’un délai de huit jours calendaires à réception de l’avis pour faire d’éventuelles observations et/ou pour demander à être entendue par la Commission. Au terme du délai de 8 jours, en l’absence d’observation écrite de la firme et/ou de demande d’audition, l’avis devient définitif. Les observations écrites et/ou les auditions donnent lieu à discussion en Bureau de la CT et/ou en Commission. Après délibérations et vote, l’avis, éventuellement modifié, devient définitif.   L’avis définitif est public L’avis définitif est transmis à la firme, aux Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), à l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM), aux membres de la Commission et est diffusé sur le site Internet de la Haute Autorité de Santé dans un délai d’un mois.        

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II- Résultats de l’évaluation des nouveaux médicaments* en 2009 *Les nouveaux médicaments regroupent les médicaments encore jamais inscrits et les extensions d’indication.   ●Analyse globale des avis rendus   Le nombre d’avis rendus par la Commission de la Transparence au cours de l’année 2009 est de 657. 317 de ces avis ont concerné des demandes de première inscription ou d’inscription dans une extension d’indication.   Type de demande Nombre d’avis rendus

  Première inscription 275 Inscription pour extension d’indication 42  317 Autres (modification, …) 340       En outre, au cours de l’année 2009 , la Commission de la Transparence a rédigé : 103 synthèses d’avis (à partir du 15 février 2009, date des premières publications), - - 5 fiches « bon usage du médicament », (dont 2 actualisations) - 1 fiche « bon usage du médicament » pour une classe de médicaments : les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).   Les résultats publiés ci-après sur les nouveaux médicaments par la HAS portent sur les médicaments justifiant d’une procédure d’instruction approfondie. En sont ainsi exclues les demandes relevant d’une instruction simplifiée par exemple les demandes pour un complément de gamme, nouveau conditionnement, médicaments génériques ou essentiellement similaires, etc. Environ un tiers des dossiers évalués en 2009 a fait l’objet d’une procédure approfondie.     A noter : un avis portant sur un médicament peut comporter plusieurs SMR et/ou ASMR, car ceux-ci sont évalués pour chaque indication du médicament.                            

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9

75

60

45

30

15

0

●SMR attribués aux nouveaux médicaments en 2009 et en 2008

● nouveaux médicaments depuis 2005ASMR attribuées aux

44,4%

16

22

10 4

2005

47,3%

19

28

19

4

2006

I

56,5%

16

20

13 2

2007

II

III

IV

35,4%

17

3 5 2

2008

 

36,2%

20

8 5 5

2009

  Nombre d’ASMR attribués par an et % d’ASMR I à IV par an       Les colonnes détaillent le nombre d’ASMR attribués par niveau selon les années Les pourcentages au dessus des colonnes indiquent la proportion d’ASMR I à IV rapport nombre total d’ASMR attribuées.  

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par

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●Li  

 

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i

rahéespitoiB   * médicament déjà remboursable : avis rendu dans le cadre de l’inscription dans une nouvelle indication     ASMR II attribuées en 2009

piesBiothéra   * médicament déjà remboursable : avis rendu dans le cadre de l’inscription dans une nouvelle indication  

de majeur

 

 

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