ENBREL - Synthèse d'avis ENBREL - CT6353

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Description

Introduction ENBREL 25 mg, solution for injection in pre-filled syringe Box of four pre-filled 0.5 ml syringes with needles and alcohol swabs (CIP: 377 191-0) ENBREL 50 mg, solution for injection in pre-filled syringe Box of four pre-filled 1 ml syringes with needles and alcohol swabs (CIP: 377 195-6) ENBREL 25 mg/ml, powder and solvent for solution for injection for paediatric use Box of four 4 ml vials and four pre-filled syringes, with 8 syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs (CIP: 376 841-1) ENBREL 25 mg, powder and solvent for solution for injection Box of four vials and four pre-filled 1 ml syringes with four needles, four vial adapters and eight alcohol swabs (CIP: 360 649-9) ENBREL 50 mg, powder and solvent for solution for injection Box of four vials and four pre-filled 1 ml syringes with four needles, four vial adapters and eight alcohol swabs (CIP: 365 862-2) Posted on May 16 2011 Active substance (DCI) etanercept DERMATOLOGIE – NOUVELLE INDICATION PEDIATRIQUE Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des formes les plus sévères de psoriasis en plaques de l’enfant et de l’adolescent L’étanercept est le premier anti-TNFα indiqué dans le psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 8 ans et de l’adolescent, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.Dans la population concernée, le rapport efficacité/effets indésirables est moyen et l’apport d’ENBREL dans la prise en charge de ces patients est mineur en raison d’une efficacité modérée et d’une incertitude sur la tolérance à long terme (infections opportunistes, risque carcinogène).Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L04AB01 Laboratory / Manufacturer WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE ENBREL 25 mg, solution for injection in pre-filled syringe Box of four pre-filled 0.5 ml syringes with needles and alcohol swabs (CIP: 377 191-0) ENBREL 50 mg, solution for injection in pre-filled syringe Box of four pre-filled 1 ml syringes with needles and alcohol swabs (CIP: 377 195-6) ENBREL 25 mg/ml, powder and solvent for solution for injection for paediatric use Box of four 4 ml vials and four pre-filled syringes, with 8 syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs (CIP: 376 841-1) ENBREL 25 mg, powder and solvent for solution for injection Box of four vials and four pre-filled 1 ml syringes with four needles, four vial adapters and eight alcohol swabs (CIP: 360 649-9) ENBREL 50 mg, powder and solvent for solution for injection Box of four vials and four pre-filled 1 ml syringes with four needles, four vial adapters and eight alcohol swabs (CIP: 365 862-2) Posted on May 16 2011

Sujets

• Pédiatrie
• Maladie auto-immune

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-immunitaire
• Publié le: 01 avril 2009
• Nombre de lectures: 28
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Dermatologie

Nouvelle indication pédiatrique

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ENBREL (étanercept), anti-TNF α Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des formes les plus sévères de psoriasis en plaques de l’enfant et de l’adolescent

L’essentiel

 L’étanercept est le premier anti-TNFα indiqué dans le psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 8 ans et de l’adolescent, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.  Dans la population concernée, le rapport efficacité/effets indésirables est moyen et l’apport d’ENBREL dans la prise en charge de ces patients est mineur, en raison d’une efficacité modérée et d’une incertitude sur la tolérance à long terme (infections opportunistes, risque carcinogène).

Indications préexistantes

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Ce médicament est déjà indiqué chez l’adulte dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante et, chez l’enfant, dans l’arthrite juvénile idiopathique. La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces indications.

Stratégie thérapeutique

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Les traitements du psoriasis permettent d’obtenir transitoirement la disparition plus ou moins complète des lésions. Chez l’enfant, le traitement dépend de l’âge, du type de lésions, de leur sévérité, de l’ancienneté de la maladie, du vécu de l’enfant et du retentissement de la maladie sur sa qualité de vie. Dans les formes bénignes, on a recours aux traitements locaux : émollients, kératolytiques, analogues de la vitamine D3 (bien qu’ils n’aient l’AMM que chez l’adulte) et dermocorticoïdes. Les traitements locaux sont utilisés seuls, en as- sociation entre eux ou en association à la photothérapie ou aux traitements systémiques. En cas de psoriasis étendu et résistant aux traitements topiques, la photothérapie UVB TL01 à bande étroite et la pu- vathérapie (moins utilisée du fait d’un risque carcinogène plus important) sont proposées. Les traitements systémiques (acitrétine, ciclosporine, méthotrexate – qui n’a pas l’AMM dans cette indication), moins nombreux et moins bien validés chez l’enfant que chez l’adulte, sont réservés aux formes sévères de psoriasis résis- tantes aux traitements locaux et à la photothérapie. En particulier, l’acitrétine (rétinoïde) doit être utilisée avec prudence du fait de son retentissement sur le développement osseux et du fait de son caractère tératogène puissant nécessitant une contraception chez les jeunes filles en âge de procréer.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Chez l’enfant à partir de 8 ans et l’adolescent, ENBREL est le seul traitement du psoriasis en plaques sévère chronique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Données cliniques

 Une étude contre placebo, randomisée, en double aveugle, d’une durée de 3 mois, a été réalisée chez 211 patients âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique évoluant depuis au moins 6 mois. Ils avaient reçu ou recevaient un traitement par photothérapie ou un traitement systémique, ou étaient mal contrôlés par un trai- tement topique (dermocorticoïde d’activité au moins modérée ou analogue de la vitamine D3) d’au moins 6 semaines. A 12 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une réduction du score PASI 75 1 a été plus important avec l’éta- nercept qu’avec le placebo (57 %vs11 %, p < 0,0001). Les résultats des phases d’extension de cette étude suggèrent que l’effet observé après 3 mois de traitement se maintient pendant 1 an sous traitement. En revanche, à l’arrêt du trai- tement, l’étanercept semble n’avoir qu’un faible effet rémanent (rechute pour un patient sur deux dans les 3 mois).

 Dans la population de l’étude, les effets indésirables les plus fréquents ont été principalement des infections des voies aériennes supérieures. Le profil de tolérance de l’étanercept chez l’enfant et l’adolescent atteints de psoriasis semble similaire à celui observé chez l’adulte. Toutefois, une trentaine de cancers ayant été rapportée en 10 ans chez des en- fants ou de jeunes adultes traités par anti-TNFα pour différentes indications, une évaluation de la tolérance à long terme est attendue.

Intérêt du médicament  Le service médical rendu* par les spécialités ENBREL est modéré chez l’enfant à partir de 8 ans et l’adolescent dans l’extension d’indication.

 Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu** mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadé- quate ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

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Avis favorable au

remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.

1. PASI(Psoriasis Area Severity Index)compte l’érythème, l’induration, la desquamation et la surface corporelle atteinte. Il: index composite prenant en varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (sévérité maximale). Ce score n’est toutefois valable qu’en cas d’atteinte cutanée d’au moins 3 % de la surface cor- porelle. Une réponse PASI 75 montre une diminution d’au moins 75 % du score PASI initial. Une réponse PASI 100 correspond à une rémission com- plète.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis- tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva- lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 1 er avril 2009 (CT-6353), disponible sur.fteras.han-swww